Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques de chlorure UNR844 (UNR844-Cl) chez les sujets atteints de presbytie.

18 avril 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de 3 mois, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'UNR844-Cl oculaire topique chez les sujets atteints de presbytie

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la solution ophtalmique topique UNR844-Cl (chlorure d'ester de choline d'acide lipoïque) sur la fonction visuelle de près chez des sujets presbytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles. La durée totale de l'étude était d'environ 3 mois. Environ 120 sujets presbytes devaient être inclus dans l'étude.

Les sujets presbytes âgés de 45 à 55 ans constituaient le groupe d'âge principal de cette étude.

Dépistage et ligne de base : les sujets ont été sélectionnés pour déterminer leur éligibilité, suivis d'une visite de référence, après quoi ils ont été randomisés pour recevoir soit UNR844-Cl (1,5 %, équivalent à 1,3 % de base libre) ou un placebo, dosé une goutte dans chaque œil deux fois par jour, pendant 3 mois .

Les sujets randomisés ont assisté aux visites d'étude suivantes après le départ : à la semaine 2, au mois 1, au mois 2 et au mois 3.

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'UNR844-Cl sur l'acuité visuelle de près corrigée de la distance binoculaire (DCNVA) chez des sujets presbytes âgés de 45 à 55 ans, le critère d'évaluation principal étant la variation par rapport à la valeur initiale de la DCNVA binoculaire chez les sujets âgés de 45 à 55 ans. 55 ans au mois 3 après traitement par UNR844-Cl ou placebo.

Il y avait deux critères secondaires :

  1. Évaluer l'efficacité de l'UNR844-Cl sur l'obtention de 75 lettres ou plus de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dans la DCNVA binoculaire chez les sujets presbytes âgés de 45 à 55 ans, le critère d'évaluation étant la proportion de sujets âgés de 45 à 55 ans atteignant 75 ETDRS ou plus lettres dans DCNVA binoculaire au mois 3 après traitement UNR844-Cl ou placebo.
  2. Évaluer l'innocuité de l'UNR844-Cl chez les sujets presbytes en fonction de la fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement chez tous les sujets après un traitement par UNR844-Cl ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, États-Unis, 17810
        • Novartis Investigative Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205-2013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Vision de près altérée dans chaque œil et lors de l'utilisation des deux yeux, sans aucune correction de près
  • Besoin d'un certain niveau de quasi-correction

Critère d'exclusion:

  • Vision de loin altérée dans l'un ou l'autre œil, avec correction de distance (le cas échéant)
  • Myopie sévère ou hypermétropie
  • Toute condition médicale ou clinique importante affectant la vision, les yeux ou la santé générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique UNR844-Cl
Solution ophtalmique UNR844-Cl à 1,5 % pour un dosage biquotidien
Médicament: UNR844-Cl
Solution ophtalmique à 1,5 % pour administration oculaire topique
Autres noms:
  • Chlorure d'ester de choline d'acide lipoïque, EV06
Comparateur placebo: Solution ophtalmique placebo
solution ophtalmique placebo pour administration biquotidienne
Médicament: Placebo
placebo
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle de près corrigée en distance binoculaire (DCNVA) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et au mois 3
Changement par rapport au départ de la DCNVA binoculaire chez les sujets âgés de 45 à 55 ans au mois 3 après UNR844-Cl ou un traitement placebo. Le DCNVA à faible contraste (contraste de 10 %) à 40 cm est mesuré de manière binoculaire à l'aide d'un système électronique de test d'acuité visuelle. Cette évaluation a été réalisée avec des sujets corrigés pour toute erreur de réfraction à distance. Le système a fourni un faible contraste près de l'acuité visuelle corrigé de la distance dans un score numérique de lettre de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Les scores de lettre DCNVA ETDRS monoculaires élevés représentent une bonne vision ; Les scores de lettre DCNVA ETDRS monoculaires faibles représentent une mauvaise vision.
Au départ et au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets âgés de 45 à 55 ans atteignant 75 ou plus Lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dans Binocular DCNVA au mois 3
Délai: mois 3
Changement par rapport au départ de la DCNVA binoculaire chez les sujets âgés de 45 à 55 ans au mois 3 après UNR844-Cl ou un traitement placebo. Le DCNVA à faible contraste (contraste de 10 %) à 40 cm est mesuré de manière binoculaire à l'aide d'un système électronique de test d'acuité visuelle. Cette évaluation a été réalisée avec des sujets corrigés pour toute erreur de réfraction à distance. Le système a fourni un faible contraste près de l'acuité visuelle corrigé de la distance dans un score numérique de lettre de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Les scores de lettre DCNVA ETDRS monoculaires élevés représentent une bonne vision ; Les scores de lettre DCNVA ETDRS monoculaires faibles représentent une mauvaise vision.
mois 3
Nombre de sujets présentant des événements indésirables, des événements indésirables oculaires, des décès, d'autres événements indésirables graves ou des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 4 mois
Fréquence des événements indésirables apparus sous traitement et des événements indésirables graves apparus sous traitement chez tous les sujets. Les événements indésirables ont été recueillis depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale de 120 jours.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUNR844A2203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner