노안 환자에서 UNR844 염화물(UNR844-Cl) 점안액의 안전성 및 효능에 관한 연구.
2022년 4월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
노안 환자에서 국소 안구 UNR844-Cl의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3개월, 무작위, 위약 대조, 이중 마스크, 다기관 연구
이 연구의 목적은 노안 환자의 근시 기능에 대한 국소 UNR844-Cl(리포산 콜린 에스테르 클로라이드) 점안액의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 이중 마스크, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구였습니다. 총 연구 기간은 약 3개월이었다. 약 120명의 노안 환자가 연구에 등록되었습니다.
45~55세의 노안 피험자가 이 연구의 주요 연령 그룹이었습니다.
스크리닝 및 베이스라인: 피험자는 적격성에 대해 스크리닝한 후 베이스라인 방문 후 UNR844-Cl(1.5%, 1.3% 유리 염기에 해당) 또는 플라시보(3개월 동안 매일 두 번 각 눈에 한 방울씩 투여)를 받도록 무작위 배정되었습니다. .
무작위 피험자는 기준선 이후 다음 연구 방문에 참석했습니다: 2주차, 1개월차, 2개월차 및 3개월차.
이 연구의 1차 목적은 45세에서 55세 사이의 노안 피험자의 양안 거리 교정 근시 시력(DCNVA)에 대한 UNR844-Cl의 효능을 평가하는 것이었습니다. UNR844-Cl 또는 위약 치료 후 3개월째 55년.
두 개의 보조 엔드포인트가 있었습니다.
- 45세 내지 55세의 노안 피험자에서 양안 DCNVA에서 75개 이상의 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(ETDRS) 편지를 달성하는 UNR844-C1의 효능을 평가하기 위해 ETDRS를 75세 이상 달성한 45세 내지 55세 피험자의 비율을 종점으로 합니다. UNR844-Cl 또는 위약 치료 후 3개월째 양안 DCNVA의 문자.
- UNR844-C1 또는 위약 치료 후 모든 피험자에서 치료 응급 부작용(AE) 및 치료 응급 심각한 부작용(SAE) 빈도에 의해 노안 피험자에서 UNR844-C1의 안전성을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, 미국, 33773
- Novartis Investigative Site
-
Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, 미국, 17810
- Novartis Investigative Site
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Novartis Investigative Site
-
Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205-2013
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77204
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 근거리 교정을 하지 않고 양쪽 눈을 사용할 때 각 눈의 근거리 시력 장애
- 일정 수준의 근교정 필요
제외 기준:
- 거리 교정(있는 경우)이 있는 한쪽 눈의 원거리 시력 장애
- 심한 근시 또는 원시
- 시력, 눈 또는 일반 건강에 영향을 미치는 중대한 의학적 또는 임상적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UNR844-Cl 점안액
1일 2회 투여용 1.5% UNR844-Cl 점안액
|
1.5% 국소 안구 투여용 점안액
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 점안액
1일 2회 투여용 플라시보 점안액
|
위약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 양안 거리 보정 근시 시력(DCNVA)의 변화
기간: 기준선 및 3개월차
|
UNR844-Cl 또는 위약 치료 후 3개월에 45세에서 55세 사이의 대상자에서 양안 DCNVA의 기준선으로부터의 변화.
낮은 콘트라스트(10% 콘트라스트) 40cm에서 DCNVA는 전자 시력 테스트 시스템을 사용하여 양안으로 측정됩니다.
이 평가는 모든 거리 굴절 오류에 대해 교정된 피험자를 대상으로 수행되었습니다.
이 시스템은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 수치 점수에서 거리 보정된 저대조 근시력을 제공했습니다.
높은 단안 DCNVA ETDRS 문자 점수는 좋은 시력을 나타냅니다. 낮은 단안 DCNVA ETDRS 문자 점수는 시력 저하를 나타냅니다.
|
기준선 및 3개월차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
75세 이상의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)를 달성한 45~55세 피험자의 수 및 백분율 3개월에 양안 DCNVA의 편지
기간: 3개월
|
UNR844-Cl 또는 위약 치료 후 3개월에 45세에서 55세 사이의 대상자에서 양안 DCNVA의 기준선으로부터의 변화.
낮은 콘트라스트(10% 콘트라스트) 40cm에서 DCNVA는 전자 시력 테스트 시스템을 사용하여 양안으로 측정됩니다.
이 평가는 모든 거리 굴절 오류에 대해 교정된 피험자를 대상으로 수행되었습니다.
이 시스템은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 수치 점수에서 거리 보정된 저대조 근시력을 제공했습니다.
높은 단안 DCNVA ETDRS 문자 점수는 좋은 시력을 나타냅니다. 낮은 단안 DCNVA ETDRS 문자 점수는 시력 저하를 나타냅니다.
|
3개월
|
|
부작용, 안구 부작용, 사망, 기타 심각한 부작용 또는 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 피험자 수
기간: 4개월
|
모든 피험자에서 치료 응급 부작용 및 치료 응급 심각한 부작용의 빈도.
부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료가 끝날 때까지 + 치료 후 30일까지 최대 120일까지 수집되었습니다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CUNR844A2203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로