Un estudio de seguridad y eficacia de las gotas oculares de cloruro UNR844 (UNR844-Cl) en sujetos con presbicia.
18 de abril de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, con doble enmascaramiento y de 3 meses de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de UNR844-Cl ocular tópico en sujetos con presbicia
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de la solución oftálmica tópica UNR844-Cl (cloruro de éster de colina de ácido lipoico) en la función visual de cerca en sujetos con presbicia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos. La duración total del estudio fue de aproximadamente 3 meses. Aproximadamente 120 sujetos présbitas debían ser inscritos en el estudio.
Los sujetos presbicia de 45 a 55 años fueron el principal grupo de edad en este estudio.
Detección y línea de base: los sujetos fueron evaluados para determinar su elegibilidad, seguido de una visita de línea de base, después de la cual fueron aleatorizados para recibir UNR844-Cl (1,5 %, equivalente a 1,3 % de base libre) o placebo, en dosis de una gota en cada ojo dos veces al día, durante 3 meses. .
Los sujetos aleatorizados asistieron a las siguientes visitas del estudio después del inicio: en la semana 2, el mes 1, el mes 2 y el mes 3.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia de UNR844-Cl en la agudeza visual binocular de cerca con corrección de distancia (DCNVA) en sujetos présbitas de 45 a 55 años de edad, siendo el criterio de valoración principal el cambio desde el inicio en la DCNVA binocular en sujetos de 45 a 55 años de edad. 55 años en el Mes 3 después del tratamiento con UNR844-Cl o Placebo.
Hubo dos criterios de valoración secundarios:
- Evaluar la eficacia de UNR844-Cl para lograr 75 o más letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) en DCNVA binocular en sujetos con presbicia de 45 a 55 años, siendo el criterio de valoración la proporción de sujetos de 45 a 55 años que lograron 75 o más ETDRS letras en DCNVA binocular en el Mes 3 después del tratamiento con UNR844-Cl o Placebo.
- Evaluar la seguridad de UNR844-Cl en sujetos présbitas por la frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento en todos los sujetos después del tratamiento con UNR844-Cl o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Novartis Investigative Site
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
- Novartis Investigative Site
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Novartis Investigative Site
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205-2013
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Deterioro de la visión de cerca en cada ojo y cuando se usan ambos ojos, sin ninguna corrección de cerca
- Necesita un cierto nivel de corrección de cerca
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la visión a distancia en cualquiera de los ojos, con corrección de distancia (si corresponde)
- Miopía o hipermetropía graves
- Cualquier condición médica o clínica significativa que afecte la visión, los ojos o la salud en general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UNR844-Cl Solución Oftálmica
Solución oftálmica UNR844-Cl al 1,5% para dosificación dos veces al día
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Solución oftálmica al 1,5% para administración tópica ocular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución oftálmica de placebo
solución oftálmica de placebo para dosificación dos veces al día
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placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular (DCNVA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y en el Mes 3
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Cambio desde el inicio en DCNVA binocular en sujetos de 45 a 55 años en el Mes 3 después del tratamiento con UNR844-Cl o placebo.
El DCNVA de bajo contraste (10% de contraste) a 40 cm se mide binocularmente utilizando un sistema electrónico de prueba de agudeza visual.
Esta evaluación se realizó con sujetos corregidos por cualquier error de refracción a distancia.
El sistema proporcionó una agudeza visual cercana de bajo contraste corregida para la distancia en una puntuación numérica de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Los puntajes de letras monoculares DCNVA ETDRS altos representan una buena visión; Las puntuaciones de letras monoculares DCNVA ETDRS bajas representan una visión deficiente.
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Línea de base y en el Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de sujetos de 45 a 55 años que lograron 75 o más letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en DCNVA binocular en el mes 3
Periodo de tiempo: mes 3
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Cambio desde el inicio en DCNVA binocular en sujetos de 45 a 55 años en el Mes 3 después del tratamiento con UNR844-Cl o placebo.
El DCNVA de bajo contraste (10% de contraste) a 40 cm se mide binocularmente utilizando un sistema electrónico de prueba de agudeza visual.
Esta evaluación se realizó con sujetos corregidos por cualquier error de refracción a distancia.
El sistema proporcionó una agudeza visual cercana de bajo contraste corregida para la distancia en una puntuación numérica de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Los puntajes de letras monoculares DCNVA ETDRS altos representan una buena visión; Las puntuaciones de letras monoculares DCNVA ETDRS bajas representan una visión deficiente.
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mes 3
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Número de sujetos con eventos adversos, eventos adversos oculares, muertes, otros eventos adversos graves o eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves emergentes del tratamiento en todos los sujetos.
Los eventos adversos se recopilaron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días posteriores al tratamiento, hasta una duración máxima de 120 días.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUNR844A2203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .