Um estudo de segurança e eficácia do colírio de cloreto UNR844 (UNR844-Cl) em indivíduos com presbiopia.
18 de abril de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, com duração de 3 meses para avaliar a segurança e a eficácia do UNR844-Cl ocular tópico em indivíduos com presbiopia
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da solução oftálmica tópica UNR844-Cl (cloreto de éster de colina do ácido lipóico) na função visual de perto em indivíduos presbíopes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos. A duração total do estudo foi de aproximadamente 3 meses. Aproximadamente 120 indivíduos presbitas deveriam ser incluídos no estudo.
Indivíduos presbitas com idade entre 45 e 55 anos foram a principal faixa etária neste estudo.
Triagem e linha de base: os indivíduos foram triados quanto à elegibilidade, seguidos por uma visita inicial, após a qual foram randomizados para receber UNR844-Cl (1,5%, equivalente a 1,3% de base livre) ou placebo, administrado uma gota em cada olho duas vezes ao dia, por 3 meses .
Indivíduos randomizados compareceram às seguintes visitas do estudo após o início: na Semana 2, Mês 1, Mês 2 e Mês 3.
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia de UNR844-Cl na distância binocular corrigida para perto da acuidade visual (DCNVA) em indivíduos presbíopes com idades entre 45 e 55 anos, sendo o objetivo primário a alteração da linha de base na DCNVA binocular em indivíduos com idade entre 45 e 55 anos no Mês 3 após tratamento com UNR844-Cl ou Placebo.
Havia dois endpoints secundários:
- Avaliar a eficácia de UNR844-Cl na obtenção de 75 ou mais letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) em DCNVA binocular em indivíduos presbíopes com idade entre 45 e 55 anos, sendo o ponto final a proporção de indivíduos com idade entre 45 e 55 anos atingindo 75 ou mais ETDRS letras em DCNVA binocular no Mês 3 após tratamento com UNR844-Cl ou Placebo.
- Avaliar a segurança de UNR844-Cl em indivíduos presbitas pela frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) em todos os indivíduos após o tratamento com UNR844-Cl ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Novartis Investigative Site
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
- Novartis Investigative Site
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Novartis Investigative Site
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205-2013
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
- Visão de perto prejudicada em cada olho e ao usar os dois olhos, sem correção de perto
- Precisa de um certo nível de correção próxima
Critério de exclusão:
- Visão à distância prejudicada em qualquer um dos olhos, com correção à distância (se houver)
- Miopia severa ou miopia
- Quaisquer condições médicas ou clínicas significativas que afetem a visão, os olhos ou a saúde geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UNR844-Cl Solução Oftálmica
Solução oftálmica UNR844-Cl a 1,5% para administração duas vezes ao dia
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Solução oftálmica a 1,5% para administração ocular tópica
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo Solução Oftálmica
solução oftálmica placebo para administração duas vezes ao dia
|
placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na acuidade visual para perto corrigida para distância binocular (DCNVA) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e no mês 3
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Mudança da linha de base em DCNVA binocular em indivíduos com idade entre 45 e 55 anos no Mês 3 após tratamento com UNR844-Cl ou placebo.
Baixo contraste (10% de contraste) DCNVA a 40 cm é medido binocularmente usando um sistema eletrônico de teste de acuidade visual.
Esta avaliação foi realizada com indivíduos corrigidos para quaisquer erros de refração à distância.
O sistema forneceu baixo contraste corrigido para distância perto da acuidade visual em uma pontuação numérica de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS).
Pontuações altas de letras DCNVA ETDRS monoculares representam boa visão; Pontuações baixas de letras DCNVA ETDRS monoculares representam visão ruim.
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Linha de base e no mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de indivíduos com idade entre 45 e 55 anos alcançando 75 ou mais tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Cartas em binocular DCNVA no mês 3
Prazo: mês 3
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Mudança da linha de base em DCNVA binocular em indivíduos com idade entre 45 e 55 anos no Mês 3 após tratamento com UNR844-Cl ou placebo.
Baixo contraste (10% de contraste) DCNVA a 40 cm é medido binocularmente usando um sistema eletrônico de teste de acuidade visual.
Esta avaliação foi realizada com indivíduos corrigidos para quaisquer erros de refração à distância.
O sistema forneceu baixo contraste corrigido para distância perto da acuidade visual em uma pontuação numérica de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS).
Pontuações altas de letras DCNVA ETDRS monoculares representam boa visão; Pontuações baixas de letras DCNVA ETDRS monoculares representam visão ruim.
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mês 3
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Número de indivíduos com eventos adversos, eventos adversos oculares, mortes, outros eventos adversos graves ou eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: 4 meses
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves emergentes do tratamento em todos os indivíduos.
Os eventos adversos foram coletados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de 120 dias.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUNR844A2203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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