Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari di cloruro UNR844 (UNR844-Cl) nei soggetti con presbiopia.
18 aprile 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 3 mesi, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'UNR844-Cl oculare topico in soggetti con presbiopia
Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della soluzione oftalmica topica UNR844-Cl (cloruro di estere di colina dell'acido lipoico) sulla funzione visiva da vicino nei soggetti presbiti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli. La durata totale dello studio è stata di circa 3 mesi. Circa 120 soggetti presbiti dovevano essere arruolati nello studio.
I soggetti presbiti di età compresa tra 45 e 55 anni erano il gruppo di età principale in questo studio.
Screening e linea di base: i soggetti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità seguiti da una visita di base dopo la quale sono stati randomizzati a ricevere UNR844-Cl (1,5%, equivalente all'1,3% di base libera) o Placebo, dosato una goccia in ciascun occhio due volte al giorno, per 3 mesi .
I soggetti randomizzati hanno partecipato alle seguenti visite di studio dopo il basale: alla settimana 2, al mese 1, al mese 2 e al mese 3.
L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia di UNR844-Cl sulla distanza binoculare corretta per vicino all'acuità visiva (DCNVA) in soggetti presbiti di età compresa tra 45 e 55 anni con l'endpoint primario rappresentato dalla variazione rispetto al basale della DCNVA binoculare in soggetti di età compresa tra 45 e 55 anni al mese 3 dopo il trattamento con UNR844-Cl o placebo.
C'erano due endpoint secondari:
- Valutare l'efficacia di UNR844-Cl nel raggiungimento di 75 o più lettere ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in DCNVA binoculare in soggetti presbiti di età compresa tra 45 e 55 anni con l'endpoint rappresentato dalla percentuale di soggetti di età compresa tra 45 e 55 anni che hanno raggiunto 75 o più ETDRS lettere in DCNVA binoculare al mese 3 dopo il trattamento UNR844-Cl o Placebo.
- Valutare la sicurezza di UNR844-Cl nei soggetti presbiti in base alla frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento in tutti i soggetti dopo il trattamento con UNR844-Cl o con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Novartis Investigative Site
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Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 17810
- Novartis Investigative Site
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Novartis Investigative Site
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Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205-2013
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
- Compromissione della visione da vicino in ciascun occhio e quando si utilizzano entrambi gli occhi, senza alcuna correzione da vicino
- Hai bisogno di un certo livello di correzione vicina
Criteri di esclusione:
- Compromissione della visione a distanza in entrambi gli occhi, con correzione della distanza (se presente)
- Grave miopia o presbiopia
- Qualsiasi condizione medica o clinica significativa che comprometta la vista, gli occhi o la salute generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione oftalmica UNR844-Cl
Soluzione oftalmica 1,5% UNR844-Cl per somministrazione due volte al giorno
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Soluzione oftalmica all'1,5% per somministrazione topica oculare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo
soluzione oftalmica placebo per la somministrazione due volte al giorno
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placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'acuità visiva da vicino con correzione della distanza binoculare (DCNVA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e al mese 3
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Variazione rispetto al basale della DCNVA binoculare in soggetti di età compresa tra 45 e 55 anni al mese 3 dopo UNR844-Cl o trattamento con placebo.
Il DCNVA a basso contrasto (10%) a 40 cm viene misurato binocularmente utilizzando un sistema elettronico di test dell'acuità visiva.
Questa valutazione è stata eseguita con soggetti corretti per eventuali errori di rifrazione della distanza.
Il sistema ha fornito un basso contrasto corretto per la distanza vicino all'acuità visiva in un punteggio numerico in lettere dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Alti punteggi delle lettere DCNVA ETDRS monoculari rappresentano una buona visione; Bassi punteggi delle lettere DCNVA ETDRS monoculari rappresentano problemi di vista.
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Basale e al mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di soggetti di età compresa tra 45 e 55 anni che hanno raggiunto 75 o più lettere di trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) in binoculare DCNVA al mese 3
Lasso di tempo: mese 3
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Variazione rispetto al basale della DCNVA binoculare in soggetti di età compresa tra 45 e 55 anni al mese 3 dopo UNR844-Cl o trattamento con placebo.
Il DCNVA a basso contrasto (10%) a 40 cm viene misurato binocularmente utilizzando un sistema elettronico di test dell'acuità visiva.
Questa valutazione è stata eseguita con soggetti corretti per eventuali errori di rifrazione della distanza.
Il sistema ha fornito un basso contrasto corretto per la distanza vicino all'acuità visiva in un punteggio numerico in lettere dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Alti punteggi delle lettere DCNVA ETDRS monoculari rappresentano una buona visione; Bassi punteggi delle lettere DCNVA ETDRS monoculari rappresentano problemi di vista.
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mese 3
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Numero di soggetti con eventi avversi, eventi avversi oculari, decessi, altri eventi avversi gravi o eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Frequenza degli eventi avversi emersi dal trattamento e degli eventi avversi gravi emersi dal trattamento in tutti i soggetti.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a una durata massima di 120 giorni.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUNR844A2203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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