Dexmedetomidin v kombinaci s lidokainovou infuzí ovlivňují PONV
10. března 2022 aktualizováno: Anqing Municipal Hospital
Účinky kombinace intravenózního dexmedetomidinu a lidokainu na pooperační nevolnost a zvracení po laparoskopické hysterektomii s celkovou anestezií
SOUVISLOSTI: Několik výzkumů ukázalo, že intravenózní (IV) lidokain nebo dexmedetomidin snížily výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Výzkumníci zkoumali, zda by IV lidokain plus infuze dexmedetomidinu mohl lépe snížit výskyt PONV po laparoskopické hysterektomii.
METODY: Dvě stě čtyřicet žen s elektivní laparoskopickou hysterektomií bylo náhodně rozděleno do čtyř skupin: kontrolní skupina (skupina C, n=60) dostala stejný objem fyziologického roztoku, skupina lidokainu (skupina L, n=60) dostala IV lidokain (bolusová infuze 1,5 mg/kg během 10 minut, 1,5 mg/kg/h kontinuální infuze), dexmedetomidinové skupině (skupina D, n=60) byl podáván dexmedetomidin (bolusová infuze 0,5 ug/kg během 10 minut, 0,4 ug /kg/h kontinuální infuze), skupina lidokain plus dexmedetomidin (skupina LD, n=60) dostávala kombinaci lidokainu (bolusová infuze 1,5 mg/kg během 10 minut, 1,5 mg/kg/h kontinuální infuze) a podávání dexmedetomidinu ( bolusová infuze 0,5 ug/kg během 10 minut, 0,4 ug/kg/h kontinuální infuze). Primárním výsledkem byl výskyt prvních 48 hodin nauzey, zvracení a PONV po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly perioperační spotřebu propofolu a remifentanilu, pooperační potřebu fentanylu, Ramsayovo sedační skóre a bradykardii během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Čína, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA)Ⅰ a Ⅱ
- Ve věku 40-60 let
- Plánováno na elektivní laparoskopickou hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze
- BMI > 30
- Těžké respirační onemocnění
- Renální nebo jaterní nedostatečnost
- Předoperační léčba opioidy a psychiatrická anamnéza
- předoperační bradykardie
- předoperační atrioventrikulární blokáda
- Jedinci, kteří zaznamenali závažnou hypotenzi (průměrný arteriální tlak [MAP] <60 mmHg) nebo bradykardii (srdeční frekvence [HR] <40 tepů/min), kopřivku nebo arytmii během období infuze lidokainu a dexmedetomidinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin v kombinaci s lidokainovou infuzí ovlivňují PONV
|
Pacienti dostávali IV bolusovou infuzi lidokainu (2 %) 1,5 mg/kg a dexmedetomidin 0,5 µg/kg naředěný normálním fyziologickým roztokem na 20 ml ve skupině s LD, v tomto pořadí, během 10 minut před indukcí anestezie, následovanou kontinuální IV infuzí rychlostí lidokainu 1,5 mg/kg a dexmedetomidinu 0,4 ug/kg doplněných na 20 ml každou hodinu až do 30 minut před koncem operace, v daném pořadí.
Pacienti dostávali 20 ml normálního fyziologického roztoku a 20 ml fyziologického roztoku ve skupině CON, v tomto pořadí, během 10 minut před uvedením do anestezie, následovala kontinuální IV infuze 20 ml fyziologického roztoku a 20 ml fyziologického roztoku každou hodinu až do 30 minut před koncem operace
pacienti dostali intravenózní bolusovou infuzi lidokainu (2 %) 1,5 mg/kg do 20 ml normálním fyziologickým roztokem a 20 ml normálního fyziologického roztoku, v daném pořadí, během 10 minut před indukcí anestezie, následovanou kontinuální iv infuzí lidokainu 1,5 mg/kg doplněného do 20 ml a 20 ml normálního fyziologického roztoku každou hodinu až do 30 minut před koncem operace, resp.
Pacienti dostávali intravenózní bolusovou infuzi dexmedetomidinu 0,5 μg/kg upravenou na 20 ml normálním fyziologickým roztokem a 20 ml normálního fyziologického roztoku během 10 minut před zahájením anestezie, následovanou kontinuální intravenózní infuzí dexmedetomidinu 0,4 μg/kg do 20 ml a 20 ml normálního fyziologický roztok každou hodinu do 30 minut před koncem operace, resp.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vliv infuzního fyziologického roztoku na PONV
|
Pacienti dostávali IV bolusovou infuzi lidokainu (2 %) 1,5 mg/kg a dexmedetomidin 0,5 µg/kg naředěný normálním fyziologickým roztokem na 20 ml ve skupině s LD, v tomto pořadí, během 10 minut před indukcí anestezie, následovanou kontinuální IV infuzí rychlostí lidokainu 1,5 mg/kg a dexmedetomidinu 0,4 ug/kg doplněných na 20 ml každou hodinu až do 30 minut před koncem operace, v daném pořadí.
Pacienti dostávali 20 ml normálního fyziologického roztoku a 20 ml fyziologického roztoku ve skupině CON, v tomto pořadí, během 10 minut před uvedením do anestezie, následovala kontinuální IV infuze 20 ml fyziologického roztoku a 20 ml fyziologického roztoku každou hodinu až do 30 minut před koncem operace
pacienti dostali intravenózní bolusovou infuzi lidokainu (2 %) 1,5 mg/kg do 20 ml normálním fyziologickým roztokem a 20 ml normálního fyziologického roztoku, v daném pořadí, během 10 minut před indukcí anestezie, následovanou kontinuální iv infuzí lidokainu 1,5 mg/kg doplněného do 20 ml a 20 ml normálního fyziologického roztoku každou hodinu až do 30 minut před koncem operace, resp.
Pacienti dostávali intravenózní bolusovou infuzi dexmedetomidinu 0,5 μg/kg upravenou na 20 ml normálním fyziologickým roztokem a 20 ml normálního fyziologického roztoku během 10 minut před zahájením anestezie, následovanou kontinuální intravenózní infuzí dexmedetomidinu 0,4 μg/kg do 20 ml a 20 ml normálního fyziologický roztok každou hodinu do 30 minut před koncem operace, resp.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účinek infuzního lidokainu na PONV
|
Pacienti dostávali IV bolusovou infuzi lidokainu (2 %) 1,5 mg/kg a dexmedetomidin 0,5 µg/kg naředěný normálním fyziologickým roztokem na 20 ml ve skupině s LD, v tomto pořadí, během 10 minut před indukcí anestezie, následovanou kontinuální IV infuzí rychlostí lidokainu 1,5 mg/kg a dexmedetomidinu 0,4 ug/kg doplněných na 20 ml každou hodinu až do 30 minut před koncem operace, v daném pořadí.
Pacienti dostávali 20 ml normálního fyziologického roztoku a 20 ml fyziologického roztoku ve skupině CON, v tomto pořadí, během 10 minut před uvedením do anestezie, následovala kontinuální IV infuze 20 ml fyziologického roztoku a 20 ml fyziologického roztoku každou hodinu až do 30 minut před koncem operace
pacienti dostali intravenózní bolusovou infuzi lidokainu (2 %) 1,5 mg/kg do 20 ml normálním fyziologickým roztokem a 20 ml normálního fyziologického roztoku, v daném pořadí, během 10 minut před indukcí anestezie, následovanou kontinuální iv infuzí lidokainu 1,5 mg/kg doplněného do 20 ml a 20 ml normálního fyziologického roztoku každou hodinu až do 30 minut před koncem operace, resp.
Pacienti dostávali intravenózní bolusovou infuzi dexmedetomidinu 0,5 μg/kg upravenou na 20 ml normálním fyziologickým roztokem a 20 ml normálního fyziologického roztoku během 10 minut před zahájením anestezie, následovanou kontinuální intravenózní infuzí dexmedetomidinu 0,4 μg/kg do 20 ml a 20 ml normálního fyziologický roztok každou hodinu do 30 minut před koncem operace, resp.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účinek infuze dexmedetomidinu na PONV
|
Pacienti dostávali IV bolusovou infuzi lidokainu (2 %) 1,5 mg/kg a dexmedetomidin 0,5 µg/kg naředěný normálním fyziologickým roztokem na 20 ml ve skupině s LD, v tomto pořadí, během 10 minut před indukcí anestezie, následovanou kontinuální IV infuzí rychlostí lidokainu 1,5 mg/kg a dexmedetomidinu 0,4 ug/kg doplněných na 20 ml každou hodinu až do 30 minut před koncem operace, v daném pořadí.
Pacienti dostávali 20 ml normálního fyziologického roztoku a 20 ml fyziologického roztoku ve skupině CON, v tomto pořadí, během 10 minut před uvedením do anestezie, následovala kontinuální IV infuze 20 ml fyziologického roztoku a 20 ml fyziologického roztoku každou hodinu až do 30 minut před koncem operace
pacienti dostali intravenózní bolusovou infuzi lidokainu (2 %) 1,5 mg/kg do 20 ml normálním fyziologickým roztokem a 20 ml normálního fyziologického roztoku, v daném pořadí, během 10 minut před indukcí anestezie, následovanou kontinuální iv infuzí lidokainu 1,5 mg/kg doplněného do 20 ml a 20 ml normálního fyziologického roztoku každou hodinu až do 30 minut před koncem operace, resp.
Pacienti dostávali intravenózní bolusovou infuzi dexmedetomidinu 0,5 μg/kg upravenou na 20 ml normálním fyziologickým roztokem a 20 ml normálního fyziologického roztoku během 10 minut před zahájením anestezie, následovanou kontinuální intravenózní infuzí dexmedetomidinu 0,4 μg/kg do 20 ml a 20 ml normálního fyziologický roztok každou hodinu do 30 minut před koncem operace, resp.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační nevolnost
Časové okno: 0-2 hodiny po operaci
|
Naším primárním výstupem byl výskyt nevolnosti během 0-2 hodin po operaci
|
0-2 hodiny po operaci
|
|
pooperační nevolnost
Časové okno: 2-24 hodin po operaci
|
Naším primárním výstupem byl výskyt nevolnosti během 2-24 hodin po operaci
|
2-24 hodin po operaci
|
|
pooperační nevolnost
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
|
Naším primárním výstupem byl výskyt nauzey během 24–48 hodin po operaci
|
24-48 hodin po operaci
|
|
pooperační zvracení
Časové okno: 0-2 hodiny po operaci
|
Naším primárním výstupem byl výskyt zvracení během 0-2 hodin po operaci
|
0-2 hodiny po operaci
|
|
pooperační zvracení
Časové okno: 2-24 hodin po operaci
|
Naším primárním výstupem byl výskyt zvracení během 2-24 hodin po operaci
|
2-24 hodin po operaci
|
|
pooperační zvracení
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
|
Naším primárním výstupem byl výskyt zvracení během 24–48 hodin po operaci
|
24-48 hodin po operaci
|
|
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-2 hodiny po operaci
|
Naším primárním výstupem byl výskyt PONV během 0-2 hodin po operaci
|
0-2 hodiny po operaci
|
|
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 2-24 hodin po operaci
|
Naším primárním výstupem byl výskyt PONV během 2–24 hodin po operaci
|
2-24 hodin po operaci
|
|
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
|
Naším primárním výstupem byl výskyt PONV během 24–48 hodin po operaci
|
24-48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- xuwen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .