Deksmedetomidyna w połączeniu z infuzją lidokainy wpływa na PONV
10 marca 2022 zaktualizowane przez: Anqing Municipal Hospital
Wpływ kombinacji dożylnej deksmedetomidyny i lidokainy na pooperacyjne nudności i wymioty po laparoskopowej histerektomii w znieczuleniu ogólnym
TŁO: Nieliczne badania wykazały, że lidokaina lub deksmedetomidyna podawana dożylnie (IV) zmniejsza częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). Badacze zbadali, czy dożylny wlew lidokainy z deksmedetomidyną może lepiej zmniejszyć częstość występowania PONV po histerektomii laparoskopowej.
Metody: Dwieście czterdzieści kobiet z planową histerektomią laparoskopową podzielono losowo na cztery grupy: grupa kontrolna (grupa C, n=60) otrzymywała równą objętość soli fizjologicznej, grupa z lidokainą (grupa L, n=60) otrzymywała dożylnie lidokainę (bolus 1,5 mg/kg mc. przez 10 min, 1,5 mg/kg mc./h ciągły wlew), grupa deksmedetomidyny (grupa D, n=60) otrzymywała deksmedetomidynę (bolus infuzji 0,5 µg/kg mc. przez 10 min, 0,4 µg /kg/h ciągły wlew), grupa otrzymująca lidokainę i deksmedetomidynę (grupa LD, n=60) otrzymywała kombinację lidokainy (bolus wlewu 1,5 mg/kg przez 10 min, 1,5 mg/kg/h ciągły wlew) i deksmedetomidyny ( infuzja bolusowa 0,5 µg/kg przez 10 min, infuzja ciągła 0,4 µg/kg/h). Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania nudności, wymiotów i PONV w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Drugorzędowe wyniki obejmowały okołooperacyjne spożycie propofolu i remifentanylu, pooperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl, wynik sedacji wg Ramsaya oraz bradykardię podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Chiny, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizycznyⅠi Ⅱ
- Wiek 40-60 lat
- Zaplanowany do planowej histerektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
- BMI>30
- Ciężka choroba układu oddechowego
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Historia przedoperacyjnych leków opioidowych i psychiatrycznych
- bradykardia przedoperacyjna
- przedoperacyjny blok przedsionkowo-komorowy
- Pacjenci, u których wystąpiło ciężkie niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze [MAP] <60 mmHg) lub bradykardia (częstość akcji serca [HR] <40 uderzeń na minutę), pokrzywka lub arytmia podczas infuzji lidokainy i deksmedetomidyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna w połączeniu z infuzją lidokainy wpływa na PONV
|
Pacjenci otrzymywali dożylny wlew lidokainy (2%) 1,5 mg/kg mc. i deksmedetomidyny 0,5 μg/kg mc. rozcieńczonych solą fizjologiczną do 20 ml odpowiednio w grupie LD przez 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję dożylną z szybkością lidokainy 1,5 mg/kg i deksmedetomidyny 0,4 µg/kg, odpowiednio do 20 ml co godzinę do 30 minut przed zakończeniem operacji.
Pacjenci otrzymywali odpowiednio 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej w grupie CON na ponad 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew dożylny 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej co godzinę do 30 minut przed zakończeniem zabiegu
pacjenci otrzymywali dożylny wlew lidokainy (2%) 1,5 mg/kg odpowiednio do 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej przez 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew dożylny lidokainy 1,5 mg/kg mc. do 20 ml i 20 ml soli fizjologicznej co godzinę odpowiednio do 30 minut przed zakończeniem operacji.
Pacjenci otrzymywali dożylny wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 μg/kg mc. do 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję dożylną deksmedetomidyny 0,4 μg/kg do objętości 20 ml i 20 ml soli fizjologicznej. sól fizjologiczną co godzinę do 30 min przed zakończeniem pracy, odpowiednio.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wpływ roztworu soli infuzyjnej na PONV
|
Pacjenci otrzymywali dożylny wlew lidokainy (2%) 1,5 mg/kg mc. i deksmedetomidyny 0,5 μg/kg mc. rozcieńczonych solą fizjologiczną do 20 ml odpowiednio w grupie LD przez 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję dożylną z szybkością lidokainy 1,5 mg/kg i deksmedetomidyny 0,4 µg/kg, odpowiednio do 20 ml co godzinę do 30 minut przed zakończeniem operacji.
Pacjenci otrzymywali odpowiednio 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej w grupie CON na ponad 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew dożylny 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej co godzinę do 30 minut przed zakończeniem zabiegu
pacjenci otrzymywali dożylny wlew lidokainy (2%) 1,5 mg/kg odpowiednio do 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej przez 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew dożylny lidokainy 1,5 mg/kg mc. do 20 ml i 20 ml soli fizjologicznej co godzinę odpowiednio do 30 minut przed zakończeniem operacji.
Pacjenci otrzymywali dożylny wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 μg/kg mc. do 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję dożylną deksmedetomidyny 0,4 μg/kg do objętości 20 ml i 20 ml soli fizjologicznej. sól fizjologiczną co godzinę do 30 min przed zakończeniem pracy, odpowiednio.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wpływ wlewu lidokainy na PONV
|
Pacjenci otrzymywali dożylny wlew lidokainy (2%) 1,5 mg/kg mc. i deksmedetomidyny 0,5 μg/kg mc. rozcieńczonych solą fizjologiczną do 20 ml odpowiednio w grupie LD przez 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję dożylną z szybkością lidokainy 1,5 mg/kg i deksmedetomidyny 0,4 µg/kg, odpowiednio do 20 ml co godzinę do 30 minut przed zakończeniem operacji.
Pacjenci otrzymywali odpowiednio 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej w grupie CON na ponad 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew dożylny 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej co godzinę do 30 minut przed zakończeniem zabiegu
pacjenci otrzymywali dożylny wlew lidokainy (2%) 1,5 mg/kg odpowiednio do 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej przez 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew dożylny lidokainy 1,5 mg/kg mc. do 20 ml i 20 ml soli fizjologicznej co godzinę odpowiednio do 30 minut przed zakończeniem operacji.
Pacjenci otrzymywali dożylny wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 μg/kg mc. do 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję dożylną deksmedetomidyny 0,4 μg/kg do objętości 20 ml i 20 ml soli fizjologicznej. sól fizjologiczną co godzinę do 30 min przed zakończeniem pracy, odpowiednio.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wpływ infuzji deksmedetomidyny na PONV
|
Pacjenci otrzymywali dożylny wlew lidokainy (2%) 1,5 mg/kg mc. i deksmedetomidyny 0,5 μg/kg mc. rozcieńczonych solą fizjologiczną do 20 ml odpowiednio w grupie LD przez 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję dożylną z szybkością lidokainy 1,5 mg/kg i deksmedetomidyny 0,4 µg/kg, odpowiednio do 20 ml co godzinę do 30 minut przed zakończeniem operacji.
Pacjenci otrzymywali odpowiednio 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej w grupie CON na ponad 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew dożylny 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej co godzinę do 30 minut przed zakończeniem zabiegu
pacjenci otrzymywali dożylny wlew lidokainy (2%) 1,5 mg/kg odpowiednio do 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej przez 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew dożylny lidokainy 1,5 mg/kg mc. do 20 ml i 20 ml soli fizjologicznej co godzinę odpowiednio do 30 minut przed zakończeniem operacji.
Pacjenci otrzymywali dożylny wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 μg/kg mc. do 20 ml soli fizjologicznej i 20 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję dożylną deksmedetomidyny 0,4 μg/kg do objętości 20 ml i 20 ml soli fizjologicznej. sól fizjologiczną co godzinę do 30 min przed zakończeniem pracy, odpowiednio.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 0-2 godziny po zabiegu
|
Naszym głównym punktem końcowym była częstość występowania nudności w ciągu 0-2 godzin po operacji
|
0-2 godziny po zabiegu
|
|
nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 2-24 godziny po zabiegu
|
Naszym głównym punktem końcowym była częstość występowania nudności w ciągu 2-24 godzin po operacji
|
2-24 godziny po zabiegu
|
|
nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
|
Naszym głównym punktem końcowym była częstość występowania nudności w ciągu 24-48 godzin po operacji
|
24-48 godzin po zabiegu
|
|
wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 0-2 godziny po zabiegu
|
Naszym głównym punktem końcowym była częstość występowania wymiotów w ciągu 0-2 godzin po operacji
|
0-2 godziny po zabiegu
|
|
wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 2-24 godziny po zabiegu
|
Naszym głównym punktem końcowym była częstość występowania wymiotów w ciągu 2-24 godzin po operacji
|
2-24 godziny po zabiegu
|
|
wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
|
Naszym głównym punktem końcowym była częstość występowania wymiotów w ciągu 24-48 godzin po operacji
|
24-48 godzin po zabiegu
|
|
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 0-2 godziny po zabiegu
|
Naszym głównym punktem końcowym była częstość występowania PONV w ciągu 0-2 godzin po operacji
|
0-2 godziny po zabiegu
|
|
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 2-24 godziny po zabiegu
|
Naszym głównym punktem końcowym była częstość występowania PONV w ciągu 2-24 godzin po operacji
|
2-24 godziny po zabiegu
|
|
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
|
Naszym głównym punktem końcowym była częstość występowania PONV w ciągu 24-48 godzin po operacji
|
24-48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Deksmedetomidyna
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- xuwen
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .