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Dexmedetomidin in Kombination mit einer Lidocain-Infusion beeinflusst PONV

10. März 2022 aktualisiert von: Anqing Municipal Hospital

Auswirkungen der intravenösen Kombination von Dexmedetomidin und Lidocain auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Hysterektomie mit Vollnarkose

HINTERGRUND: Wenige Forschungen haben gezeigt, dass intravenöses (IV) Lidocain oder Dexmedetomidin die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringert. Die Forscher untersuchten, ob eine IV-Infusion von Lidocain plus Dexmedetomidin die Inzidenz von PONV nach laparoskopischer Hysterektomie besser reduzieren könnte.

METHODEN: Zweihundertvierzig Frauen mit elektiver laparoskopischer Hysterektomie wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe (Gruppe C, n = 60) erhielt ein gleiches Volumen an Kochsalzlösung, die Lidocain-Gruppe (Gruppe L, n = 60) erhielt Lidocain i.v (Bolusinfusion von 1,5 mg/kg über 10 min, 1,5 mg/kg/h Dauerinfusion) erhielt die Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D, n=60) eine Dexmedetomidin-Gabe (Bolusinfusion von 0,5 µg/kg über 10 min, 0,4 µg /kg/h Dauerinfusion), die Lidocain plus Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe LD, n=60) erhielt eine Kombination aus Lidocain (Bolusinfusion von 1,5 mg/kg über 10 min, 1,5 mg/kg/h Dauerinfusion) und Dexmedetomidin-Gabe ( Bolusinfusion von 0,5 µg/kg über 10 min, 0,4 µg/kg/h Dauerinfusion). Primärer Endpunkt war die Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen und PONV in den ersten 48 h nach der Operation. Die sekundären Endpunkte umfassten den perioperativen Propofol- und Remifentanilverbrauch, den postoperativen Fentanylbedarf, den Ramsay-Sedierungs-Score und die Bradykardie während des Aufenthalts auf der postanaesthetischen Pflegestation (PACU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰund Ⅱ
  • Alter 40-60 Jahre
  • Geplant für elektive laparoskopische Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • BMI>30
  • Schwere Atemwegserkrankung
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Geschichte der präoperativen Opioide Medikation und Psychiatrie
  • Präoperative Bradykardie
  • Präoperativer atrioventrikulärer Block
  • Patienten mit schwerer Hypotonie (mittlerer arterieller Druck [MAP] < 60 mmHg) oder Bradykardie (Herzfrequenz [HF] < 40 bpm), Urtikaria oder Arrhythmie während der Lidocain- und Dexmedetomidin-Infusionsperiode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin in Kombination mit einer Lidocain-Infusion beeinflusst PONV
Arzneimittel: Lidocain- und Dexmedetomidin-Infusion
Die Patienten erhielten eine IV-Bolusinfusion von 1,5 mg/kg Lidocain (2 %) und 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml in der LD-Gruppe, über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion mit dieser Rate Lidocain 1,5 mg/kg und Dexmedetomidin 0,4 µg/kg bis 30 min vor Operationsende stündlich auf 20 ml aufgefüllt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten 20 ml normale Kochsalzlösung bzw. 20 ml normale Kochsalzlösung in der CON-Gruppe über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 20 ml normaler Kochsalzlösung und 20 ml normaler Kochsalzlösung jede Stunde bis 30 min vor dem Ende der Operation
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
Die Patienten erhielten eine IV-Bolusinfusion von Lidocain (2 %) 1,5 mg/kg auf 20 ml mit normaler Kochsalzlösung bzw. 20 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von Lidocain 1,5 mg/kg, die aufgefüllt wurde bis 30 min vor Operationsende stündlich 20 ml bzw. 20 ml Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Infusion
Die Patienten erhielten eine IV-Bolusinfusion von 0,5 μg/kg Dexmedetomidin, die auf 20 ml mit physiologischer Kochsalzlösung bzw. 20 ml normaler Kochsalzlösung aufgefüllt wurde, über einen Zeitraum von 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von Dexmedetomidin 0,4 μg/kg, die auf 20 ml und 20 ml normal aufgefüllt wurde Kochsalzlösung stündlich bis 30 min vor Betriebsende.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Experimental: Wirkung der Kochsalzinfusion auf PONV
Arzneimittel: Lidocain- und Dexmedetomidin-Infusion
Die Patienten erhielten eine IV-Bolusinfusion von 1,5 mg/kg Lidocain (2 %) und 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml in der LD-Gruppe, über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion mit dieser Rate Lidocain 1,5 mg/kg und Dexmedetomidin 0,4 µg/kg bis 30 min vor Operationsende stündlich auf 20 ml aufgefüllt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten 20 ml normale Kochsalzlösung bzw. 20 ml normale Kochsalzlösung in der CON-Gruppe über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 20 ml normaler Kochsalzlösung und 20 ml normaler Kochsalzlösung jede Stunde bis 30 min vor dem Ende der Operation
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
Die Patienten erhielten eine IV-Bolusinfusion von Lidocain (2 %) 1,5 mg/kg auf 20 ml mit normaler Kochsalzlösung bzw. 20 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von Lidocain 1,5 mg/kg, die aufgefüllt wurde bis 30 min vor Operationsende stündlich 20 ml bzw. 20 ml Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Infusion
Die Patienten erhielten eine IV-Bolusinfusion von 0,5 μg/kg Dexmedetomidin, die auf 20 ml mit physiologischer Kochsalzlösung bzw. 20 ml normaler Kochsalzlösung aufgefüllt wurde, über einen Zeitraum von 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von Dexmedetomidin 0,4 μg/kg, die auf 20 ml und 20 ml normal aufgefüllt wurde Kochsalzlösung stündlich bis 30 min vor Betriebsende.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Experimental: Wirkung der Lidocain-Infusion auf PONV
Arzneimittel: Lidocain- und Dexmedetomidin-Infusion
Die Patienten erhielten eine IV-Bolusinfusion von 1,5 mg/kg Lidocain (2 %) und 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml in der LD-Gruppe, über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion mit dieser Rate Lidocain 1,5 mg/kg und Dexmedetomidin 0,4 µg/kg bis 30 min vor Operationsende stündlich auf 20 ml aufgefüllt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten 20 ml normale Kochsalzlösung bzw. 20 ml normale Kochsalzlösung in der CON-Gruppe über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 20 ml normaler Kochsalzlösung und 20 ml normaler Kochsalzlösung jede Stunde bis 30 min vor dem Ende der Operation
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
Die Patienten erhielten eine IV-Bolusinfusion von Lidocain (2 %) 1,5 mg/kg auf 20 ml mit normaler Kochsalzlösung bzw. 20 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von Lidocain 1,5 mg/kg, die aufgefüllt wurde bis 30 min vor Operationsende stündlich 20 ml bzw. 20 ml Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Infusion
Die Patienten erhielten eine IV-Bolusinfusion von 0,5 μg/kg Dexmedetomidin, die auf 20 ml mit physiologischer Kochsalzlösung bzw. 20 ml normaler Kochsalzlösung aufgefüllt wurde, über einen Zeitraum von 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von Dexmedetomidin 0,4 μg/kg, die auf 20 ml und 20 ml normal aufgefüllt wurde Kochsalzlösung stündlich bis 30 min vor Betriebsende.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Experimental: Wirkung der Dexmedetomidin-Infusion auf PONV
Arzneimittel: Lidocain- und Dexmedetomidin-Infusion
Die Patienten erhielten eine IV-Bolusinfusion von 1,5 mg/kg Lidocain (2 %) und 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml in der LD-Gruppe, über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion mit dieser Rate Lidocain 1,5 mg/kg und Dexmedetomidin 0,4 µg/kg bis 30 min vor Operationsende stündlich auf 20 ml aufgefüllt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten 20 ml normale Kochsalzlösung bzw. 20 ml normale Kochsalzlösung in der CON-Gruppe über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 20 ml normaler Kochsalzlösung und 20 ml normaler Kochsalzlösung jede Stunde bis 30 min vor dem Ende der Operation
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
Die Patienten erhielten eine IV-Bolusinfusion von Lidocain (2 %) 1,5 mg/kg auf 20 ml mit normaler Kochsalzlösung bzw. 20 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von Lidocain 1,5 mg/kg, die aufgefüllt wurde bis 30 min vor Operationsende stündlich 20 ml bzw. 20 ml Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Infusion
Die Patienten erhielten eine IV-Bolusinfusion von 0,5 μg/kg Dexmedetomidin, die auf 20 ml mit physiologischer Kochsalzlösung bzw. 20 ml normaler Kochsalzlösung aufgefüllt wurde, über einen Zeitraum von 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von Dexmedetomidin 0,4 μg/kg, die auf 20 ml und 20 ml normal aufgefüllt wurde Kochsalzlösung stündlich bis 30 min vor Betriebsende.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war das Auftreten von Übelkeit während der 0-2 Stunden nach der Operation
0-2 Stunden nach der Operation
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 2-24 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war das Auftreten von Übelkeit während der 2-24 Stunden nach der Operation
2-24 Stunden nach der Operation
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war das Auftreten von Übelkeit während der 24-48 Stunden nach der Operation
24-48 Stunden nach der Operation
postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war das Auftreten von Erbrechen während der 0-2 Stunden nach der Operation
0-2 Stunden nach der Operation
postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 2-24 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war das Auftreten von Erbrechen während der 2-24 Stunden nach der Operation
2-24 Stunden nach der Operation
postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war das Auftreten von Erbrechen während der 24-48 Stunden nach der Operation
24-48 Stunden nach der Operation
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war die Inzidenz von PONV während der 0-2 Stunden nach der Operation
0-2 Stunden nach der Operation
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 2-24 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war die Inzidenz von PONV während der 2-24 Stunden nach der Operation
2-24 Stunden nach der Operation
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war die Inzidenz von PONV während der 24-48 Stunden nach der Operation
24-48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anqing Municipal Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xuwen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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