Erbium Chrom: Vliv YSGG laseru na chirurgickou léčbu chronické parodontitidy
4. března 2023 aktualizováno: alaa
Mikrobiologická a klinická hodnocení Erbium Chrom: YSGG laser jako doplněk chirurgické léčby chronické parodontitidy (randomizovaná klinická studie)
Mikrobiologické a klinické hodnocení Er,Cr:YSGG laseru ve spojení s debridementem otevřených chlopní (OFD) při léčbě chronické parodontitidy pomocí testu PCR v reálném čase pro kvantifikaci celkové bakteriální zátěže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě skupiny jsou náhodně rozděleny (generování náhodných čísel) aplikací Microsoft Excel do dvou skupin:
- Skupina (1) Operace debridementu otevřené chlopně (OFD) po konvenční parodontální terapii (Scaling & Curettage a root planing) kombinovaná Er,Cr:YSGG Laserem asistovaná kapesní terapie (ELAPT), která bude aplikována na epiteliální výstelku kapsy a povrch kořene.
- Skupina (2) Bude proveden chirurgický debridement otevřených laloků (OFD) po konvenční parodontální terapii (Scaling & Curettage a root planing).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů je diagnostikována chronická parodontitida s infrabony zadní periodontální kapsy o velikosti 5 mm nebo více.
- žena nebo muž.
- 25 - 55 let.
- Lékařsky řízené podle lékařského kódování přehledu systémů.
- Pacient bez anamnézy užívání léku v posledním měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Kouření tabáku.
- Těhotenství.
- Pacienti nedodržují pokyny pro parodontální hygienu.
- Pacienti užívající jakékoli léky, které ovlivňují hojení parodontu.
- Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které ovlivňuje hojení parodontu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: debridement s otevřenou klapkou
chirurgické ošetření parodontální kapsy bez jakéhokoli zásahu
|
|
|
Aktivní komparátor: laserový přístroj s debridementem s otevřenou klapkou
chirurgická intervence spojená s aplikací Erbium chromu: laserová terapie YSGG
|
laserový přístroj s debridementem s otevřenou klapkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení indexu plaku (PI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogové skóre pro plak pro zjištění množství nahromaděného plaku, takže zhodnoťte ústní hygienu pacienta. záznam je založen na měkkých i mineralizovaných úlomcích. Každý povrch bude mít skóre od 0 do 3. 0: žádný plak
|
6 měsíců
|
|
Klinické hodnocení Gingiválního indexu (GI) pro hodnocení zánětu dásní. 0: normální gingiva. 1: mírný zánět . 2: střední zánět . 3: těžký zánět, výrazné zarudnutí a edém a spontánní krvácení.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogové skóre pro zánět dásní
|
6 měsíců
|
|
Klinické hodnocení hloubky sondování (PD).
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno v milimetrech pro detekci úrovně destrukce parodontu.
|
6 měsíců
|
|
Klinické hodnocení úrovně klinického připojení (CAL) .
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno v milimetrech pro detekci úrovně destrukce parodontu.
|
6 měsíců
|
|
Klinické hodnocení gingivální recese (GR)
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno v milimetrech pro detekci úrovně apikální migrace gingiválního úponu.
|
6 měsíců
|
|
Klinické hodnocení modifikovaného indexu sulkulárního krvácení (MSBI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogové skóre krvácení pro detekci úrovně zánětlivého stavu. Modified Sulcus Bleeding Index (MSBI) 0 = Žádné krvácení při krvácení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologické hodnocení pomocí testu PCR v reálném čase pro kvantifikaci celkové bakteriální zátěže univerzální sadou sond a primerů (16sr RNA)
Časové okno: 3 měsíce
|
kvantifikace celkové bakteriální zátěže
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER16-30M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .