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Erbium Chrom: YSGG-Lasereffekt bei der chirurgischen Behandlung von chronischer Parodontitis

4. März 2023 aktualisiert von: alaa

Mikrobiologische und klinische Bewertungen von Erbium Chrom: YSGG-Laser als Zusatz zur chirurgischen Behandlung von chronischer Parodontitis (randomisierte klinische Studie)

Mikrobiologische und klinische Bewertung des Er,Cr:YSGG-Lasers in Verbindung mit Open-Flap-Debridement (OFD) bei der Behandlung von chronischer Parodontitis durch Echtzeit-PCR-Assay zur Quantifizierung der Gesamtbakterienlast.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen werden zufällig (Zufallszahlengenerierung) von Microsoft Excel in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe (1) OP mit offenem Lappendebridement (OFD) nach konventioneller Parodontaltherapie (Scaling & Kürettage und Wurzelglättung) kombiniert mit Er,Cr:YSGG-Laser-unterstützter Taschentherapie (ELAPT), die auf die Auskleidung des Taschenepithels und die Wurzeloberfläche angewendet wird.
  2. Gruppe (2) Nach konventioneller Parodontaltherapie (Skalierung, Kürettage und Wurzelglättung) wird ein chirurgisches Debridement mit offener Lappenplastik (OFD) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wird eine chronische Parodontitis mit einer infraossären posterioren parodontalen Tasche von 5 mm oder mehr diagnostiziert.
  • weiblich oder männlich.
  • 25 - 55 Jahre.
  • Ärztlich kontrolliert nach ärztlicher Kodierung der Systemüberprüfung.
  • Patient ohne Medikamentenverabreichung in der Vorgeschichte im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Tabak rauchen.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten halten sich nicht an parodontale Hygieneanweisungen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die parodontale Heilung beeinträchtigen.
  • Das Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die parodontale Heilung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Debridement mit offenem Lappen
chirurgische Behandlung der parodontalen Tasche ohne Eingriff
Aktiver Komparator: Lasergerät mit Open-Flap-Debridement
chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit der Anwendung von Erbiumchrom: YSGG-Lasertherapie
Gerät: Lasergerät Er,Cr:YSGG-Laser
Lasergerät mit Open-Flap-Debridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung des Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 6 Monate

Visueller Analog-Score für Plaque zum Nachweis der Plaqueanhäufung, also Beurteilung der Mundhygiene des Patienten.

Die Aufzeichnung basiert sowohl auf weichem als auch auf mineralisiertem Schutt. Jede Oberfläche hat eine Punktzahl von 0 bis 3. 0: keine Plaque

  1. Plaque nur durch Sonde nachgewiesen.
  2. Moderate Ablagerungen mit bloßem Auge erkennbar.
  3. schwere Ablagerungen mit bloßem Auge erkannt.
6 Monate
Klinische Bewertung des Gingiva-Index (GI) zur Beurteilung der Zahnfleischentzündung. 0: normale Gingiva. 1: leichte Entzündung . 2: mäßige Entzündung . 3: schwere Entzündung deutliche Rötung und Ödeme und spontane Blutungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Visueller Analog-Score für Zahnfleischentzündungen
6 Monate
Klinische Bewertung der Sondierungstiefe (PD).
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen in Millimetern zur Erkennung des Grades der parodontalen Zerstörung.
6 Monate
Klinische Bewertung des klinischen Bindungsniveaus (CAL) .
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen in Millimetern zur Erkennung des Grades der parodontalen Zerstörung.
6 Monate
Klinische Beurteilung der Gingivarezession (GR)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen in Millimetern zur Erkennung des Niveaus der apikalen Migration der gingivalen Befestigung.
6 Monate
Klinische Bewertung des modifizierten Sulkusblutungsindex (MSBI)
Zeitfenster: 6 Monate

Visueller analoger Blutungsscore zur Erkennung des Entzündungsstatus. Modified Sulcus Bleeding Index (MSBI) 0 = Keine Blutung bei Blutung.

  1. = Nadelstichblutung.
  2. = lineare Blutung.
  3. = Starke oder starke Blutungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Bewertung durch Echtzeit-PCR-Assay zur Quantifizierung der Gesamtbakterienlast durch universelles Sonden- und Primer-Set (16sr-RNA)
Zeitfenster: 3 Monate
Quantifizierung der Gesamtkeimbelastung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

alaa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER16-30M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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