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Valutazione dell'effetto di Rapastinel sulle prestazioni di guida

9 luglio 2019 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a 5 periodi, che valuta gli effetti di rapastinel rispetto ad alprazolam, ketamina e placebo sulle prestazioni di guida simulate in partecipanti sani normali

Sulla base della classe farmacologica del rapastinel, questo studio sarà condotto per valutare le prestazioni di guida del partecipante dopo singole dosi IV di rapastinel rispetto a singole dosi orali di alprazolam, una benzodiazepina che dimostra compromissione della guida, e placebo in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canada, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Stati Uniti
    • California
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il partecipante possiede una patente di guida valida ed è un conducente attivo. Guida per un minimo di 5.000 miglia (circa 8.000 km) all'anno nei 3 anni precedenti.
  • Il partecipante ha uno schema di sonno regolare, non è impegnato nel lavoro a turni e, in generale, ha almeno 7 ore di sonno ogni notte (l'ora di coricarsi è tra le 21:00 e le 24:00).

Criteri di esclusione

  • Una storia entro 2 anni o un intervento in corso per un disturbo del sonno (incluso russamento eccessivo, apnea ostruttiva del sonno) o una condizione dolorosa cronica che interferisce con il sonno del partecipante.
  • Una storia di difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno nei 3 mesi precedenti che è considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  • - Il partecipante ha viaggiato attraverso 1 o più fusi orari (viaggio transmeridiano) nei 14 giorni precedenti l'intervento dello studio o dovrebbe viaggiare attraverso 1 o più fusi orari durante lo studio.
  • Si prevede che lavoreranno su turni a rotazione durante la loro partecipazione allo studio.
  • Il partecipante fa il turno di notte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapastinel ad alto dosaggio
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Droga: Rapastinel
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Sperimentale: Rapastinel a basso dosaggio
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Droga: Rapastinel
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Comparatore attivo: Alprazolam
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Droga: Alprazolam
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Comparatore attivo: Ketamina
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Droga: Ketamina
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Comparatore placebo: Placebo per Rapastinel
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Droga: Placebo abbinato a Rapastinel
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Comparatore placebo: Placebo per Alprazolam
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Droga: Alprazolam abbinato al placebo
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Comparatore placebo: Placebo per ketamina
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Droga: Placebo abbinato alla ketamina
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni di guida simulate misurate da SDLP utilizzando CRCDS-MiniSim per rapastinel rispetto a placebo e controllo positivo (alprazolam)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni di guida simulate misurate da SDLP utilizzando il CRCDS-MiniSim per rapastinel rispetto a un comparatore clinico (ketamina)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Il KSS è una misura della sonnolenza situazionale auto-riportata dai partecipanti e fornisce una valutazione della vigilanza/sonnolenza. Il KSS è una scala categorica a 9 punti, dove 1 = "estremamente vigile" e 9 = "sonno estremamente assonnato".
Giorno 1 di ogni intervento
Auto-percezione di sicurezza alla guida ("In questo momento ti senti sicuro a guidare?)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Scala analogica visiva per valutare la motivazione del partecipante e l'autovalutazione delle proprie prestazioni di guida
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Test SDC CogScreen
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Proporzione di eventi di superamento anomalo della corsia
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Velocità media (mph)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Collisioni totali
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Numero di eventi di superamento della soglia di velocità in curva
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Attenzione divisa: numero medio di risposte corrette
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande periodiche durante la simulazione di guida.
Giorno 1 di ogni intervento
Attenzione divisa: numero medio di errori
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande periodiche durante la simulazione di guida.
Giorno 1 di ogni intervento
Attenzione divisa: tempo medio di reazione
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Concentrazione plasmatica di rapastinel
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Fino a 66 giorni
Proporzione di elettrocardiogrammi anomali
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Fino a 66 giorni
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Il C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che segnala la gravità sia dell'ideazione che del comportamento suicidario. L'ideazione suicidaria è classificata su una scala a 5 elementi: da 1 (meno grave) a 5 (più grave).
Fino a 66 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sheng Fang Su, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAP-PK-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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