運転性能に対するラパスチネルの効果の評価
2019年7月9日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
第 1 相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、5 期間、クロスオーバー研究で、正常な健康な参加者のシミュレートされた運転パフォーマンスに対する、アルプラゾラム、ケタミン、およびプラセボと比較したラパスチネルの効果を評価する
ラパスチネルの薬理学的クラスに基づいて、この研究は、アルプラゾラム、運転障害を示すベンゾジアゼピン、および健康な参加者のプラセボの単回経口投与と比較して、ラパスチネルの単回 IV 投与後の参加者の運転パフォーマンスを評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 参加者は有効な運転免許証を所有しており、現役の運転手です。 過去 3 年間に年間 5,000 マイル (約 8,000 km) 以上運転していること。
- 参加者は定期的な睡眠パターンを持ち、交替勤務に従事しておらず、一般的に、毎晩少なくとも 7 時間の睡眠をとっています (就寝時間は 21:00 から 24:00 の間です)。
除外基準
- -2年以内の歴史、または現在の介入 睡眠障害（過度のいびき、閉塞性睡眠時無呼吸を含む）または参加者の睡眠を妨げる慢性的な痛みを伴う状態。
- -過去3か月間の入眠または睡眠維持の困難の病歴は、研究者によって臨床的に重要であると考えられています。
- -参加者は、研究介入前の14日間に1つ以上のタイムゾーンを旅行した（子午線旅行）か、研究中に1つ以上のタイムゾーンを旅行する予定です。
- -研究への参加中、ローテーションシフトで働くことが期待されています。
- 参加者は夜勤です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパスチネル高用量
参加者は、ラパスチネル、ケタミン、ラパスチネルが一致するプラセボ、およびケタミンが一致するプラセボの単回静脈内投与、ならびにアルプラゾラムおよびアルプラゾラムが一致するプラセボの単回経口投与をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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参加者は、ラパスチネル、ケタミン、ラパスチネルが一致するプラセボ、およびケタミンが一致するプラセボの単回静脈内投与、ならびにアルプラゾラムおよびアルプラゾラムが一致するプラセボの単回経口投与をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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実験的：ラパスチネル低用量
参加者は、ラパスチネル、ケタミン、ラパスチネルが一致するプラセボ、およびケタミンが一致するプラセボの単回静脈内投与、ならびにアルプラゾラムおよびアルプラゾラムが一致するプラセボの単回経口投与をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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参加者は、ラパスチネル、ケタミン、ラパスチネルが一致するプラセボ、およびケタミンが一致するプラセボの単回静脈内投与、ならびにアルプラゾラムおよびアルプラゾラムが一致するプラセボの単回経口投与をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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アクティブコンパレータ：アルプラゾラム
参加者は、ラパスチネル、ケタミン、ラパスチネルが一致するプラセボ、およびケタミンが一致するプラセボの単回静脈内投与、ならびにアルプラゾラムおよびアルプラゾラムが一致するプラセボの単回経口投与をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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参加者は、ラパスチネル、ケタミン、ラパスチネルが一致するプラセボ、およびケタミンが一致するプラセボの単回静脈内投与、ならびにアルプラゾラムおよびアルプラゾラムが一致するプラセボの単回経口投与をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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アクティブコンパレータ：ケタミン
参加者は、ラパスチネル、ケタミン、ラパスチネルが一致するプラセボ、およびケタミンが一致するプラセボの単回静脈内投与、ならびにアルプラゾラムおよびアルプラゾラムが一致するプラセボの単回経口投与をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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参加者は、ラパスチネル、ケタミン、ラパスチネルが一致するプラセボ、およびケタミンが一致するプラセボの単回静脈内投与、ならびにアルプラゾラムおよびアルプラゾラムが一致するプラセボの単回経口投与をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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プラセボコンパレーター：ラパスチネルのプラセボ
参加者は、ラパスチネル、ケタミン、ラパスチネルが一致するプラセボ、およびケタミンが一致するプラセボの単回静脈内投与、ならびにアルプラゾラムおよびアルプラゾラムが一致するプラセボの単回経口投与をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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参加者は、ラパスチネル、ケタミン、ラパスチネルが一致するプラセボ、およびケタミンが一致するプラセボの単回静脈内投与、ならびにアルプラゾラムおよびアルプラゾラムが一致するプラセボの単回経口投与をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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プラセボコンパレーター：アルプラゾラムのプラセボ
参加者は、ラパスチネル、ケタミン、ラパスチネルが一致するプラセボ、およびケタミンが一致するプラセボの単回静脈内投与、ならびにアルプラゾラムおよびアルプラゾラムが一致するプラセボの単回経口投与をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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参加者は、ラパスチネル、ケタミン、ラパスチネルが一致するプラセボ、およびケタミンが一致するプラセボの単回静脈内投与、ならびにアルプラゾラムおよびアルプラゾラムが一致するプラセボの単回経口投与をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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プラセボコンパレーター：ケタミンのプラセボ
参加者は、ラパスチネル、ケタミン、ラパスチネルが一致するプラセボ、およびケタミンが一致するプラセボの単回静脈内投与、ならびにアルプラゾラムおよびアルプラゾラムが一致するプラセボの単回経口投与をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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参加者は、ラパスチネル、ケタミン、ラパスチネルが一致するプラセボ、およびケタミンが一致するプラセボの単回静脈内投与、ならびにアルプラゾラムおよびアルプラゾラムが一致するプラセボの単回経口投与をランダム化されたクロスオーバー方式で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボおよび陽性対照（アルプラゾラム）と比較したラパスチネルの CRCDS-MiniSim を使用して SDLP によって測定されたシミュレートされた運転性能
時間枠：各介入の 1 日目
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各介入の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラパスチネルの CRCDS-MiniSim を使用して SDLP によって測定されたシミュレートされた運転性能を、臨床コンパレータ (ケタミン) と比較
時間枠：各介入の 1 日目
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各介入の 1 日目
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カロリンスカ眠気尺度 (KSS)
時間枠：各介入の 1 日目
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KSS は、参加者が状況に応じた眠気を自己報告する尺度であり、覚醒/眠気の評価を提供します。
KSS は 9 段階のカテゴリカル スケールであり、1 は「非常に機敏」、9 は「非常に眠気と闘う睡眠」を表します。
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各介入の 1 日目
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運転する安全性を自己認識する (「今、運転しても安全だと思いますか?」)
時間枠：各介入の 1 日目
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各介入の 1 日目
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参加者のモチベーションと運転パフォーマンスの自己評価を評価するビジュアル アナログ スケール
時間枠：各介入の 1 日目
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各介入の 1 日目
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CogScreen SDC テスト
時間枠：各介入の 1 日目
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各介入の 1 日目
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異常な車線超過イベントの割合
時間枠：各介入の 1 日目
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各介入の 1 日目
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平均速度 (mph)
時間枠：各介入の 1 日目
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各介入の 1 日目
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総衝突
時間枠：各介入の 1 日目
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各介入の 1 日目
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コーナリング速度しきい値超過イベントの数
時間枠：各介入の 1 日目
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各介入の 1 日目
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注意の分散: 平均正答数
時間枠：各介入の 1 日目
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参加者は、運転シミュレーション中に定期的な質問に答えるよう求められます。
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各介入の 1 日目
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分割注意: 平均エラー数
時間枠：各介入の 1 日目
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参加者は、運転シミュレーション中に定期的な質問に答えるよう求められます。
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各介入の 1 日目
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注意の分散: 平均反応時間
時間枠：各介入の 1 日目
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各介入の 1 日目
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ラパスチネル血漿濃度
時間枠：各介入の 1 日目
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各介入の 1 日目
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有害事象
時間枠：最大66日
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最大66日
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心電図異常の割合
時間枠：最大66日
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最大66日
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コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：最大66日
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C-SSRS は、自殺念慮と行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の手段です。
自殺念慮は、1 (最も深刻でない) から 5 (最も深刻) までの 5 項目スケールで分類されます。
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最大66日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sheng Fang Su、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2019年3月29日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月21日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAP-PK-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。