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Évaluation de l'effet du Rapastinel sur les performances de conduite

9 juillet 2019 mis à jour par: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Une étude croisée de phase 1, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, à 5 périodes, évaluant les effets du rapastinel par rapport à l'alprazolam, à la kétamine et au placebo sur la performance de conduite simulée chez des participants en bonne santé

Basée sur la classe pharmacologique du rapastinel, cette étude sera menée pour évaluer les performances de conduite du participant après des doses IV uniques de rapastinel par rapport à des doses orales uniques d'alprazolam, une benzodiazépine qui démontre une altération de la conduite, et un placebo chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canada, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • États-Unis
    • California
      • San Clemente, California, États-Unis, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Le participant possède un permis de conduire valide et est un conducteur actif. Roule un minimum de 5 000 miles (environ 8 000 km) par an au cours des 3 dernières années.
  • Le participant a un rythme de sommeil régulier, n'est pas engagé dans un travail posté et, en général, a au moins 7 heures de sommeil chaque nuit (l'heure du coucher a lieu entre 21h00 et 24h00).

Critère d'exclusion

  • Antécédents de moins de 2 ans ou intervention en cours pour un trouble du sommeil (y compris ronflement excessif, apnée obstructive du sommeil) ou une affection douloureuse chronique qui interfère avec le sommeil du participant.
  • Antécédents de difficulté à s'endormir ou à rester endormi au cours des 3 mois précédents qui sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
  • Le participant a voyagé à travers 1 ou plusieurs fuseaux horaires (voyage transméridien) dans les 14 jours précédant l'intervention de l'étude ou devrait voyager à travers 1 ou plusieurs fuseaux horaires pendant l'étude.
  • Devraient travailler sur un quart de travail rotatif pendant leur participation à l'étude.
  • Le participant travaille un quart de nuit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rapastinel Haute Dose
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine, de placebo correspondant au rapastinel et de placebo correspondant à la kétamine, et des doses orales uniques d'alprazolam et de placebo correspondant à l'alprazolam de manière croisée et randomisée.
Médicament: Rapastinel
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine, de placebo correspondant au rapastinel et de placebo correspondant à la kétamine, et des doses orales uniques d'alprazolam et de placebo correspondant à l'alprazolam de manière croisée et randomisée.
Expérimental: Rapastinel Faible Dose
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine, de placebo correspondant au rapastinel et de placebo correspondant à la kétamine, et des doses orales uniques d'alprazolam et de placebo correspondant à l'alprazolam de manière croisée et randomisée.
Médicament: Rapastinel
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine, de placebo correspondant au rapastinel et de placebo correspondant à la kétamine, et des doses orales uniques d'alprazolam et de placebo correspondant à l'alprazolam de manière croisée et randomisée.
Comparateur actif: Alprazolam
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine, de placebo correspondant au rapastinel et de placebo correspondant à la kétamine, et des doses orales uniques d'alprazolam et de placebo correspondant à l'alprazolam de manière croisée et randomisée.
Médicament: Alprazolam
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine, de placebo correspondant au rapastinel et de placebo correspondant à la kétamine, et des doses orales uniques d'alprazolam et de placebo correspondant à l'alprazolam de manière croisée et randomisée.
Comparateur actif: Kétamine
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine, de placebo correspondant au rapastinel et de placebo correspondant à la kétamine, et des doses orales uniques d'alprazolam et de placebo correspondant à l'alprazolam de manière croisée et randomisée.
Médicament: Kétamine
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine, de placebo correspondant au rapastinel et de placebo correspondant à la kétamine, et des doses orales uniques d'alprazolam et de placebo correspondant à l'alprazolam de manière croisée et randomisée.
Comparateur placebo: Placebo pour Rapastinel
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine, de placebo correspondant au rapastinel et de placebo correspondant à la kétamine, et des doses orales uniques d'alprazolam et de placebo correspondant à l'alprazolam de manière croisée et randomisée.
Médicament: Rapastinel Apparié Placebo
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine, de placebo correspondant au rapastinel et de placebo correspondant à la kétamine, et des doses orales uniques d'alprazolam et de placebo correspondant à l'alprazolam de manière croisée et randomisée.
Comparateur placebo: Placebo pour Alprazolam
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine, de placebo correspondant au rapastinel et de placebo correspondant à la kétamine, et des doses orales uniques d'alprazolam et de placebo correspondant à l'alprazolam de manière croisée et randomisée.
Médicament: Alprazolam Apparié Placebo
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine, de placebo correspondant au rapastinel et de placebo correspondant à la kétamine, et des doses orales uniques d'alprazolam et de placebo correspondant à l'alprazolam de manière croisée et randomisée.
Comparateur placebo: Placebo pour la kétamine
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine, de placebo correspondant au rapastinel et de placebo correspondant à la kétamine, et des doses orales uniques d'alprazolam et de placebo correspondant à l'alprazolam de manière croisée et randomisée.
Médicament: Placebo apparié à la kétamine
Les participants recevront des doses intraveineuses uniques de rapastinel, de kétamine, de placebo correspondant au rapastinel et de placebo correspondant à la kétamine, et des doses orales uniques d'alprazolam et de placebo correspondant à l'alprazolam de manière croisée et randomisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performances de conduite simulées mesurées par SDLP à l'aide du CRCDS-MiniSim pour le rapastinel par rapport au placebo et au contrôle positif (alprazolam)
Délai: Jour 1 de chaque intervention
Jour 1 de chaque intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performances de conduite simulées mesurées par SDLP à l'aide du CRCDS-MiniSim pour le rapastinel par rapport à un comparateur clinique (kétamine)
Délai: Jour 1 de chaque intervention
Jour 1 de chaque intervention
Échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Jour 1 de chaque intervention
Le KSS est une mesure autodéclarée de la somnolence situationnelle par les participants et fournit une évaluation de la vigilance/somnolence. Le KSS est une échelle catégorielle en 9 points, où 1 = "extrêmement alerte" et 9 = "sommeil extrêmement somnolent-combat".
Jour 1 de chaque intervention
Auto-évaluation de la sécurité de conduite ("En ce moment, vous sentez-vous en sécurité pour conduire ?)
Délai: Jour 1 de chaque intervention
Jour 1 de chaque intervention
Échelle visuelle analogique pour évaluer la motivation des participants et l'auto-évaluation de leurs performances de conduite
Délai: Jour 1 de chaque intervention
Jour 1 de chaque intervention
Test SDC CogScreen
Délai: Jour 1 de chaque intervention
Jour 1 de chaque intervention
Proportion d'événements de dépassement anormal de voie
Délai: Jour 1 de chaque intervention
Jour 1 de chaque intervention
Vitesse moyenne (mph)
Délai: Jour 1 de chaque intervention
Jour 1 de chaque intervention
Collisions totales
Délai: Jour 1 de chaque intervention
Jour 1 de chaque intervention
Nombre d'événements de dépassement du seuil de vitesse en virage
Délai: Jour 1 de chaque intervention
Jour 1 de chaque intervention
Attention partagée : nombre moyen de réponses correctes
Délai: Jour 1 de chaque intervention
Les participants sont invités à répondre à des questions périodiques pendant la simulation de conduite.
Jour 1 de chaque intervention
Attention partagée : nombre moyen d'erreurs
Délai: Jour 1 de chaque intervention
Les participants sont invités à répondre à des questions périodiques pendant la simulation de conduite.
Jour 1 de chaque intervention
Attention partagée : temps de réaction moyen
Délai: Jour 1 de chaque intervention
Jour 1 de chaque intervention
Concentration plasmatique de Rapastinel
Délai: Jour 1 de chaque intervention
Jour 1 de chaque intervention
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 66 jours
Jusqu'à 66 jours
Proportion d'électrocardiogrammes anormaux
Délai: Jusqu'à 66 jours
Jusqu'à 66 jours
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Jusqu'à 66 jours
Le C-SSRS est un instrument évalué par un clinicien qui rend compte de la gravité des idées et des comportements suicidaires. Les idées suicidaires sont classées sur une échelle de 5 items : 1 (moins sévère) à 5 (plus sévère).
Jusqu'à 66 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sheng Fang Su, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAP-PK-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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