Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Rapastinels effekt på køreegenskaber

9. juli 2019 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, 5-perioders, crossover-undersøgelse, der vurderer virkningerne af Rapastinel sammenlignet med Alprazolam, Ketamin og Placebo på simuleret kørepræstation hos normale raske deltagere

Baseret på den farmakologiske klasse af rapastinel, vil denne undersøgelse blive udført for at evaluere deltagerens køreegenskaber efter enkelte IV-doser af rapastinel sammenlignet med enkelt orale doser af alprazolam, et benzodiazepin, der viser kørselsproblemer, og placebo hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canada, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Forenede Stater
    • California
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren har et gyldigt kørekort og er aktiv chauffør. Kører minimum 5.000 miles (ca. 8.000 km) om året i de foregående 3 år.
  • Deltageren har et regelmæssigt søvnmønster, er ikke engageret i skifteholdsarbejde og har generelt mindst 7 timers søvn hver nat (sengetid sker mellem kl. 21.00 og 24.00).

Eksklusionskriterier

  • En historie inden for 2 år efter, eller aktuel intervention for, en søvnforstyrrelse (inklusive overdreven snorken, obstruktiv søvnapnø) eller en kronisk smertefuld tilstand, der forstyrrer deltagerens søvn.
  • En historie med besvær med at falde i søvn eller forblive i søvn i de foregående 3 måneder, som anses for klinisk signifikant af investigator.
  • Deltageren har rejst på tværs af 1 eller flere tidszoner (transmeridian-rejse) i de 14 dage før undersøgelsesintervention eller forventes at rejse på tværs af 1 eller flere tidszoner i løbet af undersøgelsen.
  • Forventes at arbejde på et roterende skift under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltager arbejder nattevagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapastinel høj dosis
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Rapastinel
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Eksperimentel: Rapastinel lav dosis
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Rapastinel
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Aktiv komparator: Alprazolam
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Alprazolam
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Aktiv komparator: Ketamin
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Ketamin
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Placebo komparator: Placebo for Rapastinel
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Rapastinel Matchet Placebo
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Placebo komparator: Placebo for Alprazolam
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Alprazolam Matched Placebo
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Placebo komparator: Placebo for ketamin
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Ketamin matchet placebo
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Simuleret kørepræstation målt ved SDLP ved hjælp af CRCDS-MiniSim til rapastinel sammenlignet med placebo og positiv kontrol (alprazolam)
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
simuleret kørepræstation målt ved SDLP ved hjælp af CRCDS-MiniSim til rapastinel sammenlignet med en klinisk komparator (ketamin)
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
KSS er et selvrapporteret mål for situationsbestemt søvnighed og giver en vurdering af årvågenhed/søvnighed. KSS er en 9-punkts kategorisk skala, hvor 1 = "ekstremt årvågen" og 9 = "ekstremt søvnig-kampsøvn".
Dag 1 af hver intervention
Selvopfattet sikkerhed at køre ("Lige nu føler du dig sikker at køre?)
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Visual Analog Scale til at vurdere deltagerens motivation og selvvurdering af deres kørepræstationer
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
CogScreen SDC-test
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Andel af unormale vognbaneoverskridelser
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Gennemsnitshastighed (mph)
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Totale kollisioner
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Antal hændelser for overskredet kurvehastighedstærskel
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Delt opmærksomhed: gennemsnitligt antal korrekte svar
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Deltagerne bliver bedt om at besvare periodiske spørgsmål under køresimuleringen.
Dag 1 af hver intervention
Opdelt opmærksomhed: gennemsnitligt antal fejl
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Deltagerne bliver bedt om at besvare periodiske spørgsmål under køresimuleringen.
Dag 1 af hver intervention
Delt opmærksomhed: gennemsnitlig reaktionstid
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Rapastinel blodplasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 66 dage
Op til 66 dage
Andel af unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Op til 66 dage
Op til 66 dage
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Op til 66 dage
C-SSRS er et kliniker-vurderet instrument, der rapporterer alvoren af ​​både selvmordstanker og -adfærd. Selvmordstanker klassificeres på en 5-trins skala: 1 (mindst alvorlig) til 5 (mest alvorlig).
Op til 66 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

  • Studieleder: Sheng Fang Su, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP-PK-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rapastinel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner