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Evaluación del efecto de Rapastinel en el rendimiento de conducción

9 de julio de 2019 actualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo, de 5 períodos, que evalúa los efectos del rapastinel en comparación con el alprazolam, la ketamina y el placebo en el rendimiento de conducción simulado en participantes sanos normales

Basado en la clase farmacológica de rapastinel, este estudio se llevará a cabo para evaluar el rendimiento de conducción del participante después de dosis únicas IV de rapastinel en comparación con dosis orales únicas de alprazolam, una benzodiazepina que demuestra deterioro de la conducción, y placebo en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canadá, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Estados Unidos
    • California
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El participante posee una licencia de conducir válida y es un conductor activo. Conduce un mínimo de 5,000 millas (alrededor de 8,000 km) por año durante los 3 años anteriores.
  • El participante tiene un patrón de sueño regular, no trabaja por turnos y, en general, duerme al menos 7 horas cada noche (la hora de acostarse ocurre entre las 21:00 y las 24:00 horas).

Criterio de exclusión

  • Un historial dentro de los 2 años o una intervención actual para un trastorno del sueño (incluidos ronquidos excesivos, apnea obstructiva del sueño) o una condición dolorosa crónica que interfiere con el sueño del participante.
  • Antecedentes de dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido en los 3 meses anteriores que el investigador considere clínicamente significativo.
  • El participante ha viajado a través de 1 o más zonas horarias (viaje transmeridiano) en los 14 días anteriores a la intervención del estudio o se espera que viaje a través de 1 o más zonas horarias durante el estudio.
  • Se espera que trabaje en un turno rotativo durante su participación en el estudio.
  • El participante trabaja en un turno de noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rapastinel Alta Dosis
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Droga: Rapastinel
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Experimental: Rapastinel Dosis Baja
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Droga: Rapastinel
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Comparador activo: Alprazolam
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Droga: Alprazolam
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Comparador activo: Ketamina
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Droga: Ketamina
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Comparador de placebos: Placebo para Rapastinel
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Droga: Placebo emparejado de Rapastinel
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Comparador de placebos: Placebo para alprazolam
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Droga: Placebo emparejado con alprazolam
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Comparador de placebos: Placebo para Ketamina
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Droga: Placebo emparejado con ketamina
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento de conducción simulado medido por SDLP utilizando CRCDS-MiniSim para rapastinel en comparación con placebo y control positivo (alprazolam)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento de conducción simulado medido por SDLP utilizando el CRCDS-MiniSim para rapastinel en comparación con un comparador clínico (ketamina)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
El KSS es una medida de somnolencia situacional autoinformada por el participante y proporciona una evaluación del estado de alerta/somnolencia. El KSS es una escala categórica de 9 puntos, donde 1 = "extremadamente alerta" y 9 = "sueño extremadamente somnoliento".
Día 1 de cada intervención
Seguridad autopercibida para conducir ("¿En este momento te sientes seguro para conducir?")
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Escala analógica visual para evaluar la motivación de los participantes y la autoevaluación de su desempeño al volante
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Prueba CogScreen SDC
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Proporción de eventos de exceso de carril anormal
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Velocidad promedio (mph)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Colisiones totales
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Número de eventos de umbral de velocidad de giro excedidos
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Atención dividida: promedio de respuestas correctas
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Se pide a los participantes que respondan preguntas periódicas durante la simulación de conducción.
Día 1 de cada intervención
Atención dividida: número medio de errores
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Se pide a los participantes que respondan preguntas periódicas durante la simulación de conducción.
Día 1 de cada intervención
Atención dividida: tiempo medio de reacción
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Concentración de rapastinel en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
Hasta 66 días
Proporción de electrocardiogramas anormales
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
Hasta 66 días
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
El C-SSRS es un instrumento evaluado por médicos que informa la gravedad tanto de la ideación como del comportamiento suicida. La ideación suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 1 (menos grave) a 5 (más grave).
Hasta 66 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Investigadores

  • Director de estudio: Sheng Fang Su, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAP-PK-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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