Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het effect van Rapastinel op de rijprestaties

9 juli 2019 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebo-gecontroleerde, 5-periode, cross-over studie ter beoordeling van de effecten van Rapastinel in vergelijking met alprazolam, ketamine en placebo op gesimuleerde rijprestaties bij normaal gezonde deelnemers

Gebaseerd op de farmacologische klasse van rapastinel, zal deze studie worden uitgevoerd om de rijvaardigheid van de deelnemer te evalueren na enkelvoudige intraveneuze doses rapastinel in vergelijking met enkelvoudige orale doses alprazolam, een benzodiazepine die een verminderde rijvaardigheid vertoont, en placebo bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canada, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemer is in het bezit van een geldig rijbewijs en is actief bestuurder. Rijdt minimaal 5.000 mijl (ongeveer 8.000 km) per jaar gedurende de voorgaande 3 jaar.
  • Deelnemer heeft een regelmatig slaappatroon, werkt niet in ploegendienst en slaapt over het algemeen minimaal 7 uur per nacht (bedtijd valt tussen 21:00 en 24:00 uur).

Uitsluitingscriteria

  • Een geschiedenis binnen 2 jaar na, of huidige interventie voor, een slaapstoornis (waaronder overmatig snurken, obstructieve slaapapneu) of een chronische pijnlijke aandoening die de slaap van de deelnemer verstoort.
  • Een voorgeschiedenis van moeite met inslapen of doorslapen in de afgelopen 3 maanden die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
  • Deelnemer heeft in de 14 dagen voorafgaand aan de studieinterventie door 1 of meer tijdzones gereisd (transmeridiaan reizen) of zal naar verwachting tijdens de studie door 1 of meer tijdzones reizen.
  • Er wordt verwacht dat ze tijdens hun deelname aan het onderzoek in een roterende ploeg werken.
  • Deelnemer werkt nachtdienst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapastinel hoge dosis
Deelnemers krijgen enkele IV-doses van rapastinel, ketamine, rapastinel-gematchte placebo en ketamine-gematchte placebo, en enkele orale doses van alprazolam en alprazolam-gematchte placebo op een gerandomiseerde crossover-manier.
Geneesmiddel: Rapastijn
Deelnemers krijgen enkele IV-doses van rapastinel, ketamine, rapastinel-gematchte placebo en ketamine-gematchte placebo, en enkele orale doses van alprazolam en alprazolam-gematchte placebo op een gerandomiseerde crossover-manier.
Experimenteel: Rapastinel lage dosis
Deelnemers krijgen enkele IV-doses van rapastinel, ketamine, rapastinel-gematchte placebo en ketamine-gematchte placebo, en enkele orale doses van alprazolam en alprazolam-gematchte placebo op een gerandomiseerde crossover-manier.
Geneesmiddel: Rapastijn
Deelnemers krijgen enkele IV-doses van rapastinel, ketamine, rapastinel-gematchte placebo en ketamine-gematchte placebo, en enkele orale doses van alprazolam en alprazolam-gematchte placebo op een gerandomiseerde crossover-manier.
Actieve vergelijker: Alprazolam
Deelnemers krijgen enkele IV-doses van rapastinel, ketamine, rapastinel-gematchte placebo en ketamine-gematchte placebo, en enkele orale doses van alprazolam en alprazolam-gematchte placebo op een gerandomiseerde crossover-manier.
Geneesmiddel: Alprazolam
Deelnemers krijgen enkele IV-doses van rapastinel, ketamine, rapastinel-gematchte placebo en ketamine-gematchte placebo, en enkele orale doses van alprazolam en alprazolam-gematchte placebo op een gerandomiseerde crossover-manier.
Actieve vergelijker: Ketamine
Deelnemers krijgen enkele IV-doses van rapastinel, ketamine, rapastinel-gematchte placebo en ketamine-gematchte placebo, en enkele orale doses van alprazolam en alprazolam-gematchte placebo op een gerandomiseerde crossover-manier.
Geneesmiddel: Ketamine
Deelnemers krijgen enkele IV-doses van rapastinel, ketamine, rapastinel-gematchte placebo en ketamine-gematchte placebo, en enkele orale doses van alprazolam en alprazolam-gematchte placebo op een gerandomiseerde crossover-manier.
Placebo-vergelijker: Placebo voor Rapastinel
Deelnemers krijgen enkele IV-doses van rapastinel, ketamine, rapastinel-gematchte placebo en ketamine-gematchte placebo, en enkele orale doses van alprazolam en alprazolam-gematchte placebo op een gerandomiseerde crossover-manier.
Geneesmiddel: Rapastinel Matched Placebo
Deelnemers krijgen enkele IV-doses van rapastinel, ketamine, rapastinel-gematchte placebo en ketamine-gematchte placebo, en enkele orale doses van alprazolam en alprazolam-gematchte placebo op een gerandomiseerde crossover-manier.
Placebo-vergelijker: Placebo voor Alprazolam
Deelnemers krijgen enkele IV-doses van rapastinel, ketamine, rapastinel-gematchte placebo en ketamine-gematchte placebo, en enkele orale doses van alprazolam en alprazolam-gematchte placebo op een gerandomiseerde crossover-manier.
Geneesmiddel: Alprazolam Matched Placebo
Deelnemers krijgen enkele IV-doses van rapastinel, ketamine, rapastinel-gematchte placebo en ketamine-gematchte placebo, en enkele orale doses van alprazolam en alprazolam-gematchte placebo op een gerandomiseerde crossover-manier.
Placebo-vergelijker: Placebo voor ketamine
Deelnemers krijgen enkele IV-doses van rapastinel, ketamine, rapastinel-gematchte placebo en ketamine-gematchte placebo, en enkele orale doses van alprazolam en alprazolam-gematchte placebo op een gerandomiseerde crossover-manier.
Geneesmiddel: Ketamine Matched Placebo
Deelnemers krijgen enkele IV-doses van rapastinel, ketamine, rapastinel-gematchte placebo en ketamine-gematchte placebo, en enkele orale doses van alprazolam en alprazolam-gematchte placebo op een gerandomiseerde crossover-manier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gesimuleerde rijprestaties zoals gemeten door SDLP met behulp van de CRCDS-MiniSim voor rapastinel vergeleken met placebo en positieve controle (alprazolam)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke interventie
Dag 1 van elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gesimuleerde rijprestaties zoals gemeten door SDLP met behulp van de CRCDS-MiniSim voor rapastinel vergeleken met een klinische comparator (ketamine)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke interventie
Dag 1 van elke interventie
Karolinska slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke interventie
De KSS is een door de deelnemer zelf gerapporteerde meting van situationele slaperigheid en geeft een beoordeling van alertheid/slaperigheid. De KSS is een 9-punts categorische schaal, waarbij 1 = "extreem alert" en 9 = "extreem slaperig vechtende slaap".
Dag 1 van elke interventie
Zelf ervaren veiligheid om te rijden ("Voelt u zich op dit moment veilig om te rijden?)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke interventie
Dag 1 van elke interventie
Visuele analoge schaal om de motivatie van de deelnemer en zelfbeoordeling van zijn rijprestaties te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 van elke interventie
Dag 1 van elke interventie
CogScreen SDC-test
Tijdsspanne: Dag 1 van elke interventie
Dag 1 van elke interventie
Aandeel abnormale rijstrookoverschrijdingen
Tijdsspanne: Dag 1 van elke interventie
Dag 1 van elke interventie
Gemiddelde snelheid (mph)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke interventie
Dag 1 van elke interventie
Totale botsingen
Tijdsspanne: Dag 1 van elke interventie
Dag 1 van elke interventie
Aantal gebeurtenissen met overschreden snelheidsdrempels in bochten
Tijdsspanne: Dag 1 van elke interventie
Dag 1 van elke interventie
Verdeelde aandacht: gemiddeld aantal juiste antwoorden
Tijdsspanne: Dag 1 van elke interventie
Tijdens de rijsimulatie wordt de deelnemers gevraagd om periodieke vragen te beantwoorden.
Dag 1 van elke interventie
Verdeelde aandacht: gemiddeld aantal fouten
Tijdsspanne: Dag 1 van elke interventie
Tijdens de rijsimulatie wordt de deelnemers gevraagd om periodieke vragen te beantwoorden.
Dag 1 van elke interventie
Verdeelde aandacht: gemiddelde reactietijd
Tijdsspanne: Dag 1 van elke interventie
Dag 1 van elke interventie
Rapastinel bloedplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 van elke interventie
Dag 1 van elke interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
Tot 66 dagen
Percentage abnormale elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
Tot 66 dagen
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
De C-SSRS is een door clinici beoordeeld instrument dat de ernst van zowel suïcidale gedachten als suïcidaal gedrag rapporteert. Zelfmoordgedachten worden geclassificeerd op een schaal van 5 items: 1 (minst ernstig) tot 5 (zeer ernstig).
Tot 66 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sheng Fang Su, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAP-PK-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren