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라파스티넬의 운전성능에 대한 효과 평가

2019년 7월 9일 업데이트: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

정상적인 건강한 참가자의 모의 운전 성능에 대한 알프라졸람, 케타민 및 위약과 비교하여 라파스티넬의 효과를 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 5주기, 교차 연구

라파스티넬의 약리학적 등급에 기초하여, 이 연구는 건강한 참가자의 운전 장애를 입증하는 벤조디아제핀인 알프라졸람 및 위약의 단일 경구 투여와 비교하여 라파스티넬의 단일 IV 투여 후 참가자의 운전 성능을 평가하기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Clemente, California, 미국, 92673
        • Collaborative NeuroScience Network
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, 캐나다, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 참가자는 유효한 운전 면허증을 소지하고 있으며 활성 운전자입니다. 지난 3년 동안 연간 최소 5,000마일(약 8,000km)을 운전합니다.
  • 참가자는 규칙적인 수면 패턴을 가지고 교대 근무에 참여하지 않으며 일반적으로 매일 밤 최소 7시간의 수면을 취합니다(취침 시간은 21:00~24:00 사이).

제외 기준

  • 참가자의 수면을 방해하는 수면 장애(과도한 코골이, 폐쇄성 수면 무호흡증 포함) 또는 만성 통증 상태에 대한 2년 이내의 병력 또는 현재 개입.
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 지난 3개월 동안 잠들기 어렵거나 잠을 유지하는 데 어려움을 겪은 이력.
  • 참가자는 연구 개입 전 14일 동안 1개 이상의 시간대(자오선 여행)를 가로질러 여행했거나 연구 중에 1개 이상의 시간대를 가로질러 여행할 것으로 예상됩니다.
  • 연구에 참여하는 동안 교대로 근무할 것으로 예상됩니다.
  • 참가자는 야간 근무를 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파스티넬 고용량
참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민, 라파스티넬 일치 위약 및 케타민 일치 위약의 단일 IV 용량과 알프라졸람 및 알프라졸람 일치 위약의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민, 라파스티넬 일치 위약 및 케타민 일치 위약의 단일 IV 용량과 알프라졸람 및 알프라졸람 일치 위약의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
실험적: 라파스티넬 저용량
참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민, 라파스티넬 일치 위약 및 케타민 일치 위약의 단일 IV 용량과 알프라졸람 및 알프라졸람 일치 위약의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민, 라파스티넬 일치 위약 및 케타민 일치 위약의 단일 IV 용량과 알프라졸람 및 알프라졸람 일치 위약의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
활성 비교기: 알프라졸람
참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민, 라파스티넬 일치 위약 및 케타민 일치 위약의 단일 IV 용량과 알프라졸람 및 알프라졸람 일치 위약의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민, 라파스티넬 일치 위약 및 케타민 일치 위약의 단일 IV 용량과 알프라졸람 및 알프라졸람 일치 위약의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
활성 비교기: 케타민
참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민, 라파스티넬 일치 위약 및 케타민 일치 위약의 단일 IV 용량과 알프라졸람 및 알프라졸람 일치 위약의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민, 라파스티넬 일치 위약 및 케타민 일치 위약의 단일 IV 용량과 알프라졸람 및 알프라졸람 일치 위약의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
위약 비교기: 라파스티넬에 대한 위약
참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민, 라파스티넬 일치 위약 및 케타민 일치 위약의 단일 IV 용량과 알프라졸람 및 알프라졸람 일치 위약의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민, 라파스티넬 일치 위약 및 케타민 일치 위약의 단일 IV 용량과 알프라졸람 및 알프라졸람 일치 위약의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
위약 비교기: 알프라졸람에 대한 위약
참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민, 라파스티넬 일치 위약 및 케타민 일치 위약의 단일 IV 용량과 알프라졸람 및 알프라졸람 일치 위약의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민, 라파스티넬 일치 위약 및 케타민 일치 위약의 단일 IV 용량과 알프라졸람 및 알프라졸람 일치 위약의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
위약 비교기: 케타민에 대한 위약
참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민, 라파스티넬 일치 위약 및 케타민 일치 위약의 단일 IV 용량과 알프라졸람 및 알프라졸람 일치 위약의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
참가자는 무작위 교차 방식으로 라파스티넬, 케타민, 라파스티넬 일치 위약 및 케타민 일치 위약의 단일 IV 용량과 알프라졸람 및 알프라졸람 일치 위약의 단일 경구 용량을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약 및 양성 대조군(알프라졸람)과 비교하여 라파스티넬에 대한 CRCDS-MiniSim을 사용하여 SDLP로 측정한 모의 주행 성능
기간: 각 개입의 1일차
각 개입의 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라파스티넬용 CRCDS-MiniSim을 사용하여 SDLP로 측정한 모의 운전 성능과 임상 비교기(케타민) 비교
기간: 각 개입의 1일차
각 개입의 1일차
카롤린스카 졸음 척도(KSS)
기간: 각 개입의 1일차
KSS는 상황적 졸음에 대한 참여자가 보고한 척도이며 주의력/졸음에 대한 평가를 제공합니다. KSS는 9점 범주형 척도이며, 1 = "매우 깨어 있음" 및 9 = "매우 졸려서 싸우는 수면"입니다.
각 개입의 1일차
운전에 대한 자기 인식 안전("지금 운전하는 것이 안전하다고 느끼십니까?)
기간: 각 개입의 1일차
각 개입의 1일차
참가자의 동기 부여와 운전 수행에 대한 자기 평가를 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 각 개입의 1일차
각 개입의 1일차
코그스크린 SDC 테스트
기간: 각 개입의 1일차
각 개입의 1일차
비정상적인 차선 초과 이벤트의 비율
기간: 각 개입의 1일차
각 개입의 1일차
평균 속도(mph)
기간: 각 개입의 1일차
각 개입의 1일차
총 충돌
기간: 각 개입의 1일차
각 개입의 1일차
초과된 코너링 속도 임계값 이벤트 수
기간: 각 개입의 1일차
각 개입의 1일차
분할 주의: 올바른 응답의 평균 수
기간: 각 개입의 1일차
참가자는 운전 시뮬레이션 중에 주기적인 질문에 답해야 합니다.
각 개입의 1일차
분할 주의: 평균 오류 수
기간: 각 개입의 1일차
참가자는 운전 시뮬레이션 중에 주기적인 질문에 답해야 합니다.
각 개입의 1일차
분할 주의: 평균 반응 시간
기간: 각 개입의 1일차
각 개입의 1일차
라파스티넬 혈장 농도
기간: 각 개입의 1일차
각 개입의 1일차
부작용
기간: 최대 66일
최대 66일
비정상적인 심전도의 비율
기간: 최대 66일
최대 66일
Columbia-자살 심각도 평가 척도
기간: 최대 66일
C-SSRS는 자살 생각과 행동의 심각성을 보고하는 임상의 평가 도구입니다. 자살 생각은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 1(가장 심각하지 않음)에서 5(가장 심각함).
최대 66일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Sheng Fang Su, Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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