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Bewertung der Wirkung von Rapastinel auf die Fahrleistung

9. Juli 2019 aktualisiert von: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, 5-Phasen-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Auswirkungen von Rapastinel im Vergleich zu Alprazolam, Ketamin und Placebo auf die simulierte Fahrleistung bei normalen gesunden Teilnehmern

Basierend auf der pharmakologischen Klasse von Rapastinel wird diese Studie durchgeführt, um die Fahrleistung der Teilnehmer nach intravenösen Einzeldosen von Rapastinel im Vergleich zu oralen Einzeldosen von Alprazolam, einem Benzodiazepin, das die Fahrtüchtigkeit zeigt, und Placebo bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Kanada, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer besitzt einen gültigen Führerschein und ist aktiver Fahrer. Fährt in den letzten 3 Jahren mindestens 5.000 Meilen (ca. 8.000 km) pro Jahr.
  • Der Teilnehmer hat ein regelmäßiges Schlafmuster, arbeitet nicht im Schichtdienst und schläft im Allgemeinen jede Nacht mindestens 7 Stunden (Schlafenszeit zwischen 21:00 und 24:00 Uhr).

Ausschlusskriterien

  • Eine Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren oder eine aktuelle Intervention für eine Schlafstörung (einschließlich übermäßiges Schnarchen, obstruktive Schlafapnoe) oder eine chronische schmerzhafte Erkrankung, die den Schlaf des Teilnehmers beeinträchtigt.
  • Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen in den letzten 3 Monaten, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.
  • Der Teilnehmer ist in den 14 Tagen vor der Studienintervention durch eine oder mehrere Zeitzonen gereist (Transmeridian-Reise) oder wird voraussichtlich während der Studie durch eine oder mehrere Zeitzonen reisen.
  • Es wird erwartet, dass sie während ihrer Teilnahme an der Studie in einer rotierenden Schicht arbeiten.
  • Der Teilnehmer arbeitet in einer Nachtschicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapastinel hochdosiert
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Rapastinel
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Experimental: Rapastinel niedrig dosiert
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Rapastinel
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Aktiver Komparator: Alprazolam
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Alprazolam
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Aktiver Komparator: Ketamin
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo für Rapastinel
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Rapastinel Matched Placebo
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo für Alprazolam
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Alprazolam Matched Placebo
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo für Ketamin
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin abgestimmtes Placebo
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Simulierte Fahrleistung gemessen mit SDLP unter Verwendung des CRCDS-MiniSim für Rapastinel im Vergleich zu Placebo und positiver Kontrolle (Alprazolam)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
simulierte Fahrleistung gemessen durch SDLP mit dem CRCDS-MiniSim für Rapastinel im Vergleich zu einem klinischen Vergleichspräparat (Ketamin)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Der KSS ist ein von den Teilnehmern selbst berichtetes Maß der situationsbedingten Schläfrigkeit und liefert eine Bewertung der Wachheit/Schläfrigkeit. Der KSS ist eine kategoriale 9-Punkte-Skala, wobei 1 = „extrem wach“ und 9 = „extrem schläfrig-kämpfender Schlaf“.
Tag 1 jeder Intervention
Selbst wahrgenommene Fahrsicherheit („Fühlen Sie sich jetzt sicher beim Fahren?)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Visuelle Analogskala zur Bewertung der Motivation der Teilnehmer und der Selbsteinschätzung ihrer Fahrleistung
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
CogScreen SDC-Test
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Anteil ungewöhnlicher Fahrspurüberschreitungen
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Durchschnittsgeschwindigkeit (mph)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Totale Kollisionen
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Anzahl der Ereignisse mit überschrittener Kurvengeschwindigkeitsschwelle
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Geteilte Aufmerksamkeit: durchschnittliche Anzahl richtiger Antworten
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Fahrsimulation regelmäßig Fragen zu beantworten.
Tag 1 jeder Intervention
Geteilte Aufmerksamkeit: durchschnittliche Anzahl von Fehlern
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Fahrsimulation regelmäßig Fragen zu beantworten.
Tag 1 jeder Intervention
Geteilte Aufmerksamkeit: durchschnittliche Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Blutplasmakonzentration von Rapastinel
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Bis zu 66 Tage
Anteil abnormaler Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Bis zu 66 Tage
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Der C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die Schwere von Suizidgedanken und -verhalten aufzeichnet. Suizidgedanken werden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 5 (am schwersten).
Bis zu 66 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Ermittler

  • Studienleiter: Sheng Fang Su, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAP-PK-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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