Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния рапастинеля на эффективность вождения

9 июля 2019 г. обновлено: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, 5-периодное перекрестное исследование по оценке эффектов рапастинеля по сравнению с алпразоламом, кетамином и плацебо на смоделированные навыки вождения у нормальных здоровых участников.

Основываясь на фармакологическом классе рапастинела, это исследование будет проведено для оценки водительских качеств участника после однократного внутривенного введения рапастинела по сравнению с однократным пероральным введением альпразолама, бензодиазепина, вызывающего нарушение вождения, и плацебо у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Канада, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Участник имеет действующее водительское удостоверение и является активным водителем. Проезжает не менее 5000 миль (около 8000 км) в год в течение предыдущих 3 лет.
  • Участник имеет регулярный режим сна, не работает посменно и в целом спит не менее 7 часов каждую ночь (отход ко сну с 21:00 до 24:00).

Критерий исключения

  • История в течение 2 лет или текущее вмешательство по поводу расстройства сна (включая чрезмерный храп, обструктивное апноэ во сне) или хронического болезненного состояния, которое мешает сну участника.
  • Проблемы с засыпанием или поддержанием сна в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев, которые исследователь считает клинически значимыми.
  • Участник путешествовал через 1 или более часовых поясов (трансмеридиональное путешествие) за 14 дней до начала исследования или, как ожидается, совершит путешествие через 1 или более часовых поясов во время исследования.
  • Ожидается, что они будут работать вахтовым методом во время их участия в исследовании.
  • Участник работает в ночную смену.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рапастинель в высокой дозе
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина, плацебо, соответствующего рапастинелю, и плацебо, соответствующего кетамину, а также однократные пероральные дозы алпразолама и плацебо, соответствующего алпразоламу, в рандомизированном перекрестном порядке.
Лекарство: Рапастинель
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина, плацебо, соответствующего рапастинелю, и плацебо, соответствующего кетамину, а также однократные пероральные дозы алпразолама и плацебо, соответствующего алпразоламу, в рандомизированном перекрестном порядке.
Экспериментальный: Рапастинель в низкой дозе
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина, плацебо, соответствующего рапастинелю, и плацебо, соответствующего кетамину, а также однократные пероральные дозы алпразолама и плацебо, соответствующего алпразоламу, в рандомизированном перекрестном порядке.
Лекарство: Рапастинель
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина, плацебо, соответствующего рапастинелю, и плацебо, соответствующего кетамину, а также однократные пероральные дозы алпразолама и плацебо, соответствующего алпразоламу, в рандомизированном перекрестном порядке.
Активный компаратор: Алпразолам
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина, плацебо, соответствующего рапастинелю, и плацебо, соответствующего кетамину, а также однократные пероральные дозы алпразолама и плацебо, соответствующего алпразоламу, в рандомизированном перекрестном порядке.
Лекарство: Алпразолам
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина, плацебо, соответствующего рапастинелю, и плацебо, соответствующего кетамину, а также однократные пероральные дозы алпразолама и плацебо, соответствующего алпразоламу, в рандомизированном перекрестном порядке.
Активный компаратор: Кетамин
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина, плацебо, соответствующего рапастинелю, и плацебо, соответствующего кетамину, а также однократные пероральные дозы алпразолама и плацебо, соответствующего алпразоламу, в рандомизированном перекрестном порядке.
Лекарство: Кетамин
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина, плацебо, соответствующего рапастинелю, и плацебо, соответствующего кетамину, а также однократные пероральные дозы алпразолама и плацебо, соответствующего алпразоламу, в рандомизированном перекрестном порядке.
Плацебо Компаратор: Плацебо для Рапастинель
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина, плацебо, соответствующего рапастинелю, и плацебо, соответствующего кетамину, а также однократные пероральные дозы алпразолама и плацебо, соответствующего алпразоламу, в рандомизированном перекрестном порядке.
Лекарство: Рапастинел соответствовал плацебо
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина, плацебо, соответствующего рапастинелю, и плацебо, соответствующего кетамину, а также однократные пероральные дозы алпразолама и плацебо, соответствующего алпразоламу, в рандомизированном перекрестном порядке.
Плацебо Компаратор: Плацебо для алпразолама
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина, плацебо, соответствующего рапастинелю, и плацебо, соответствующего кетамину, а также однократные пероральные дозы алпразолама и плацебо, соответствующего алпразоламу, в рандомизированном перекрестном порядке.
Лекарство: Алпразолам соответствует плацебо
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина, плацебо, соответствующего рапастинелю, и плацебо, соответствующего кетамину, а также однократные пероральные дозы алпразолама и плацебо, соответствующего алпразоламу, в рандомизированном перекрестном порядке.
Плацебо Компаратор: Плацебо для кетамина
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина, плацебо, соответствующего рапастинелю, и плацебо, соответствующего кетамину, а также однократные пероральные дозы алпразолама и плацебо, соответствующего алпразоламу, в рандомизированном перекрестном порядке.
Лекарство: Кетамин соответствует плацебо
Участникам будут вводиться однократные внутривенные дозы рапастинеля, кетамина, плацебо, соответствующего рапастинелю, и плацебо, соответствующего кетамину, а также однократные пероральные дозы алпразолама и плацебо, соответствующего алпразоламу, в рандомизированном перекрестном порядке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Моделирование эффективности вождения, измеренное с помощью SDLP с использованием CRCDS-MiniSim для рапастинела по сравнению с плацебо и положительным контролем (алпразолам)
Временное ограничение: 1-й день каждого вмешательства
1-й день каждого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смоделированное вождение, измеренное с помощью SDLP с использованием CRCDS-MiniSim для рапастинела по сравнению с клиническим компаратором (кетамин)
Временное ограничение: 1-й день каждого вмешательства
1-й день каждого вмешательства
Каролинская шкала сонливости (KSS)
Временное ограничение: 1-й день каждого вмешательства
KSS является показателем ситуативной сонливости, о котором сообщают участники, и обеспечивает оценку бдительности / сонливости. KSS представляет собой 9-балльную категориальную шкалу, где 1 = «чрезвычайно бдительный» и 9 = «чрезвычайно сонный-боевой сон».
1-й день каждого вмешательства
Самооценка безопасности вождения («Сейчас вы чувствуете себя в безопасности за рулем?)
Временное ограничение: 1-й день каждого вмешательства
1-й день каждого вмешательства
Визуальная аналоговая шкала для оценки мотивации участников и самооценки их водительских качеств.
Временное ограничение: 1-й день каждого вмешательства
1-й день каждого вмешательства
Тест CogScreen SDC
Временное ограничение: 1-й день каждого вмешательства
1-й день каждого вмешательства
Доля аномальных случаев превышения полосы движения
Временное ограничение: 1-й день каждого вмешательства
1-й день каждого вмешательства
Средняя скорость (миль/ч)
Временное ограничение: 1-й день каждого вмешательства
1-й день каждого вмешательства
Всего столкновений
Временное ограничение: 1-й день каждого вмешательства
1-й день каждого вмешательства
Количество событий превышения порога скорости прохождения поворотов
Временное ограничение: 1-й день каждого вмешательства
1-й день каждого вмешательства
Разделенное внимание: среднее количество правильных ответов
Временное ограничение: 1-й день каждого вмешательства
Участников просят ответить на периодические вопросы во время моделирования вождения.
1-й день каждого вмешательства
Распределенное внимание: среднее количество ошибок
Временное ограничение: 1-й день каждого вмешательства
Участников просят ответить на периодические вопросы во время моделирования вождения.
1-й день каждого вмешательства
Распределенное внимание: среднее время реакции
Временное ограничение: 1-й день каждого вмешательства
1-й день каждого вмешательства
Концентрация рапастинела в плазме крови
Временное ограничение: 1-й день каждого вмешательства
1-й день каждого вмешательства
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 66 дней
До 66 дней
Доля патологических электрокардиограмм
Временное ограничение: До 66 дней
До 66 дней
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства
Временное ограничение: До 66 дней
C-SSRS — это оцениваемый клиницистами инструмент, который сообщает о степени тяжести как суицидальных мыслей, так и поведения. Суицидальные мысли классифицируют по 5-балльной шкале: от 1 (наименее серьезная) до 5 (наиболее серьезная).
До 66 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sheng Fang Su, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAP-PK-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться