Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Rapastinela na wydajność jazdy

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie manekinowe, kontrolowane placebo, 5-okresowe, krzyżowe badanie oceniające wpływ Rapastinelu w porównaniu z alprazolamem, ketaminą i placebo na symulowaną wydajność jazdy u normalnie zdrowych uczestników

W oparciu o klasę farmakologiczną rapastinelu, badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny zdolności prowadzenia pojazdu przez uczestnika po jednorazowym dożylnym podaniu rapastinelu w porównaniu z pojedynczymi doustnymi dawkami alprazolamu, benzodiazepiny, która powoduje upośledzenie prowadzenia pojazdu, oraz placebo u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Kanada, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik posiada ważne prawo jazdy i jest czynnym kierowcą. Przejeżdża co najmniej 5000 mil (około 8000 km) rocznie przez ostatnie 3 lata.
  • Uczestnik ma regularny rytm snu, nie pracuje w systemie zmianowym i na ogół śpi co najmniej 7 godzin każdej nocy (pora pójścia spać przypada między 21:00 a 24:00).

Kryteria wyłączenia

  • Historia w ciągu ostatnich 2 lat lub bieżąca interwencja dotycząca zaburzeń snu (w tym nadmiernego chrapania, obturacyjnego bezdechu sennego) lub przewlekłego bolesnego stanu, który zakłóca sen uczestnika.
  • Historia trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która została uznana przez badacza za istotną klinicznie.
  • Uczestnik podróżował przez 1 lub więcej stref czasowych (podróż transmeridian) w ciągu 14 dni poprzedzających udział w badaniu lub oczekuje się, że będzie podróżował przez 1 lub więcej stref czasowych podczas badania.
  • Oczekuje się, że podczas udziału w badaniu będą pracować na zmianie rotacyjnej.
  • Uczestnik pracuje na nocną zmianę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka Rapastinela
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Lek: Rapastinela
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Eksperymentalny: Mała dawka Rapastinela
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Lek: Rapastinela
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Aktywny komparator: Alprazolam
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Lek: Alprazolam
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Aktywny komparator: Ketamina
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Lek: Ketamina
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Komparator placebo: Placebo dla Rapastinela
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Lek: Rapastinel Dopasowane Placebo
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Komparator placebo: Placebo dla alprazolamu
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Lek: Alprazolam dopasowany do placebo
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Komparator placebo: Placebo dla ketaminy
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Lek: Placebo dopasowane do ketaminy
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Symulowana wydajność jazdy mierzona za pomocą SDLP przy użyciu CRCDS-MiniSim dla rapastinelu w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną (alprazolam)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
symulowana wydajność jazdy mierzona metodą SDLP przy użyciu CRCDS-MiniSim dla rapastinelu w porównaniu z klinicznym komparatorem (ketamina)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Skala Senności Karolińskiej (KSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
KSS jest miarą senności sytuacyjnej zgłaszanej przez uczestnika i zapewnia ocenę czujności/senności. KSS to 9-punktowa skala kategoryczna, gdzie 1 = „bardzo czujny”, a 9 = „bardzo senny i walczący ze snem”.
Dzień 1 każdej interwencji
Samoocena bezpieczeństwa podczas jazdy („Czy w tej chwili czujesz się bezpiecznie podczas jazdy?)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Wizualna skala analogowa do oceny motywacji uczestników i samooceny ich wyników w prowadzeniu pojazdu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Test CogScreen SDC
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Odsetek nietypowych zdarzeń związanych z przekroczeniem pasa ruchu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Średnia prędkość (mph)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Całkowita liczba kolizji
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Liczba przekroczeń progów prędkości na zakrętach
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Podzielność uwagi: średnia liczba poprawnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Uczestnicy proszeni są o odpowiadanie na okresowe pytania podczas symulacji jazdy.
Dzień 1 każdej interwencji
Podzielność uwagi: średnia liczba błędów
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Uczestnicy proszeni są o odpowiadanie na okresowe pytania podczas symulacji jazdy.
Dzień 1 każdej interwencji
Podzielność uwagi: średni czas reakcji
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Stężenie Rapastinelu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 66 dni
Do 66 dni
Odsetek nieprawidłowych elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Do 66 dni
Do 66 dni
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: Do 66 dni
C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które zgłasza zarówno myśli, jak i zachowania samobójcze. Myśli samobójcze klasyfikuje się na 5-stopniowej skali: od 1 (najmniej dotkliwe) do 5 (najsilniejsze).
Do 66 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sheng Fang Su, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP-PK-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rapastinela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj