A Rapastinel vezetési teljesítményre gyakorolt hatásának értékelése
2019. július 9. frissítette: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, 5 periódusos, keresztezett vizsgálat, amely a Rapastinelnek az alprazolammal, ketaminnal és placebóval összehasonlítva a szimulált vezetési teljesítményre gyakorolt hatását értékeli normál egészséges résztvevőknél
A rapastinel farmakológiai osztálya alapján ezt a vizsgálatot a résztvevők vezetési teljesítményének értékelésére fogják végezni a rapastinel egyszeri IV adagja után, összehasonlítva az egyszeri orális adag alprazolámmal, a benzodiazepinnel, amely a vezetési zavarokat bizonyítja, és az egészséges résztvevők placebójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Clemente, California, Egyesült Államok, 92673
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
-
-
Ontario
-
Aurora, Ontario, Kanada, L4G 0A5
- Algorithme Pharma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A résztvevő érvényes jogosítvánnyal és aktív sofőrrel rendelkezik. Évente legalább 5000 mérföldet (körülbelül 8000 km-t) vezetett az előző 3 évben.
- A résztvevő rendszeres alvási szokásokkal rendelkezik, nem dolgozik műszakban, és általában legalább 7 órát alszik minden éjszaka (a lefekvés 21:00 és 24:00 óra között van).
Kizárási kritériumok
- A kórelőzmény 2 éven belüli alvászavara (beleértve a túlzott horkolást, obstruktív alvási apnoét) vagy olyan krónikus fájdalmas állapot, amely zavarja a résztvevő alvását, vagy éppen ilyen beavatkozással kapcsolatos.
- Az előző 3 hónapban előforduló elalvási vagy elalvási nehézségek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
- A résztvevő 1 vagy több időzónát (transzmeridián utazás) átutazott a vizsgálati beavatkozás előtti 14 napban, vagy várhatóan 1 vagy több időzónát kell áthaladnia a vizsgálat során.
- Várhatóan rotációs műszakban dolgoznak a vizsgálatban való részvételük során.
- A résztvevő éjszakai műszakban dolgozik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rapastinel nagy dózisú
A résztvevők egyetlen intravénás adagban kapnak rapastinel-t, ketamint, rapastinel illesztett placebót és ketaminnal illesztett placebót, valamint egyszeri orális adag alprazolámot és alprazolámhoz illesztett placebót randomizált keresztezett módon.
|
A résztvevők egyetlen intravénás adagban kapnak rapastinel-t, ketamint, rapastinel illesztett placebót és ketaminnal illesztett placebót, valamint egyszeri orális adag alprazolámot és alprazolámhoz illesztett placebót randomizált keresztezett módon.
|
|
Kísérleti: Rapastinel alacsony dózisú
A résztvevők egyetlen intravénás adagban kapnak rapastinel-t, ketamint, rapastinel illesztett placebót és ketaminnal illesztett placebót, valamint egyszeri orális adag alprazolámot és alprazolámhoz illesztett placebót randomizált keresztezett módon.
|
A résztvevők egyetlen intravénás adagban kapnak rapastinel-t, ketamint, rapastinel illesztett placebót és ketaminnal illesztett placebót, valamint egyszeri orális adag alprazolámot és alprazolámhoz illesztett placebót randomizált keresztezett módon.
|
|
Aktív összehasonlító: Alprazolam
A résztvevők egyetlen intravénás adagban kapnak rapastinel-t, ketamint, rapastinel illesztett placebót és ketaminnal illesztett placebót, valamint egyszeri orális adag alprazolámot és alprazolámhoz illesztett placebót randomizált keresztezett módon.
|
A résztvevők egyetlen intravénás adagban kapnak rapastinel-t, ketamint, rapastinel illesztett placebót és ketaminnal illesztett placebót, valamint egyszeri orális adag alprazolámot és alprazolámhoz illesztett placebót randomizált keresztezett módon.
|
|
Aktív összehasonlító: Ketamin
A résztvevők egyetlen intravénás adagban kapnak rapastinel-t, ketamint, rapastinel illesztett placebót és ketaminnal illesztett placebót, valamint egyszeri orális adag alprazolámot és alprazolámhoz illesztett placebót randomizált keresztezett módon.
|
A résztvevők egyetlen intravénás adagban kapnak rapastinel-t, ketamint, rapastinel illesztett placebót és ketaminnal illesztett placebót, valamint egyszeri orális adag alprazolámot és alprazolámhoz illesztett placebót randomizált keresztezett módon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo a Rapastinel számára
A résztvevők egyetlen intravénás adagban kapnak rapastinel-t, ketamint, rapastinel illesztett placebót és ketaminnal illesztett placebót, valamint egyszeri orális adag alprazolámot és alprazolámhoz illesztett placebót randomizált keresztezett módon.
|
A résztvevők egyetlen intravénás adagban kapnak rapastinel-t, ketamint, rapastinel illesztett placebót és ketaminnal illesztett placebót, valamint egyszeri orális adag alprazolámot és alprazolámhoz illesztett placebót randomizált keresztezett módon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo az Alprazolam számára
A résztvevők egyetlen intravénás adagban kapnak rapastinel-t, ketamint, rapastinel illesztett placebót és ketaminnal illesztett placebót, valamint egyszeri orális adag alprazolámot és alprazolámhoz illesztett placebót randomizált keresztezett módon.
|
A résztvevők egyetlen intravénás adagban kapnak rapastinel-t, ketamint, rapastinel illesztett placebót és ketaminnal illesztett placebót, valamint egyszeri orális adag alprazolámot és alprazolámhoz illesztett placebót randomizált keresztezett módon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo a ketamin számára
A résztvevők egyetlen intravénás adagban kapnak rapastinel-t, ketamint, rapastinel illesztett placebót és ketaminnal illesztett placebót, valamint egyszeri orális adag alprazolámot és alprazolámhoz illesztett placebót randomizált keresztezett módon.
|
A résztvevők egyetlen intravénás adagban kapnak rapastinel-t, ketamint, rapastinel illesztett placebót és ketaminnal illesztett placebót, valamint egyszeri orális adag alprazolámot és alprazolámhoz illesztett placebót randomizált keresztezett módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szimulált vezetési teljesítmény az SDLP-vel mérve a CRCDS-MiniSim segítségével rapastinel esetében placebóval és pozitív kontrollal (alprazolam) összehasonlítva
Időkeret: Minden beavatkozás 1. napja
|
Minden beavatkozás 1. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szimulált vezetési teljesítmény SDLP-vel mérve, a rapastinel CRCDS-MiniSim segítségével, összehasonlítva egy klinikai komparátorral (ketamin)
Időkeret: Minden beavatkozás 1. napja
|
Minden beavatkozás 1. napja
|
|
|
Karolinska Álmosság Skála (KSS)
Időkeret: Minden beavatkozás 1. napja
|
A KSS a résztvevők saját bevallása a szituációs álmosság mérésére, és az éberség/álmosság értékelését adja.
A KSS egy 9 fokozatú kategorikus skála, ahol 1 = "rendkívül éber" és 9 = "rendkívül álmos-harcos alvás".
|
Minden beavatkozás 1. napja
|
|
A vezetés ön által észlelt biztonsága ("Jelenleg biztonságban érzi magát a vezetésnél?)
Időkeret: Minden beavatkozás 1. napja
|
Minden beavatkozás 1. napja
|
|
|
Vizuális analóg skála a résztvevők motivációjának és vezetési teljesítményük önértékelésének felmérésére
Időkeret: Minden beavatkozás 1. napja
|
Minden beavatkozás 1. napja
|
|
|
CogScreen SDC teszt
Időkeret: Minden beavatkozás 1. napja
|
Minden beavatkozás 1. napja
|
|
|
A rendellenes sávtúllépések aránya
Időkeret: Minden beavatkozás 1. napja
|
Minden beavatkozás 1. napja
|
|
|
Átlagsebesség (mph)
Időkeret: Minden beavatkozás 1. napja
|
Minden beavatkozás 1. napja
|
|
|
Totális ütközések
Időkeret: Minden beavatkozás 1. napja
|
Minden beavatkozás 1. napja
|
|
|
A kanyarsebesség küszöbértékét túllépő események száma
Időkeret: Minden beavatkozás 1. napja
|
Minden beavatkozás 1. napja
|
|
|
Megosztott figyelem: a helyes válaszok átlagos száma
Időkeret: Minden beavatkozás 1. napja
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a vezetési szimuláció során időszakos kérdésekre válaszoljanak.
|
Minden beavatkozás 1. napja
|
|
Megosztott figyelem: átlagos hibaszám
Időkeret: Minden beavatkozás 1. napja
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a vezetési szimuláció során időszakos kérdésekre válaszoljanak.
|
Minden beavatkozás 1. napja
|
|
Megosztott figyelem: átlagos reakcióidő
Időkeret: Minden beavatkozás 1. napja
|
Minden beavatkozás 1. napja
|
|
|
Rapastinel vérplazma koncentrációja
Időkeret: Minden beavatkozás 1. napja
|
Minden beavatkozás 1. napja
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 66 nap
|
Akár 66 nap
|
|
|
A kóros elektrokardiogramok aránya
Időkeret: Akár 66 nap
|
Akár 66 nap
|
|
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: Akár 66 nap
|
A C-SSRS egy klinikus által minősített eszköz, amely mind az öngyilkossági gondolatok, mind az öngyilkossági magatartás súlyosságát jelzi.
Az öngyilkossági gondolatokat egy 5 tételes skálán osztályozzák: 1-től (legkevésbé súlyos) 5-ig (legsúlyosabb).
|
Akár 66 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sheng Fang Su, Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Ketamin
- Alprazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAP-PK-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .