Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapastinelin vaikutuksen arviointi ajokykyyn

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, 5-jaksoinen, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan rapastinelin vaikutuksia alpratsolaamiin, ketamiiniin ja lumelääkkeeseen verrattuna simuloituun ajokykyyn normaaleilla terveillä osallistujilla

Rapastinelin farmakologiseen luokkaan perustuen tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujan ajokykyä rapastinelin yksittäisten IV-annosten jälkeen verrattuna alpratsolaamin, bentsodiatsepiinin, joka osoittaa ajokyvyn heikkenemistä, ja lumelääkkeen kerta-annoksiin terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Kanada, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Clemente, California, Yhdysvallat, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujalla on voimassa oleva ajokortti ja hän on aktiivinen kuljettaja. Ajaa vähintään 5 000 mailia (noin 8 000 km) vuodessa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Osallistujalla on säännöllinen unirytmi, hän ei ole vuorotyössä ja nukkuu yleensä vähintään 7 tuntia joka yö (nukkumaanmenoaika on klo 21.00-24.00).

Poissulkemiskriteerit

  • Unihäiriö (mukaan lukien liiallinen kuorsaus, obstruktiivinen uniapnea) tai krooninen kivulias sairaus, joka häiritsee osallistujan unta, tai on ollut 2 vuoden sisällä.
  • Nukahtamis- tai nukahtamisvaikeudet edellisten 3 kuukauden aikana, joita tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä.
  • Osallistuja on matkustanut yhden tai useamman aikavyöhykkeen yli (transmeridiaanimatka) 14 päivän aikana ennen tutkimusinterventiota tai hänen odotetaan matkustavan yhden tai useamman aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana.
  • Heidän odotetaan työskentelevän kiertävässä vuorossa tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  • Osallistuja työskentelee yövuorossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rapastinel suuri annos
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia, rapastinelia vastaavaa lumelääkettä ja ketamiinia vastaavaa lumelääkettä ja yksittäisiä oraalisia annoksia alpratsolaamia ja alpratsolaamia plaseboa satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
Lääke: Rapastinel
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia, rapastinelia vastaavaa lumelääkettä ja ketamiinia vastaavaa lumelääkettä ja yksittäisiä oraalisia annoksia alpratsolaamia ja alpratsolaamia plaseboa satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
Kokeellinen: Rapastinel pieni annos
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia, rapastinelia vastaavaa lumelääkettä ja ketamiinia vastaavaa lumelääkettä ja yksittäisiä oraalisia annoksia alpratsolaamia ja alpratsolaamia plaseboa satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
Lääke: Rapastinel
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia, rapastinelia vastaavaa lumelääkettä ja ketamiinia vastaavaa lumelääkettä ja yksittäisiä oraalisia annoksia alpratsolaamia ja alpratsolaamia plaseboa satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
Active Comparator: Alpratsolaami
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia, rapastinelia vastaavaa lumelääkettä ja ketamiinia vastaavaa lumelääkettä ja yksittäisiä oraalisia annoksia alpratsolaamia ja alpratsolaamia plaseboa satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
Lääke: Alpratsolaami
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia, rapastinelia vastaavaa lumelääkettä ja ketamiinia vastaavaa lumelääkettä ja yksittäisiä oraalisia annoksia alpratsolaamia ja alpratsolaamia plaseboa satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
Active Comparator: Ketamiini
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia, rapastinelia vastaavaa lumelääkettä ja ketamiinia vastaavaa lumelääkettä ja yksittäisiä oraalisia annoksia alpratsolaamia ja alpratsolaamia plaseboa satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
Lääke: Ketamiini
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia, rapastinelia vastaavaa lumelääkettä ja ketamiinia vastaavaa lumelääkettä ja yksittäisiä oraalisia annoksia alpratsolaamia ja alpratsolaamia plaseboa satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
Placebo Comparator: Placebo Rapastinelille
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia, rapastinelia vastaavaa lumelääkettä ja ketamiinia vastaavaa lumelääkettä ja yksittäisiä oraalisia annoksia alpratsolaamia ja alpratsolaamia plaseboa satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
Lääke: Rapastinel vastasi placeboa
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia, rapastinelia vastaavaa lumelääkettä ja ketamiinia vastaavaa lumelääkettä ja yksittäisiä oraalisia annoksia alpratsolaamia ja alpratsolaamia plaseboa satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
Placebo Comparator: Placebo alpratsolaamille
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia, rapastinelia vastaavaa lumelääkettä ja ketamiinia vastaavaa lumelääkettä ja yksittäisiä oraalisia annoksia alpratsolaamia ja alpratsolaamia plaseboa satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
Lääke: Alpratsolaami ja plasebo
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia, rapastinelia vastaavaa lumelääkettä ja ketamiinia vastaavaa lumelääkettä ja yksittäisiä oraalisia annoksia alpratsolaamia ja alpratsolaamia plaseboa satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
Placebo Comparator: Placebo ketamiinille
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia, rapastinelia vastaavaa lumelääkettä ja ketamiinia vastaavaa lumelääkettä ja yksittäisiä oraalisia annoksia alpratsolaamia ja alpratsolaamia plaseboa satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.
Lääke: Ketamiini Matched Placebo
Osallistujille annetaan kerta-annoksena IV rapastinelia, ketamiinia, rapastinelia vastaavaa lumelääkettä ja ketamiinia vastaavaa lumelääkettä ja yksittäisiä oraalisia annoksia alpratsolaamia ja alpratsolaamia plaseboa satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Simuloitu ajokyky mitattuna SDLP:llä käyttämällä CRCDS-MiniSimiä rapastineelille verrattuna lumelääkkeeseen ja positiiviseen kontrolliin (alpratsolaami)
Aikaikkuna: Jokaisen interventiopäivä 1
Jokaisen interventiopäivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
simuloitu ajokyky mitattuna SDLP:llä käyttämällä CRCDS-MiniSimiä rapastineelille verrattuna kliiniseen vertailuaineeseen (ketamiini)
Aikaikkuna: Jokaisen interventiopäivä 1
Jokaisen interventiopäivä 1
Karolinskan uneliaisuusasteikko (KSS)
Aikaikkuna: Jokaisen interventiopäivä 1
KSS on osallistujien itseraportoima tilanneuneliaisuuden mittari ja antaa arvion vireydestä/uniisuudesta. KSS on 9-pisteinen kategorinen asteikko, jossa 1 = "erittäin valpas" ja 9 = "erittäin unelias uni".
Jokaisen interventiopäivä 1
Itse koettu ajoturvallisuus ("Tuntuuko sinusta tällä hetkellä turvalliselta ajaa?)
Aikaikkuna: Jokaisen interventiopäivä 1
Jokaisen interventiopäivä 1
Visual Analog Scale arvioida osallistujan motivaatiota ja itsearviointia ajosuorituksistaan
Aikaikkuna: Jokaisen interventiopäivä 1
Jokaisen interventiopäivä 1
CogScreen SDC -testi
Aikaikkuna: Jokaisen interventiopäivä 1
Jokaisen interventiopäivä 1
Epänormaalien kaistan ylitystapahtumien osuus
Aikaikkuna: Jokaisen interventiopäivä 1
Jokaisen interventiopäivä 1
Keskinopeus (mph)
Aikaikkuna: Jokaisen interventiopäivä 1
Jokaisen interventiopäivä 1
Täydelliset törmäykset
Aikaikkuna: Jokaisen interventiopäivä 1
Jokaisen interventiopäivä 1
Ylitettyjen kaarrenopeuden kynnystapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen interventiopäivä 1
Jokaisen interventiopäivä 1
Jaettu huomio: oikeiden vastausten keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Jokaisen interventiopäivä 1
Osallistujia pyydetään vastaamaan säännöllisiin kysymyksiin ajosimuloinnin aikana.
Jokaisen interventiopäivä 1
Jaettu huomio: virheiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Jokaisen interventiopäivä 1
Osallistujia pyydetään vastaamaan säännöllisiin kysymyksiin ajosimuloinnin aikana.
Jokaisen interventiopäivä 1
Jaettu huomio: keskimääräinen reaktioaika
Aikaikkuna: Jokaisen interventiopäivä 1
Jokaisen interventiopäivä 1
Rapastinelin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Jokaisen interventiopäivä 1
Jokaisen interventiopäivä 1
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
Jopa 66 päivää
Poikkeavien elektrokardiogrammien osuus
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
Jopa 66 päivää
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
C-SSRS on kliinikon arvioima instrumentti, joka raportoi sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen vakavuuden. Itsemurha-ajatukset luokitellaan 5-asteikolla: 1 (vähiten vakava) 5 (vakavin).
Jopa 66 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sheng Fang Su, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAP-PK-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa