Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekten av Rapastinel på körprestanda

9 juli 2019 uppdaterad av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, 5-periods, crossover-studie som utvärderar effekterna av Rapastinel jämfört med Alprazolam, Ketamin och Placebo på simulerad körprestanda hos normala friska deltagare

Baserat på den farmakologiska klassen av rapastinel kommer denna studie att genomföras för att utvärdera deltagarens körprestanda efter enstaka IV-doser av rapastinel jämfört med orala enstaka doser av alprazolam, ett bensodiazepin som visar på nedsatt körning, och placebo hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Clemente, California, Förenta staterna, 92673
        • Collaborative NeuroScience Network
  • Kanada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Kanada, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare innehar ett giltigt körkort och är en aktiv förare. Kör minst 5 000 miles (cirka 8 000 km) per år under de senaste 3 åren.
  • Deltagaren har ett regelbundet sömnmönster, är inte engagerad i skiftarbete och har i allmänhet minst 7 timmars sömn varje natt (sömntid sker mellan 21:00 och 24:00).

Exklusions kriterier

  • En historia inom 2 år efter, eller aktuell intervention för, en sömnstörning (inklusive överdriven snarkning, obstruktiv sömnapné) eller ett kroniskt smärtstillstånd som stör deltagarens sömn.
  • En historia av svårigheter att somna eller att sova under de senaste 3 månaderna som anses vara kliniskt signifikant av utredaren.
  • Deltagaren har rest över 1 eller flera tidszoner (transmeridianresor) under de 14 dagarna före studieintervention eller förväntas resa över 1 eller flera tidszoner under studien.
  • Förväntas arbeta på ett roterande skift under deras deltagande i studien.
  • Deltagaren arbetar nattskift.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapastinel hög dos
Deltagarna kommer att administreras enstaka IV-doser av rapastinel, ketamin, rapastinelmatchad placebo och ketaminmatchad placebo, och enstaka orala doser av alprazolam och alprazolammatchad placebo på ett randomiserat överkorsningssätt.
Läkemedel: Rapastinel
Deltagarna kommer att administreras enstaka IV-doser av rapastinel, ketamin, rapastinelmatchad placebo och ketaminmatchad placebo, och enstaka orala doser av alprazolam och alprazolammatchad placebo på ett randomiserat överkorsningssätt.
Experimentell: Rapastinel låg dos
Deltagarna kommer att administreras enstaka IV-doser av rapastinel, ketamin, rapastinelmatchad placebo och ketaminmatchad placebo, och enstaka orala doser av alprazolam och alprazolammatchad placebo på ett randomiserat överkorsningssätt.
Läkemedel: Rapastinel
Deltagarna kommer att administreras enstaka IV-doser av rapastinel, ketamin, rapastinelmatchad placebo och ketaminmatchad placebo, och enstaka orala doser av alprazolam och alprazolammatchad placebo på ett randomiserat överkorsningssätt.
Aktiv komparator: Alprazolam
Deltagarna kommer att administreras enstaka IV-doser av rapastinel, ketamin, rapastinelmatchad placebo och ketaminmatchad placebo, och enstaka orala doser av alprazolam och alprazolammatchad placebo på ett randomiserat överkorsningssätt.
Läkemedel: Alprazolam
Deltagarna kommer att administreras enstaka IV-doser av rapastinel, ketamin, rapastinelmatchad placebo och ketaminmatchad placebo, och enstaka orala doser av alprazolam och alprazolammatchad placebo på ett randomiserat överkorsningssätt.
Aktiv komparator: Ketamin
Deltagarna kommer att administreras enstaka IV-doser av rapastinel, ketamin, rapastinelmatchad placebo och ketaminmatchad placebo, och enstaka orala doser av alprazolam och alprazolammatchad placebo på ett randomiserat överkorsningssätt.
Läkemedel: Ketamin
Deltagarna kommer att administreras enstaka IV-doser av rapastinel, ketamin, rapastinelmatchad placebo och ketaminmatchad placebo, och enstaka orala doser av alprazolam och alprazolammatchad placebo på ett randomiserat överkorsningssätt.
Placebo-jämförare: Placebo för Rapastinel
Deltagarna kommer att administreras enstaka IV-doser av rapastinel, ketamin, rapastinelmatchad placebo och ketaminmatchad placebo, och enstaka orala doser av alprazolam och alprazolammatchad placebo på ett randomiserat överkorsningssätt.
Läkemedel: Rapastinel Matched Placebo
Deltagarna kommer att administreras enstaka IV-doser av rapastinel, ketamin, rapastinelmatchad placebo och ketaminmatchad placebo, och enstaka orala doser av alprazolam och alprazolammatchad placebo på ett randomiserat överkorsningssätt.
Placebo-jämförare: Placebo för Alprazolam
Deltagarna kommer att administreras enstaka IV-doser av rapastinel, ketamin, rapastinelmatchad placebo och ketaminmatchad placebo, och enstaka orala doser av alprazolam och alprazolammatchad placebo på ett randomiserat överkorsningssätt.
Läkemedel: Alprazolam Matched Placebo
Deltagarna kommer att administreras enstaka IV-doser av rapastinel, ketamin, rapastinelmatchad placebo och ketaminmatchad placebo, och enstaka orala doser av alprazolam och alprazolammatchad placebo på ett randomiserat överkorsningssätt.
Placebo-jämförare: Placebo för ketamin
Deltagarna kommer att administreras enstaka IV-doser av rapastinel, ketamin, rapastinelmatchad placebo och ketaminmatchad placebo, och enstaka orala doser av alprazolam och alprazolammatchad placebo på ett randomiserat överkorsningssätt.
Läkemedel: Ketaminmatchad placebo
Deltagarna kommer att administreras enstaka IV-doser av rapastinel, ketamin, rapastinelmatchad placebo och ketaminmatchad placebo, och enstaka orala doser av alprazolam och alprazolammatchad placebo på ett randomiserat överkorsningssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Simulerad körprestanda mätt med SDLP med CRCDS-MiniSim för rapastinel jämfört med placebo och positiv kontroll (alprazolam)
Tidsram: Dag 1 av varje intervention
Dag 1 av varje intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
simulerad körprestanda mätt med SDLP med CRCDS-MiniSim för rapastinel jämfört med en klinisk komparator (ketamin)
Tidsram: Dag 1 av varje intervention
Dag 1 av varje intervention
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: Dag 1 av varje intervention
KSS är ett deltagares självrapporterat mått på situationell sömnighet och ger en bedömning av vakenhet/sömnighet. KSS är en 9-gradig kategorisk skala, där 1 = "extremt alert" och 9 = "extremt sömnig kämpande sömn".
Dag 1 av varje intervention
Självupplevd säkerhet att köra ("Just nu känner du dig säker att köra?)
Tidsram: Dag 1 av varje intervention
Dag 1 av varje intervention
Visual Analog Scale för att bedöma deltagarnas motivation och självbedömning av deras körprestanda
Tidsram: Dag 1 av varje intervention
Dag 1 av varje intervention
CogScreen SDC-test
Tidsram: Dag 1 av varje intervention
Dag 1 av varje intervention
Andel onormala körfältsöverskridanden
Tidsram: Dag 1 av varje intervention
Dag 1 av varje intervention
Medelhastighet (mph)
Tidsram: Dag 1 av varje intervention
Dag 1 av varje intervention
Totala kollisioner
Tidsram: Dag 1 av varje intervention
Dag 1 av varje intervention
Antalet överskridna kurvtagningshastighetströskelhändelser
Tidsram: Dag 1 av varje intervention
Dag 1 av varje intervention
Delad uppmärksamhet: genomsnittligt antal korrekta svar
Tidsram: Dag 1 av varje intervention
Deltagarna ombeds svara på periodiska frågor under körsimuleringen.
Dag 1 av varje intervention
Delad uppmärksamhet: genomsnittligt antal fel
Tidsram: Dag 1 av varje intervention
Deltagarna ombeds svara på periodiska frågor under körsimuleringen.
Dag 1 av varje intervention
Delad uppmärksamhet: genomsnittlig reaktionstid
Tidsram: Dag 1 av varje intervention
Dag 1 av varje intervention
Rapastinel blodplasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 av varje intervention
Dag 1 av varje intervention
Biverkningar
Tidsram: Upp till 66 dagar
Upp till 66 dagar
Andel onormala elektrokardiogram
Tidsram: Upp till 66 dagar
Upp till 66 dagar
Columbia-Severity Rating Scale
Tidsram: Upp till 66 dagar
C-SSRS är ett klinikerklassat instrument som rapporterar hur allvarliga både suicidtankar och självmordsbeteende är. Självmordstankar klassificeras på en 5-punktsskala: 1 (minst allvarlig) till 5 (allvarligst).
Upp till 66 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Utredare

  • Studierektor: Sheng Fang Su, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Första postat (Faktisk)

24 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAP-PK-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Körprestanda

Kliniska prövningar på Rapastinel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera