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Avaliação do Efeito do Rapastinel no Desempenho de Condução

9 de julho de 2019 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, de 5 períodos, avaliando os efeitos do rapastinel em comparação com alprazolam, cetamina e placebo no desempenho simulado de direção em participantes saudáveis ​​normais

Com base na classe farmacológica do rapastinel, este estudo será conduzido para avaliar o desempenho de direção do participante após doses únicas IV de rapastinel em comparação com doses orais únicas de alprazolam, um benzodiazepínico que demonstra comprometimento da direção e placebo em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canadá, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Estados Unidos
    • California
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O participante possui uma carteira de motorista válida e é um motorista ativo. Dirigiu um mínimo de 5.000 milhas (cerca de 8.000 km) por ano nos últimos 3 anos.
  • O participante tem um padrão de sono regular, não trabalha em turnos e, em geral, dorme pelo menos 7 horas por noite (a hora de dormir ocorre entre 21:00 e 24:00 horas).

Critério de exclusão

  • Uma história dentro de 2 anos ou intervenção atual para um distúrbio do sono (incluindo ronco excessivo, apneia obstrutiva do sono) ou uma condição dolorosa crônica que interfere no sono do participante.
  • Uma história de dificuldade em adormecer ou manter o sono nos 3 meses anteriores que seja considerada clinicamente significativa pelo investigador.
  • O participante viajou por 1 ou mais fusos horários (viagem transmeridiana) nos 14 dias anteriores à intervenção do estudo ou espera-se que viaje por 1 ou mais fusos horários durante o estudo.
  • Espera-se que trabalhe em turno rotativo durante sua participação no estudo.
  • O participante trabalha no turno da noite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rapastinel Alta Dose
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina, rapastinel placebo correspondente e cetamina placebo correspondente e doses orais únicas de alprazolam e alprazolam placebo correspondente de forma cruzada aleatória.
Medicamento: Rapastinel
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina, rapastinel placebo correspondente e cetamina placebo correspondente e doses orais únicas de alprazolam e alprazolam placebo correspondente de forma cruzada aleatória.
Experimental: Rapastinel Baixa Dose
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina, rapastinel placebo correspondente e cetamina placebo correspondente e doses orais únicas de alprazolam e alprazolam placebo correspondente de forma cruzada aleatória.
Medicamento: Rapastinel
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina, rapastinel placebo correspondente e cetamina placebo correspondente e doses orais únicas de alprazolam e alprazolam placebo correspondente de forma cruzada aleatória.
Comparador Ativo: Alprazolam
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina, rapastinel placebo correspondente e cetamina placebo correspondente e doses orais únicas de alprazolam e alprazolam placebo correspondente de forma cruzada aleatória.
Medicamento: Alprazolam
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina, rapastinel placebo correspondente e cetamina placebo correspondente e doses orais únicas de alprazolam e alprazolam placebo correspondente de forma cruzada aleatória.
Comparador Ativo: Cetamina
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina, rapastinel placebo correspondente e cetamina placebo correspondente e doses orais únicas de alprazolam e alprazolam placebo correspondente de forma cruzada aleatória.
Medicamento: Cetamina
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina, rapastinel placebo correspondente e cetamina placebo correspondente e doses orais únicas de alprazolam e alprazolam placebo correspondente de forma cruzada aleatória.
Comparador de Placebo: Placebo para Rapastinel
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina, rapastinel placebo correspondente e cetamina placebo correspondente e doses orais únicas de alprazolam e alprazolam placebo correspondente de forma cruzada aleatória.
Medicamento: Rapastinel placebo compatível
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina, rapastinel placebo correspondente e cetamina placebo correspondente e doses orais únicas de alprazolam e alprazolam placebo correspondente de forma cruzada aleatória.
Comparador de Placebo: Placebo para Alprazolam
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina, rapastinel placebo correspondente e cetamina placebo correspondente e doses orais únicas de alprazolam e alprazolam placebo correspondente de forma cruzada aleatória.
Medicamento: Alprazolam Matched Placebo
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina, rapastinel placebo correspondente e cetamina placebo correspondente e doses orais únicas de alprazolam e alprazolam placebo correspondente de forma cruzada aleatória.
Comparador de Placebo: Placebo para cetamina
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina, rapastinel placebo correspondente e cetamina placebo correspondente e doses orais únicas de alprazolam e alprazolam placebo correspondente de forma cruzada aleatória.
Medicamento: Placebo compatível com cetamina
Os participantes receberão doses únicas IV de rapastinel, cetamina, rapastinel placebo correspondente e cetamina placebo correspondente e doses orais únicas de alprazolam e alprazolam placebo correspondente de forma cruzada aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desempenho de direção simulado medido por SDLP usando o CRCDS-MiniSim para rapastinel em comparação com placebo e controle positivo (alprazolam)
Prazo: Dia 1 de cada intervenção
Dia 1 de cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho de direção simulado medido por SDLP usando o CRCDS-MiniSim para rapastinel em comparação com um comparador clínico (cetamina)
Prazo: Dia 1 de cada intervenção
Dia 1 de cada intervenção
Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Dia 1 de cada intervenção
O KSS é uma medida autorreferida pelo participante de sonolência situacional e fornece uma avaliação do estado de alerta/sonolência. O KSS é uma escala categórica de 9 pontos, onde 1 = "extremamente alerta" e 9 = "extremamente sonolento-combatendo o sono".
Dia 1 de cada intervenção
Autopercepção de segurança para dirigir (“Neste momento você se sente seguro para dirigir?)
Prazo: Dia 1 de cada intervenção
Dia 1 de cada intervenção
Escala Visual Analógica para avaliar a motivação do participante e a autoavaliação de seu desempenho na direção
Prazo: Dia 1 de cada intervenção
Dia 1 de cada intervenção
Teste CogScreen SDC
Prazo: Dia 1 de cada intervenção
Dia 1 de cada intervenção
Proporção de eventos anormais de ultrapassagem de faixa
Prazo: Dia 1 de cada intervenção
Dia 1 de cada intervenção
Velocidade média (mph)
Prazo: Dia 1 de cada intervenção
Dia 1 de cada intervenção
Total de colisões
Prazo: Dia 1 de cada intervenção
Dia 1 de cada intervenção
Número de eventos de limite de velocidade em curva excedidos
Prazo: Dia 1 de cada intervenção
Dia 1 de cada intervenção
Atenção dividida: número médio de respostas corretas
Prazo: Dia 1 de cada intervenção
Os participantes são convidados a responder a perguntas periódicas durante a simulação de condução.
Dia 1 de cada intervenção
Atenção dividida: número médio de erros
Prazo: Dia 1 de cada intervenção
Os participantes são convidados a responder a perguntas periódicas durante a simulação de condução.
Dia 1 de cada intervenção
Atenção dividida: tempo médio de reação
Prazo: Dia 1 de cada intervenção
Dia 1 de cada intervenção
Concentração plasmática sanguínea de rapastinel
Prazo: Dia 1 de cada intervenção
Dia 1 de cada intervenção
Eventos adversos
Prazo: Até 66 dias
Até 66 dias
Proporção de eletrocardiogramas anormais
Prazo: Até 66 dias
Até 66 dias
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Até 66 dias
O C-SSRS é um instrumento avaliado por médicos que relata a gravidade da ideação e do comportamento suicida. A ideação suicida é classificada em uma escala de 5 itens: 1 (menos grave) a 5 (mais grave).
Até 66 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sheng Fang Su, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAP-PK-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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