Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av Rapastinel på kjøreprestasjoner

9. juli 2019 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert, 5-perioders, crossover-studie som vurderer effekten av Rapastinel sammenlignet med Alprazolam, Ketamin og Placebo på simulert kjøreprestasjon hos normale friske deltakere

Basert på den farmakologiske klassen av rapastinel, vil denne studien bli utført for å evaluere deltakerens kjøreegenskaper etter enkelt IV-doser av rapastinel sammenlignet med orale enkeltdoser av alprazolam, et benzodiazepin som viser nedsatt kjøreevne, og placebo hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canada, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Forente stater
    • California
      • San Clemente, California, Forente stater, 92673
        • Collaborative NeuroScience Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltaker innehar gyldig førerkort og er aktiv sjåfør. Kjører minimum 5000 miles (ca. 8000 km) per år de siste 3 årene.
  • Deltakeren har et regelmessig søvnmønster, er ikke engasjert i skiftarbeid, og har generelt minst 7 timers søvn hver natt (leggetid skjer mellom 21:00 og 24:00).

Eksklusjonskriterier

  • En historie innen 2 år etter, eller nåværende intervensjon for, en søvnforstyrrelse (inkludert overdreven snorking, obstruktiv søvnapné) eller en kronisk smertefull tilstand som forstyrrer deltakerens søvn.
  • En historie med problemer med å sovne eller holde seg i søvn i løpet av de siste 3 månedene som anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
  • Deltakeren har reist over 1 eller flere tidssoner (transmeridianreise) i løpet av de 14 dagene før studieintervensjon eller forventes å reise over 1 eller flere tidssoner i løpet av studien.
  • Forventes å jobbe på et roterende skift under deres deltakelse i studien.
  • Deltaker jobber nattskift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapastinel høy dose
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV doser av rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelt orale doser av alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomisert crossover måte.
Legemiddel: Rapastinel
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV doser av rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelt orale doser av alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomisert crossover måte.
Eksperimentell: Rapastinel lav dose
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV doser av rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelt orale doser av alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomisert crossover måte.
Legemiddel: Rapastinel
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV doser av rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelt orale doser av alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomisert crossover måte.
Aktiv komparator: Alprazolam
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV doser av rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelt orale doser av alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomisert crossover måte.
Legemiddel: Alprazolam
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV doser av rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelt orale doser av alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomisert crossover måte.
Aktiv komparator: Ketamin
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV doser av rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelt orale doser av alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomisert crossover måte.
Legemiddel: Ketamin
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV doser av rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelt orale doser av alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomisert crossover måte.
Placebo komparator: Placebo for Rapastinel
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV doser av rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelt orale doser av alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomisert crossover måte.
Legemiddel: Rapastinel Matched Placebo
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV doser av rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelt orale doser av alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomisert crossover måte.
Placebo komparator: Placebo for Alprazolam
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV doser av rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelt orale doser av alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomisert crossover måte.
Legemiddel: Alprazolam Matched Placebo
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV doser av rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelt orale doser av alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomisert crossover måte.
Placebo komparator: Placebo for ketamin
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV doser av rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelt orale doser av alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomisert crossover måte.
Legemiddel: Ketaminmatchet placebo
Deltakerne vil bli administrert enkelt IV doser av rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelt orale doser av alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomisert crossover måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Simulert kjøreytelse målt ved SDLP ved bruk av CRCDS-MiniSim for rapastinel sammenlignet med placebo og positiv kontroll (alprazolam)
Tidsramme: Dag 1 av hver intervensjon
Dag 1 av hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
simulert kjøreytelse målt ved SDLP ved bruk av CRCDS-MiniSim for rapastinel sammenlignet med en klinisk komparator (ketamin)
Tidsramme: Dag 1 av hver intervensjon
Dag 1 av hver intervensjon
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Dag 1 av hver intervensjon
KSS er et deltaker selvrapportert mål på situasjonsbestemt søvnighet og gir en vurdering av årvåkenhet/søvnighet. KSS er en 9-punkts kategorisk skala, der 1 = "ekstremt våken" og 9 = "ekstremt søvnig-kampsøvn".
Dag 1 av hver intervensjon
Selvopplevd sikkerhet å kjøre ("Akkurat nå føler du deg trygg å kjøre?)
Tidsramme: Dag 1 av hver intervensjon
Dag 1 av hver intervensjon
Visual Analog Scale for å vurdere deltakerens motivasjon og selvvurdering av deres kjøreprestasjon
Tidsramme: Dag 1 av hver intervensjon
Dag 1 av hver intervensjon
CogScreen SDC-test
Tidsramme: Dag 1 av hver intervensjon
Dag 1 av hver intervensjon
Andel unormale kjørefeltoverskridelser
Tidsramme: Dag 1 av hver intervensjon
Dag 1 av hver intervensjon
Gjennomsnittlig hastighet (mph)
Tidsramme: Dag 1 av hver intervensjon
Dag 1 av hver intervensjon
Totale kollisjoner
Tidsramme: Dag 1 av hver intervensjon
Dag 1 av hver intervensjon
Antall overskredet hastighetsterskelhendelser i svinger
Tidsramme: Dag 1 av hver intervensjon
Dag 1 av hver intervensjon
Delt oppmerksomhet: gjennomsnittlig antall korrekte svar
Tidsramme: Dag 1 av hver intervensjon
Deltakerne blir bedt om å svare på periodiske spørsmål under kjøresimuleringen.
Dag 1 av hver intervensjon
Delt oppmerksomhet: gjennomsnittlig antall feil
Tidsramme: Dag 1 av hver intervensjon
Deltakerne blir bedt om å svare på periodiske spørsmål under kjøresimuleringen.
Dag 1 av hver intervensjon
Delt oppmerksomhet: gjennomsnittlig reaksjonstid
Tidsramme: Dag 1 av hver intervensjon
Dag 1 av hver intervensjon
Rapastinel blodplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 av hver intervensjon
Dag 1 av hver intervensjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 66 dager
Opptil 66 dager
Andel unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Opptil 66 dager
Opptil 66 dager
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
Tidsramme: Opptil 66 dager
C-SSRS er et kliniker-vurdert instrument som rapporterer alvorligheten av både selvmordstanker og -adferd. Selvmordstanker klassifiseres på en 5-punkts skala: 1 (minst alvorlig) til 5 (mest alvorlig).
Opptil 66 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Etterforskere

  • Studieleder: Sheng Fang Su, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAP-PK-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rapastinel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere