- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03823820
Bioimpedance v těhotenství a porodu: studie konceptu rovnováhy tekutin. (BiPAL)
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární fyziologie matky se v průběhu těhotenství vyvíjí, aby se přizpůsobila rostoucímu plodu. Aby děložní tepna mohla dodávat 10 % celého srdečního výdeje matky, dochází ke značným strukturálním a fyziologickým změnám. Dochází k 30% nárůstu globální poddajnosti tepen, převážně v důsledku vazodilatace na úrovni renálních tepen, což vede ke snížení celkové periferní rezistence. Zdvihový objem se zvyšuje v důsledku expanze plazmy a zvýšení celkového objemu krve. Všechny vodní kompartmenty vykazují absolutní a relativní nárůst s postupující gestací a nakonec voda představuje největší složku váhového přírůstku v těhotenství. Tyto změny byly měřeny a známy lékařům po celá desetiletí. Avšak teprve v nedávné minulosti byla možná klinická relevance hodnocení celkové tělesné vody a extracelulární tělesné vody zvýšena zkřížením hypertenzních poruch v těhotenství s epidemiemi obezity.
Analýza bioelektrické impedance (BIA) měří celotělovou (nebo regionální) impedanci pomocí elektrického proudu přenášeného na různých frekvencích. Nové techniky umožňují měření celkové tělesné vody s rozdělením na extracelulární a intracelulární vodu. Současné poznatky naznačují, že BIA může poskytnout užitečné informace nejen u různých dobře zavedených skupin pacientů (renální dialýza, podvýživa), ale také u kriticky nemocných pacientů s popáleninami, traumaty a sepsí podstupujících tekutinovou resuscitaci.
Existuje omezený počet studií hodnotících použití BIA během těhotenství. V longitudinální studii 126 těhotných žen Piuri a kolegové hodnotili změny bioimpedanční analýzy u těhotných žen s nízkým rizikem přijatých v prvním trimestru a sledovali jejich průběh. Zjistili, že ženy, u kterých se rozvinuly hypertenzní poruchy těhotenství (HDP), vykazovaly významně odlišnou bioimpedanci od kontrolních případů. Indexy celkové tělesné vody (TBW) byly velmi významně odlišné od prvního trimestru. U těhotenství novorozenců malých pro gestační věk (SGA) byly tyto indexy opačné než hodnoty pozorované u pacientek s HDP-průměrem pro gestační věk (AGA). TBW u těchto pacientek byla významně snížena ve srovnání s normálními těhotenstvími. Autoři dospěli k závěru, že bioelektrická impedance je rychlý, jednoduchý a neinvazivní způsob hodnocení obsahu TBW v těhotenství a bioimpedance může pomoci identifikovat v časném těhotenství pacientky s rizikem rozvoje různých klinických fenotypů hypertenzní nemoci v těhotenství a SGA. plody.
V prospektivní observační studii 3000 těhotných žen Kent a kolegové zkoumali použití multifrekvenční segmentální bioelektrické impedanční analýzy v prvním trimestru těhotenství pro hodnocení složení těla matky jako prediktorů zvýšené porodní hmotnosti. Pozorovali, že při přímých měřeních tělesného složení porodní hmotnost pozitivně korelovala s beztukovou hmotou matky a nikoli s adipozitou.
Progresi normálního porodu může ovlivnit několik faktorů. Bylo postulováno, že rutinní podávání nitrožilních tekutin k udržení adekvátní hydratace žen během porodu může zkrátit dobu kontrakce a relaxace děložního svalu a v konečném důsledku může zkrátit dobu trvání porodu. Bylo také navrženo, že intravenózní tekutiny mohou snížit počet císařských řezů (CS) pro prodloužený porod. Naopak nadměrné objemy nitrožilních tekutin mohou představovat rizika pro matku i jejího novorozence, přičemž různé tekutiny jsou spojeny s různými riziky.
V systematickém přehledu Cochrane Dawood a kolegové uvedli, že podávání nitrožilních tekutin ve srovnání se samotným perorálním příjmem prokázalo zkrácení doby trvání porodu. Zjištění jiných studií naznačují, že pokud není aplikována politika žádného perorálního příjmu, pak může být doba porodu u nulipar zkrácena podáváním intravenózních tekutin rychlostí 250 ml/hod spíše než 125 ml/hod. K objektivnímu posouzení stavu hydratace však nedošlo.
Výhody rutinního podávání nitrožilních tekutin rodícím ženám však nebyly dostatečně objasněny, ačkoli se jedná o široce přijímaný postup, a neexistuje shoda ohledně typu nebo objemu tekutin, které jsou nutné, nebo zda jsou intravenózní tekutiny skutečně nutné. vůbec nutné. Ženy mohou být schopny se dostatečně hydratovat, pokud jim bylo během porodu povoleno pít tekutiny.
Zlepšené zotavení bylo původně zavedeno pro pacienty s minimálně invazivní laparoskopickou operací. Po zavedení do kolorektální chirurgie je nyní obhajován pro mnoho dalších specializací včetně porodnictví. Zlepšená rekonvalescence změnila poskytování perioperační praxe. Jádrem étosu posílené rekonvalescence je urychlit zotavení pacienta po operaci a zlepšit výsledky pacientů s přidruženými výhodami pro personál a zdravotnické systémy.
Pacienti dostávají před operací jasné instrukce ohledně příjmu tekutin a potravy. V současné době jsou k dispozici omezené údaje o stavu hydratace v době přijetí k operaci. Ženám podstupujícím operaci ráno při přijetí se doporučuje dodržovat následující pokyny: a) po 02:00 by neměly jíst jídlo. b) Mohou pít vodu do 6:00. c) V 06:00 by měly ženy před návštěvou nemocnice vypít 400 ml (2x 200ml lahvičky dodané na ambulantní klinice) vysokoenergetického sacharidového nápoje. Ženy by pak měly zůstat ústy nulové, pokud jim nemocniční tým nedoporučí jinak. Ranitidin a všechny běžné léky (pokud není v plánu intrapartální péče stanoveno jinak) by se měly užívat v 6:00. Ženám, které mají operaci odpoledne, se doporučuje a) mít lehkou snídani, jako jsou cereálie, toasty a ovoce. b) Ženy by neměly jíst jídlo po 6:00, ale mohou pít vodu až do 10:00.
Hypertenzní poruchy během těhotenství s sebou nesou rizika pro matku i dítě a jsou jednou z hlavních příčin úmrtí matek a úmrtí na celém světě. Studie ve Spojeném království uvedla, že jedna třetina těžké mateřské morbidity byla důsledkem hypertenzních stavů a studie provedená v USA zjistila, že více než polovina přijatých pro akutní selhání ledvin, jedna čtvrtina přijatých pro koagulopatii a téměř jedna třetina přijatých pro ventilační nebo cerebrovaskulární poruchy se vyskytly u žen s hypertenzními poruchami.
V semilongitudinální kohortní studii z Itálie Wilfried a kolegové zkoumali změny ve složení tělesných tekutin pomocí bioimpedančního analyzátoru u žen s časným nástupem preeklampsie (75 subjektů) a pozdním nástupem preeklampsie (117 subjektů) a porovnávali výsledky se zdravými kontrolami. Pozorovali významný rozdíl v extracelulární vodě mezi ženami s preeklampsií v průběhu trimestru. Změny v tělesné tekutině a stupeň závažnosti preeklampsie však nebyly dříve zkoumány. Mezi další stavy, které by mohly ovlivnit složení vody v těle během těhotenství, patří hyperemesis gravidarum, špatná funkce ledvin nebo srdce, velké poporodní krvácení a sepse.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tommy Mousa
- Telefonní číslo: 0116 258 7770
- E-mail: tommy.mousa@uhl-tr.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: těhotné ženy ve věku 16 let nebo starší s životaschopným těhotenstvím, které splňují následující:
- Skupina I: Ženy navštěvující volitelný CS.
- Skupina II: Ženy přijaté pro indukci porodu a očekává se, že zůstanou v nemocnici déle než 24 hodin.
Skupina III: Stav matky, který by mohl mít přímý dopad na tělesnou tekutinu, včetně:
- Preeklampsie vyžadující hospitalizaci.
- Hyperemesis gravidarum vyžadující hospitalizaci.
- Velké poporodní krvácení (stejné nebo větší než 1000 ml po porodu).
- Skupina IV: kontroly odpovídající gestačnímu věku.
Kritéria vyloučení:
- Věk matky při rezervaci méně než 16 let.
- Ženy, které nejsou schopny dát souhlas.
- Ženy s poruchami učení/potížemi.
- Neumí mluvit nebo číst anglicky na odpovídající úrovni.
- Vězni.
- Všichni ostatní, kteří jsou považováni za příslušníky zranitelné skupiny.
- Ženy, které potřebují kardiostimulátor nebo defibrilátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Císařský řez
Ženy navštěvující volitelné CS.
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA) měří celotělovou (nebo regionální) impedanci pomocí elektrického proudu přenášeného na různých frekvencích.
|
|
Vyvolání porodu
Ženy přijaté pro indukci porodu a očekávalo se, že zůstanou v nemocnici déle než 24 hodin.
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA) měří celotělovou (nebo regionální) impedanci pomocí elektrického proudu přenášeného na různých frekvencích.
|
|
skupina těhotenských komplikací
Stav matky, který by mohl ovlivnit tělesnou tekutinu, včetně:
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA) měří celotělovou (nebo regionální) impedanci pomocí elektrického proudu přenášeného na různých frekvencích.
|
|
řízení
Kontroly odpovídající gestačnímu věku.
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA) měří celotělovou (nebo regionální) impedanci pomocí elektrického proudu přenášeného na různých frekvencích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioimpedanční hodnocení stavu hydratace
Časové okno: při přijetí
|
hodnocení extracelulární a intracelulární tělesné tekutiny pomocí analýzy bioelektrické impedance a porovnání výsledků se standardním diagramem tekutin.
|
při přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCARTNEY CP, POTTINGER RE, HARROD JP Jr. Alterations in body composition during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1959 May;77(5):1038-53. doi: 10.1016/0002-9378(59)90048-1. No abstract available.
- HUTCHINSON DL, PLENTL AA, TAYLOR HC Jr. The total body water and the water turnover in pregnancy studied with deuterium oxide as isotopic tracer. J Clin Invest. 1954 Feb;33(2):235-41. doi: 10.1172/JCI102890. No abstract available.
- Pirani BB, Campbell DM, MacGillivray I. Plasma volume in normal first pregnancy. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1973 Oct;80(10):884-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1973.tb02146.x. No abstract available.
- Piuri G, Ferrazzi E, Bulfoni C, Mastricci L, Di Martino D, Speciani AF. Longitudinal changes and correlations of bioimpedance and anthropometric measurements in pregnancy: Simple possible bed-side tools to assess pregnancy evolution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(23):2824-2830. doi: 10.1080/14767058.2016.1265929. Epub 2016 Dec 14.
- Kent E, O'Dwyer V, Fattah C, Farah N, O'Connor C, Turner MJ. Correlation between birth weight and maternal body composition. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):46-50. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a0052.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association (2000). OAA/AAGBI Guidelines for Obstetric Anaesthetic Services Revised Edition 2005. London: The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Immediate Postanaesthetic Recovery. September 2002. www.aagbi.org.
- NICE Advice QP Case Study Published November 2009 Last updated May 2016
- DOH Nov 2009. Enhanced Recovery for Elective Surgery. www.evidence.nhs.uk/qualityand productivity
- Gregory, R et al. Can pre-operative carbohydrate loading be used in diabetic patients undergoing colorectal surgery? British Journal of Diabetes. 2011: Vol 14-3. P102-4.
- Management of adults with diabetes undergoing surgery and elective procedures: Improving standards (revised 2016). The Joint British Diabetes Societies for inpatient care. Diabetes UK.
- Enhanced Recovery for Elective Caesarean Sections. University of Leicester Working Party. Guideline Register No: C15/2017.
- Knight M; UKOSS. Eclampsia in the United Kingdom 2005. BJOG. 2007 Sep;114(9):1072-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01423.x. Epub 2007 Jul 6.
- Lyons G. Saving mothers' lives: confidential enquiry into maternal and child health 2003-5. Int J Obstet Anesth. 2008 Apr;17(2):103-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schutte JM, Schuitemaker NW, van Roosmalen J, Steegers EA; Dutch Maternal Mortality Committee. Substandard care in maternal mortality due to hypertensive disease in pregnancy in the Netherlands. BJOG. 2008 May;115(6):732-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01702.x.
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Kuklina EV, Ayala C, Callaghan WM. Hypertensive disorders and severe obstetric morbidity in the United States. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1299-1306. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a45b25.
- Gyselaers W, Vonck S, Staelens AS, Lanssens D, Tomsin K, Oben J, Dreesen P, Bruckers L. Body fluid volume homeostasis is abnormal in pregnancies complicated with hypertension and/or poor fetal growth. PLoS One. 2018 Nov 1;13(11):e0206257. doi: 10.1371/journal.pone.0206257. eCollection 2018.
- Dawood F, Dowswell T, Quenby S. Intravenous fluids for reducing the duration of labour in low risk nulliparous women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;2013(6):CD007715. doi: 10.1002/14651858.CD007715.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Edge ID 120909
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .