Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioimpedancia terhesség és szülés esetén: Folyadékegyensúly-koncepció tanulmány. (BiPAL)

2023. november 29. frissítette: University Hospitals, Leicester
Vizsgálatunk célja annak kiderítése, hogy egy egyszerű ágyoldali teszt segítségével információt kaphatunk-e a nők testének víztartalmában bekövetkező változásokról. Szeretnénk ellenőrizni, hogy bizonyos egészségügyi állapotok befolyásolhatják-e a test víztartalmát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anya kardiovaszkuláris fiziológiája a terhesség során fejlődik, hogy alkalmazkodjon a növekvő magzathoz. Annak érdekében, hogy a méh artériája a teljes anyai perctérfogat 10%-át ki tudja szállítani, jelentős szerkezeti és élettani változások mennek végbe. 30%-kal nő a globális artériás compliance, túlnyomórészt a veseartériák szintjén bekövetkező értágulat miatt, ami a teljes perifériás ellenállás csökkenéséhez vezet. A lökettérfogat a plazma expanziója és a teljes vértérfogat növekedése miatt nő. Minden vízrekesz abszolút és relatív növekedést mutat a terhesség előrehaladtával, és végül a víz jelenti a terhességi súlygyarapodás legnagyobb összetevőjét. Ezeket a változásokat évtizedek óta mérik és ismerik a klinikusok. Mégis csak a közelmúltban, hogy a teljes testvíz és az extracelluláris testvíz felmérésének lehetséges klinikai jelentőségét fokozta a terhességi hipertóniás rendellenességek és az elhízás járványok keresztezése.

A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a teljes test (vagy regionális) impedanciát méri különböző frekvencián továbbított elektromos áram segítségével. Az új technikák lehetővé teszik a teljes testvíz mérését extracelluláris és intracelluláris vízre való szétválasztással. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a BIA nemcsak különböző jól bevált betegcsoportokban (vesedialízis, alultápláltság), hanem olyan kritikus állapotú, égési sérülésekkel, traumákkal és szepszisben szenvedő betegekkel is szolgálhat hasznos információkkal, akik folyadék újraélesztésen esnek át.

Korlátozott számú tanulmány létezik a BIA terhesség alatti alkalmazásának értékelésére. Egy 126 terhes nőt vizsgáló longitudinális vizsgálat során Piuri és munkatársai az első trimeszterben felvett alacsony kockázatú terhes nők bioimpedanciaanalízisének változásait mérték fel, és követték a fejlődésüket. Azt találták, hogy azok a nők, akiknél terhességi hipertóniás rendellenességek (HDP) alakultak ki, jelentősen eltérő bioimpedanciát mutattak a kontroll esetektől. A teljes testvíz (TBW) indexek jelentősen eltértek az első trimesztertől. A gesztációs korú (SGA) újszülöttek terheseinél ezek az indexek ellentétesek voltak a HDP-átlagos terhességi korú (AGA) betegeknél megfigyelt értékekkel. A TBW ezekben a betegekben szignifikánsan csökkent a normál terhességekhez képest. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a bioelektromos impedancia gyors, egyszerű, nem invazív módszer a TBW-tartalom meghatározására a terhesség alatt, és a bioimpedancia segíthet a terhesség korai szakaszában azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll a terhesség és az SGA hipertóniás betegség különböző klinikai fenotípusainak kialakulásának kockázata. magzatok.

Egy 3000 terhes nő bevonásával végzett prospektív megfigyelési vizsgálat során Kent és munkatársai a többfrekvenciás szegmentális bioelektromos impedanciaanalízis alkalmazását vizsgálták a terhesség első trimeszterében az anyai testösszetétel értékelésére, mint a megnövekedett születési súly előrejelzőjeként. Megfigyelték, hogy a testösszetétel közvetlen mérése alapján a születési súly pozitívan korrelált az anyai zsírmentes tömeggel, és nem a zsírossággal.

Számos tényező befolyásolhatja a normál vajúdás előrehaladását. Feltételezték, hogy az intravénás folyadékok rutinszerű beadása a nők megfelelő hidratáltságának megőrzése érdekében a szülés során csökkentheti a méhizom összehúzódásának és ellazulásának idejét, és végső soron a szülés időtartamát. Azt is felvetették, hogy az intravénás folyadékok csökkenthetik a császármetszések gyakoriságát elhúzódó vajúdás esetén. Ezzel szemben a túlzott mennyiségű intravénás folyadék kockázatot jelenthet mind az anya, mind az újszülött számára, mivel a különböző folyadékok különböző kockázatokkal járnak.

A Cochrane szisztematikus áttekintésében Dawood és munkatársai arról számoltak be, hogy az intravénás folyadékok beadása a kizárólag szájon át történő bevételhez képest csökkentette a szülés időtartamát. Más vizsgálatok eredményei azt sugallták, hogy ha a szájon át történő bevitel tilalmát alkalmazzák, akkor a szülés időtartama lerövidülhet, ha 125 ml/óra helyett 250 ml/óra sebességgel intravénás folyadékot adnak be. A hidratáltsági állapotról azonban nem volt objektív értékelés.

A vajúdó nők rutinszerű intravénás folyadékbevitelének előnyeit azonban nem tisztázták kellőképpen, bár ez egy széles körben elfogadott politika, és nincs konszenzus a szükséges folyadék típusát vagy mennyiségét illetően, vagy arról, hogy intravénás folyadékot kell-e adni. egyáltalán szükséges. A nők képesek lehetnek megfelelően hidratálni magukat, ha megengedik nekik a szájüregi folyadékot a szülés során.

A javított gyógyulást kezdetben a minimálisan invazív laparoszkópos műtéten átesett betegeknél vezették be. A vastag- és végbélsebészetben való bevezetését követően számos más szakterületen, köztük a szülészeten is támogatják. A fokozott felépülés átalakította a perioperatív gyakorlat ellátását. A megnövelt gyógyulás alapötlete a páciens műtét utáni felépülésének felgyorsítása és a betegek kimenetelének javítása, ami a személyzet és az egészségügyi rendszerek számára is előnyös.

A műtét előtt a betegeknek egyértelmű utasításokat kapnak a folyadék- és táplálékbevitelről. Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hidratáltsági állapotról az üzembe helyezés időpontjában. A felvétel reggelén műtéten átesett nőknek javasoljuk, hogy tartsák be az alábbi utasításokat: a) 02:00 után ne egyenek. b) Vizet ihatnak 06:00-ig. c) 06:00 órakor a nőknek 400 ml-es (2x 200 ml-es palack a járóbeteg-előrendelésen kapható) magas energiatartalmú szénhidrát italt kell elfogyasztani, mielőtt kórházba kerülnek. A nőknek ilyenkor nullának kell maradniuk szájon át, hacsak a kórházi csapat másként nem tanácsolja. A ranitidint és az összes rutin gyógyszert (hacsak a szülésen belüli gondozási terv másként nem írja elő) 06:00-kor kell bevenni. A délutáni műtéten átesett nőknek tanácsos a) könnyű reggelit, például gabonapelyhet, pirítóst és gyümölcsöt reggelizni. b) A nők 06:00 után ne egyenek, de 1000 óráig ihatnak vizet.

A terhesség alatti hipertóniás betegségek kockázatot jelentenek az anyára és a babára nézve, és világszerte az anyai morbiditás és halálozás egyik vezető oka. Egy brit tanulmány arról számolt be, hogy a súlyos anyák megbetegedésének egyharmada hipertóniás állapotok következménye, egy USA-ban végzett tanulmány pedig azt találta, hogy az akut veseelégtelenség miatt felvett betegek több mint fele, a koagulopátia miatt a felvételek egynegyede és a felvételek közel egyharmada. lélegeztetés vagy cerebrovaszkuláris rendellenességek fordultak elő magas vérnyomásban szenvedő nőknél.

Egy olaszországi, félig longitudinális kohorsz vizsgálatban Wilfried és munkatársai a testfolyadék összetételének változásait vizsgálták Bioimpedance analizátor segítségével korai preeclampsiában (75 alany) és késői kezdetű preeclampsiában (117 alany) szenvedő nőknél, és összehasonlították az eredményeket az egészséges kontrollokkal. Szignifikáns különbséget figyeltek meg az extracelluláris vízben a preeclampsiában szenvedő nők között a trimeszterek során. A testfolyadék változásait és a preeclampsia súlyossági fokát azonban korábban nem vizsgálták. Egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a test vízösszetételét a terhesség alatt, közé tartozik a hyperemesis gravidarum, rossz vese- vagy szívműködés, jelentős szülés utáni vérzés és szepszis.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Toborzás
        • Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők császármetszéssel, szülés indukálásával vagy olyan egészségügyi állapottal, amely befolyásolja a szervezetben lévő folyadék mennyiségét.

Leírás

Bevételi kritériumok: 16 éves vagy annál idősebb terhes nők, akik életképes terhességgel rendelkeznek, és teljesítik a következőket:

  • I. csoport: Választható CS-re járó nők.
  • II. csoport: Nők, akiket szülés indítására vettek fel, és várhatóan 24 óránál tovább kell kórházban maradniuk.
  • III. csoport: Anyai állapot, amely közvetlen hatással lehet a testnedvekre, beleértve:

    1. Kórházi felvételt igénylő pre-eclampsia.
    2. Kórházi felvételt igénylő hyperemesis gravidarum.
    3. Súlyos szülés utáni vérzés (1000 ml-nél nagyobb vagy nagyobb a szülés után).
  • IV. csoport: terhességi kornak megfelelő kontrollok.

Kizárási kritériumok:

  • A foglaláskor 16 év alatti anyai életkor.
  • Nők, akik nem képesek beleegyezést adni.
  • Tanulási nehézségekkel küzdő nők.
  • Nem tud a megfelelő szinten beszélni vagy olvasni angolul.
  • Foglyok.
  • Bármely más, akiről úgy ítélik meg, hogy egy sebezhető csoporthoz tartozik.
  • Nők, akiknek pacemakerre vagy defibrillátorra van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Császármetszés
Választható CS-re részt vevő nők.
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a teljes test (vagy regionális) impedanciát méri különböző frekvencián továbbított elektromos áram segítségével.
Szülés indukciója
A szülés indítására felvett nők várhatóan több mint 24 órán át kórházban maradnak.
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a teljes test (vagy regionális) impedanciát méri különböző frekvencián továbbított elektromos áram segítségével.
terhességi szövődmények csoportja

Anyai állapot, amely hatással lehet a testnedvekre, beleértve:

  • Kórházi felvételt igénylő pre-eclampsia.
  • Hyperemesis gravidarum.
  • Súlyos szülés utáni vérzés.
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a teljes test (vagy regionális) impedanciát méri különböző frekvencián továbbított elektromos áram segítségével.
ellenőrzés
A terhességi kornak megfelelő kontrollok.
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a teljes test (vagy regionális) impedanciát méri különböző frekvencián továbbított elektromos áram segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidratáltsági állapot bioimpedancia értékelése
Időkeret: felvételkor
extracelluláris és intracelluláris testfolyadék értékelése bioelektromos impedanciaanalízissel és az eredmények összehasonlítása a standard folyadékdiagrammal.
felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Edge ID 120909

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel