- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03823820
Bioimpedancia terhesség és szülés esetén: Folyadékegyensúly-koncepció tanulmány. (BiPAL)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az anya kardiovaszkuláris fiziológiája a terhesség során fejlődik, hogy alkalmazkodjon a növekvő magzathoz. Annak érdekében, hogy a méh artériája a teljes anyai perctérfogat 10%-át ki tudja szállítani, jelentős szerkezeti és élettani változások mennek végbe. 30%-kal nő a globális artériás compliance, túlnyomórészt a veseartériák szintjén bekövetkező értágulat miatt, ami a teljes perifériás ellenállás csökkenéséhez vezet. A lökettérfogat a plazma expanziója és a teljes vértérfogat növekedése miatt nő. Minden vízrekesz abszolút és relatív növekedést mutat a terhesség előrehaladtával, és végül a víz jelenti a terhességi súlygyarapodás legnagyobb összetevőjét. Ezeket a változásokat évtizedek óta mérik és ismerik a klinikusok. Mégis csak a közelmúltban, hogy a teljes testvíz és az extracelluláris testvíz felmérésének lehetséges klinikai jelentőségét fokozta a terhességi hipertóniás rendellenességek és az elhízás járványok keresztezése.
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a teljes test (vagy regionális) impedanciát méri különböző frekvencián továbbított elektromos áram segítségével. Az új technikák lehetővé teszik a teljes testvíz mérését extracelluláris és intracelluláris vízre való szétválasztással. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a BIA nemcsak különböző jól bevált betegcsoportokban (vesedialízis, alultápláltság), hanem olyan kritikus állapotú, égési sérülésekkel, traumákkal és szepszisben szenvedő betegekkel is szolgálhat hasznos információkkal, akik folyadék újraélesztésen esnek át.
Korlátozott számú tanulmány létezik a BIA terhesség alatti alkalmazásának értékelésére. Egy 126 terhes nőt vizsgáló longitudinális vizsgálat során Piuri és munkatársai az első trimeszterben felvett alacsony kockázatú terhes nők bioimpedanciaanalízisének változásait mérték fel, és követték a fejlődésüket. Azt találták, hogy azok a nők, akiknél terhességi hipertóniás rendellenességek (HDP) alakultak ki, jelentősen eltérő bioimpedanciát mutattak a kontroll esetektől. A teljes testvíz (TBW) indexek jelentősen eltértek az első trimesztertől. A gesztációs korú (SGA) újszülöttek terheseinél ezek az indexek ellentétesek voltak a HDP-átlagos terhességi korú (AGA) betegeknél megfigyelt értékekkel. A TBW ezekben a betegekben szignifikánsan csökkent a normál terhességekhez képest. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a bioelektromos impedancia gyors, egyszerű, nem invazív módszer a TBW-tartalom meghatározására a terhesség alatt, és a bioimpedancia segíthet a terhesség korai szakaszában azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll a terhesség és az SGA hipertóniás betegség különböző klinikai fenotípusainak kialakulásának kockázata. magzatok.
Egy 3000 terhes nő bevonásával végzett prospektív megfigyelési vizsgálat során Kent és munkatársai a többfrekvenciás szegmentális bioelektromos impedanciaanalízis alkalmazását vizsgálták a terhesség első trimeszterében az anyai testösszetétel értékelésére, mint a megnövekedett születési súly előrejelzőjeként. Megfigyelték, hogy a testösszetétel közvetlen mérése alapján a születési súly pozitívan korrelált az anyai zsírmentes tömeggel, és nem a zsírossággal.
Számos tényező befolyásolhatja a normál vajúdás előrehaladását. Feltételezték, hogy az intravénás folyadékok rutinszerű beadása a nők megfelelő hidratáltságának megőrzése érdekében a szülés során csökkentheti a méhizom összehúzódásának és ellazulásának idejét, és végső soron a szülés időtartamát. Azt is felvetették, hogy az intravénás folyadékok csökkenthetik a császármetszések gyakoriságát elhúzódó vajúdás esetén. Ezzel szemben a túlzott mennyiségű intravénás folyadék kockázatot jelenthet mind az anya, mind az újszülött számára, mivel a különböző folyadékok különböző kockázatokkal járnak.
A Cochrane szisztematikus áttekintésében Dawood és munkatársai arról számoltak be, hogy az intravénás folyadékok beadása a kizárólag szájon át történő bevételhez képest csökkentette a szülés időtartamát. Más vizsgálatok eredményei azt sugallták, hogy ha a szájon át történő bevitel tilalmát alkalmazzák, akkor a szülés időtartama lerövidülhet, ha 125 ml/óra helyett 250 ml/óra sebességgel intravénás folyadékot adnak be. A hidratáltsági állapotról azonban nem volt objektív értékelés.
A vajúdó nők rutinszerű intravénás folyadékbevitelének előnyeit azonban nem tisztázták kellőképpen, bár ez egy széles körben elfogadott politika, és nincs konszenzus a szükséges folyadék típusát vagy mennyiségét illetően, vagy arról, hogy intravénás folyadékot kell-e adni. egyáltalán szükséges. A nők képesek lehetnek megfelelően hidratálni magukat, ha megengedik nekik a szájüregi folyadékot a szülés során.
A javított gyógyulást kezdetben a minimálisan invazív laparoszkópos műtéten átesett betegeknél vezették be. A vastag- és végbélsebészetben való bevezetését követően számos más szakterületen, köztük a szülészeten is támogatják. A fokozott felépülés átalakította a perioperatív gyakorlat ellátását. A megnövelt gyógyulás alapötlete a páciens műtét utáni felépülésének felgyorsítása és a betegek kimenetelének javítása, ami a személyzet és az egészségügyi rendszerek számára is előnyös.
A műtét előtt a betegeknek egyértelmű utasításokat kapnak a folyadék- és táplálékbevitelről. Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hidratáltsági állapotról az üzembe helyezés időpontjában. A felvétel reggelén műtéten átesett nőknek javasoljuk, hogy tartsák be az alábbi utasításokat: a) 02:00 után ne egyenek. b) Vizet ihatnak 06:00-ig. c) 06:00 órakor a nőknek 400 ml-es (2x 200 ml-es palack a járóbeteg-előrendelésen kapható) magas energiatartalmú szénhidrát italt kell elfogyasztani, mielőtt kórházba kerülnek. A nőknek ilyenkor nullának kell maradniuk szájon át, hacsak a kórházi csapat másként nem tanácsolja. A ranitidint és az összes rutin gyógyszert (hacsak a szülésen belüli gondozási terv másként nem írja elő) 06:00-kor kell bevenni. A délutáni műtéten átesett nőknek tanácsos a) könnyű reggelit, például gabonapelyhet, pirítóst és gyümölcsöt reggelizni. b) A nők 06:00 után ne egyenek, de 1000 óráig ihatnak vizet.
A terhesség alatti hipertóniás betegségek kockázatot jelentenek az anyára és a babára nézve, és világszerte az anyai morbiditás és halálozás egyik vezető oka. Egy brit tanulmány arról számolt be, hogy a súlyos anyák megbetegedésének egyharmada hipertóniás állapotok következménye, egy USA-ban végzett tanulmány pedig azt találta, hogy az akut veseelégtelenség miatt felvett betegek több mint fele, a koagulopátia miatt a felvételek egynegyede és a felvételek közel egyharmada. lélegeztetés vagy cerebrovaszkuláris rendellenességek fordultak elő magas vérnyomásban szenvedő nőknél.
Egy olaszországi, félig longitudinális kohorsz vizsgálatban Wilfried és munkatársai a testfolyadék összetételének változásait vizsgálták Bioimpedance analizátor segítségével korai preeclampsiában (75 alany) és késői kezdetű preeclampsiában (117 alany) szenvedő nőknél, és összehasonlították az eredményeket az egészséges kontrollokkal. Szignifikáns különbséget figyeltek meg az extracelluláris vízben a preeclampsiában szenvedő nők között a trimeszterek során. A testfolyadék változásait és a preeclampsia súlyossági fokát azonban korábban nem vizsgálták. Egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a test vízösszetételét a terhesség alatt, közé tartozik a hyperemesis gravidarum, rossz vese- vagy szívműködés, jelentős szülés utáni vérzés és szepszis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tommy Mousa
- Telefonszám: 0116 258 7770
- E-mail: tommy.mousa@uhl-tr.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Toborzás
- Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: 16 éves vagy annál idősebb terhes nők, akik életképes terhességgel rendelkeznek, és teljesítik a következőket:
- I. csoport: Választható CS-re járó nők.
- II. csoport: Nők, akiket szülés indítására vettek fel, és várhatóan 24 óránál tovább kell kórházban maradniuk.
III. csoport: Anyai állapot, amely közvetlen hatással lehet a testnedvekre, beleértve:
- Kórházi felvételt igénylő pre-eclampsia.
- Kórházi felvételt igénylő hyperemesis gravidarum.
- Súlyos szülés utáni vérzés (1000 ml-nél nagyobb vagy nagyobb a szülés után).
- IV. csoport: terhességi kornak megfelelő kontrollok.
Kizárási kritériumok:
- A foglaláskor 16 év alatti anyai életkor.
- Nők, akik nem képesek beleegyezést adni.
- Tanulási nehézségekkel küzdő nők.
- Nem tud a megfelelő szinten beszélni vagy olvasni angolul.
- Foglyok.
- Bármely más, akiről úgy ítélik meg, hogy egy sebezhető csoporthoz tartozik.
- Nők, akiknek pacemakerre vagy defibrillátorra van szükségük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Császármetszés
Választható CS-re részt vevő nők.
|
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a teljes test (vagy regionális) impedanciát méri különböző frekvencián továbbított elektromos áram segítségével.
|
Szülés indukciója
A szülés indítására felvett nők várhatóan több mint 24 órán át kórházban maradnak.
|
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a teljes test (vagy regionális) impedanciát méri különböző frekvencián továbbított elektromos áram segítségével.
|
terhességi szövődmények csoportja
Anyai állapot, amely hatással lehet a testnedvekre, beleértve:
|
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a teljes test (vagy regionális) impedanciát méri különböző frekvencián továbbított elektromos áram segítségével.
|
ellenőrzés
A terhességi kornak megfelelő kontrollok.
|
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a teljes test (vagy regionális) impedanciát méri különböző frekvencián továbbított elektromos áram segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hidratáltsági állapot bioimpedancia értékelése
Időkeret: felvételkor
|
extracelluláris és intracelluláris testfolyadék értékelése bioelektromos impedanciaanalízissel és az eredmények összehasonlítása a standard folyadékdiagrammal.
|
felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McCARTNEY CP, POTTINGER RE, HARROD JP Jr. Alterations in body composition during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1959 May;77(5):1038-53. doi: 10.1016/0002-9378(59)90048-1. No abstract available.
- HUTCHINSON DL, PLENTL AA, TAYLOR HC Jr. The total body water and the water turnover in pregnancy studied with deuterium oxide as isotopic tracer. J Clin Invest. 1954 Feb;33(2):235-41. doi: 10.1172/JCI102890. No abstract available.
- Pirani BB, Campbell DM, MacGillivray I. Plasma volume in normal first pregnancy. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1973 Oct;80(10):884-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1973.tb02146.x. No abstract available.
- Piuri G, Ferrazzi E, Bulfoni C, Mastricci L, Di Martino D, Speciani AF. Longitudinal changes and correlations of bioimpedance and anthropometric measurements in pregnancy: Simple possible bed-side tools to assess pregnancy evolution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(23):2824-2830. doi: 10.1080/14767058.2016.1265929. Epub 2016 Dec 14.
- Kent E, O'Dwyer V, Fattah C, Farah N, O'Connor C, Turner MJ. Correlation between birth weight and maternal body composition. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):46-50. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a0052.
- Dawood F, Dowswell T, Quenby S. Intravenous fluids for reducing the duration of labour in low risk nulliparous women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD007715. doi: 10.1002/14651858.CD007715.pub2.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association (2000). OAA/AAGBI Guidelines for Obstetric Anaesthetic Services Revised Edition 2005. London: The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Immediate Postanaesthetic Recovery. September 2002. www.aagbi.org.
- NICE Advice QP Case Study Published November 2009 Last updated May 2016
- DOH Nov 2009. Enhanced Recovery for Elective Surgery. www.evidence.nhs.uk/qualityand productivity
- Gregory, R et al. Can pre-operative carbohydrate loading be used in diabetic patients undergoing colorectal surgery? British Journal of Diabetes. 2011: Vol 14-3. P102-4.
- Management of adults with diabetes undergoing surgery and elective procedures: Improving standards (revised 2016). The Joint British Diabetes Societies for inpatient care. Diabetes UK.
- Enhanced Recovery for Elective Caesarean Sections. University of Leicester Working Party. Guideline Register No: C15/2017.
- Knight M; UKOSS. Eclampsia in the United Kingdom 2005. BJOG. 2007 Sep;114(9):1072-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01423.x. Epub 2007 Jul 6.
- Lyons G. Saving mothers' lives: confidential enquiry into maternal and child health 2003-5. Int J Obstet Anesth. 2008 Apr;17(2):103-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schutte JM, Schuitemaker NW, van Roosmalen J, Steegers EA; Dutch Maternal Mortality Committee. Substandard care in maternal mortality due to hypertensive disease in pregnancy in the Netherlands. BJOG. 2008 May;115(6):732-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01702.x.
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Kuklina EV, Ayala C, Callaghan WM. Hypertensive disorders and severe obstetric morbidity in the United States. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1299-1306. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a45b25.
- Gyselaers W, Vonck S, Staelens AS, Lanssens D, Tomsin K, Oben J, Dreesen P, Bruckers L. Body fluid volume homeostasis is abnormal in pregnancies complicated with hypertension and/or poor fetal growth. PLoS One. 2018 Nov 1;13(11):e0206257. doi: 10.1371/journal.pone.0206257. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Edge ID 120909
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .