- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03823820
Bioimpedans under graviditet og fødsel: En væskebalancekonceptundersøgelse. (BiPAL)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Moderens kardiovaskulær fysiologi udvikler sig i løbet af graviditeten for at rumme det voksende foster. For at livmoderpulsåren kan levere 10% af hele moderens hjertevolumen, sker der betydelige strukturelle og fysiologiske ændringer. Der er en stigning på 30 % i global arteriel compliance, overvejende på grund af vasodilatation på niveau med nyrearterierne, hvilket fører til en reduceret total perifer modstand. Slagvolumen stiger på grund af plasmaudvidelsen og øget total blodvolumen. Alle vandrum viser en absolut og relativ stigning med fremskreden graviditet, og i sidste ende repræsenterer vand den største komponent af vægtøgning under graviditet. Disse ændringer er blevet målt og kendt af klinikere i årtier. Alligevel er det først i den seneste tid, at den mulige kliniske relevans af at vurdere totalt kropsvand og ekstracellulært kropsvand er blevet forstærket af krydsningen af hypertensive sygdomme i graviditeten med fedmeepidemier.
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) måler hele kroppens (eller regionale) impedans ved hjælp af en elektrisk strøm transmitteret ved forskellige frekvenser. Nye teknikker tillader måling af total kropsvand med adskillelse i ekstracellulært og intracellulært vand. Aktuelle beviser tyder på, at BIA kan give nyttig information ikke kun i forskellige veletablerede patientgrupper (nyredialyse, underernæring), men også hos kritisk syge patienter med forbrændinger, traumer og sepsis, der gennemgår væskegenoplivning.
Der er et begrænset antal undersøgelser, der vurderer brugen af BIA under graviditet. I en longitudinel undersøgelse af 126 gravide kvinder vurderede Piuri og kolleger ændringer i bioimpedansanalyse blandt lavrisiko gravide kvinder rekrutteret i første trimester og fulgte deres fremskridt. De fandt ud af, at kvinder, der udviklede hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP), viste signifikant forskellig bioimpedans fra kontroltilfælde. Total Body Water (TBW)-indeks var meget signifikant forskellige fra første trimester. I graviditeter født af nyfødte med lille for gestationsalder (SGA), var disse indeks det modsatte af de værdier, der blev observeret hos patienter med HDP-gennemsnit for gestationsalder (AGA). TBW hos disse patienter var signifikant reduceret sammenlignet med normale graviditeter. Forfatterne konkluderede, at den bioelektriske impedans er en hurtig, enkel, ikke-invasiv måde at vurdere TBW-indholdet i graviditeten på, og bioimpedans kan hjælpe til tidligt i graviditeten at identificere patienter med risiko for at udvikle forskellige kliniske fænotyper af hypertensive graviditetssygdomme og SGA fostre.
I en prospektiv observationsundersøgelse af 3000 gravide kvinder undersøgte Kent og kolleger brugen af multifrekvens segmentel bioelektrisk impedansanalyse i graviditetens første trimester til vurdering af moderens kropssammensætning som prædiktorer for øget fødselsvægt. De observerede, at på direkte målinger af kropssammensætning korrelerede fødselsvægten positivt med moderens fedtfri masse og ikke fedt.
Flere faktorer kan påvirke forløbet af normal fødsel. Det er blevet postuleret, at rutinemæssig administration af intravenøse væsker for at holde kvinder tilstrækkeligt hydrerede under fødslen kan reducere perioden med kontraktion og afslapning af livmodermusklen og i sidste ende kan reducere fødslens varighed. Det er også blevet foreslået, at intravenøs væske kan reducere antallet af kejsersnit (CS) ved langvarig fødsel. Omvendt kan for store mængder af intravenøse væsker udgøre risici for både moderen og hendes nyfødte med forskellige væsker, der er forbundet med forskellige risici.
I et Cochrane systematisk review rapporterede Dawood og kolleger, at administration af intravenøs væske sammenlignet med oral indtagelse alene viste en reduktion i varigheden af fødslen. Resultaterne af andre forsøg antydede, at hvis der ikke anvendes en politik om ingen oral indtagelse, så kan varigheden af fødslen hos kvinder, der ikke er gravid, forkortes ved administration af intravenøse væsker med en hastighed på 250 ml/time i stedet for 125 ml/time. Der var dog ingen objektiv vurdering af hydreringsstatus.
Fordelene ved rutinemæssig administration af intravenøse væsker til fødende kvinder er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt belyst, selv om det er en bredt vedtaget politik, og der er ingen konsensus om typen eller volumen af væske, der er påkrævet, eller faktisk, om intravenøs væske er overhovedet nødvendigt. Kvinder kan muligvis hydrere sig selv tilstrækkeligt, hvis de fik oral væske under fødslen.
Forbedret restitution blev oprindeligt introduceret for patienter, der havde minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi. Efter dets introduktion i kolorektal kirurgi, er det nu anbefalet for mange andre specialer, herunder obstetrik. Forbedret recovery har ændret leveringen af perioperativ praksis. Kernen i forbedret restitution er at fremskynde en patients restitution efter operationen og forbedre patientresultaterne med tilhørende fordele for personale og sundhedssystemer.
Patienterne får før operationen klare instruktioner om væske- og fødeindtagelse. I øjeblikket er der begrænsede data om hydreringstilstand på tidspunktet for indlæggelse til operation. Kvinder, der bliver opereret indlæggelsesmorgen, rådes til at følge følgende instruktioner: a) De bør ikke spise mad efter kl. 0200. b) De kan drikke vand indtil kl. 06.00. c) Kl. 06.00 bør kvinder indtage 400 ml (2x 200 ml flasker leveret på ambulant 'præ-funktionær' klinik) højenergikulhydratdrik, før de tager på hospitalet. Kvinder bør derefter forblive nul gennem munden, medmindre andet er rådet af hospitalsteamet. Ranitidin og al rutinemedicin (medmindre andet er angivet i plejeplanen for intrapartum) bør tages kl. 06.00. Kvinder, der opereres om eftermiddagen, rådes til a) at spise let morgenmad såsom morgenmadsprodukter, toast og frugt. b) Kvinder bør ikke spise mad efter kl. 06.00, men må drikke vand indtil kl. 10.00.
Hypertensive lidelser under graviditeten indebærer risici for moderen og barnet, og det er en af de førende årsager til mødres sygelighed og dødelighed i verden. En britisk undersøgelse rapporterede, at en tredjedel af alvorlig morbiditet var en konsekvens af hypertensive tilstande, og en undersøgelse udført i USA viste, at over halvdelen af indlæggelserne for akut nyresvigt, en fjerdedel af indlæggelserne for koagulopati og næsten en tredjedel af indlæggelserne for ventilation eller cerebrovaskulære lidelser forekom hos kvinder med hypertensive lidelser.
I et semi-langsgående kohortestudie fra Italien undersøgte Wilfried og kolleger ændringer i kropsvæskesammensætningen ved hjælp af Bioimpedance-analysator af kvinder med tidligt indsættende præeklampsi (75 forsøgspersoner) og sent indsættende præeklampsi (117 forsøgspersoner) og sammenlignede resultater med raske kontroller. De observerede signifikant forskel i ekstracellulært vand blandt kvinder med præeklampsi på tværs af trimester. Ændringer i kropsvæske og sværhedsgraden af præeklampsi blev dog ikke undersøgt før. Andre tilstande, der kan påvirke kropssammensætningen af vand under graviditet, omfatter hyperemesis gravidarum, dårlig nyre- eller hjertefunktion, større postpartum blødning og sepsis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tommy Mousa
- Telefonnummer: 0116 258 7770
- E-mail: tommy.mousa@uhl-tr.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: gravide kvinder på 16 år eller derover med en levedygtig graviditet, og som vil opfylde følgende:
- Gruppe I: Kvinder, der deltager til valgfaget CS.
- Gruppe II: Kvinder indlagt til induktion af veer og forventes at blive på hospitalet i mere end 24 timer.
Gruppe III: Moderens tilstand, der kan have direkte indvirkning på kropsvæsken, herunder:
- Præeklampsi, der kræver hospitalsindlæggelse.
- Hyperemesis gravidarum, der kræver hospitalsindlæggelse.
- Større postpartum blødning (lig med eller større end 1000 ml efter fødslen).
- Gruppe IV: gestationsalder matchede kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Moderens alder under 16 år ved booking.
- Kvinder, der ikke er i stand til at give samtykke.
- Kvinder med indlæringsvanskeligheder/vanskeligheder.
- Ude af stand til at tale eller læse engelsk til det passende niveau.
- Fanger.
- Andre, der anses for at tilhøre en sårbar gruppe.
- Kvinder, der har brug for pacemaker eller hjertestartere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kejsersnit
Kvinder, der går til valgfaget CS.
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) måler hele kroppens (eller regionale) impedans ved hjælp af en elektrisk strøm transmitteret ved forskellige frekvenser.
|
|
Induktion af arbejdskraft
Kvinder indlagt for induktion af veer og forventes at blive på hospitalet i mere end 24 timer.
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) måler hele kroppens (eller regionale) impedans ved hjælp af en elektrisk strøm transmitteret ved forskellige frekvenser.
|
|
graviditetskomplikationsgruppe
Moderens tilstand, der kan påvirke kropsvæsken, herunder:
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) måler hele kroppens (eller regionale) impedans ved hjælp af en elektrisk strøm transmitteret ved forskellige frekvenser.
|
|
styring
Gestationsalder matchede kontroller.
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) måler hele kroppens (eller regionale) impedans ved hjælp af en elektrisk strøm transmitteret ved forskellige frekvenser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioimpedansvurdering af hydreringsstatus
Tidsramme: ved optagelse
|
vurdering af ekstracellulær og intracellulær kropsvæske ved hjælp af bio-elektrisk impedansanalyse og sammenligning af resultater med standard væskediagram.
|
ved optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCARTNEY CP, POTTINGER RE, HARROD JP Jr. Alterations in body composition during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1959 May;77(5):1038-53. doi: 10.1016/0002-9378(59)90048-1. No abstract available.
- HUTCHINSON DL, PLENTL AA, TAYLOR HC Jr. The total body water and the water turnover in pregnancy studied with deuterium oxide as isotopic tracer. J Clin Invest. 1954 Feb;33(2):235-41. doi: 10.1172/JCI102890. No abstract available.
- Pirani BB, Campbell DM, MacGillivray I. Plasma volume in normal first pregnancy. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1973 Oct;80(10):884-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1973.tb02146.x. No abstract available.
- Piuri G, Ferrazzi E, Bulfoni C, Mastricci L, Di Martino D, Speciani AF. Longitudinal changes and correlations of bioimpedance and anthropometric measurements in pregnancy: Simple possible bed-side tools to assess pregnancy evolution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(23):2824-2830. doi: 10.1080/14767058.2016.1265929. Epub 2016 Dec 14.
- Kent E, O'Dwyer V, Fattah C, Farah N, O'Connor C, Turner MJ. Correlation between birth weight and maternal body composition. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):46-50. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a0052.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association (2000). OAA/AAGBI Guidelines for Obstetric Anaesthetic Services Revised Edition 2005. London: The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Immediate Postanaesthetic Recovery. September 2002. www.aagbi.org.
- NICE Advice QP Case Study Published November 2009 Last updated May 2016
- DOH Nov 2009. Enhanced Recovery for Elective Surgery. www.evidence.nhs.uk/qualityand productivity
- Gregory, R et al. Can pre-operative carbohydrate loading be used in diabetic patients undergoing colorectal surgery? British Journal of Diabetes. 2011: Vol 14-3. P102-4.
- Management of adults with diabetes undergoing surgery and elective procedures: Improving standards (revised 2016). The Joint British Diabetes Societies for inpatient care. Diabetes UK.
- Enhanced Recovery for Elective Caesarean Sections. University of Leicester Working Party. Guideline Register No: C15/2017.
- Knight M; UKOSS. Eclampsia in the United Kingdom 2005. BJOG. 2007 Sep;114(9):1072-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01423.x. Epub 2007 Jul 6.
- Lyons G. Saving mothers' lives: confidential enquiry into maternal and child health 2003-5. Int J Obstet Anesth. 2008 Apr;17(2):103-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schutte JM, Schuitemaker NW, van Roosmalen J, Steegers EA; Dutch Maternal Mortality Committee. Substandard care in maternal mortality due to hypertensive disease in pregnancy in the Netherlands. BJOG. 2008 May;115(6):732-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01702.x.
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Kuklina EV, Ayala C, Callaghan WM. Hypertensive disorders and severe obstetric morbidity in the United States. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1299-1306. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a45b25.
- Gyselaers W, Vonck S, Staelens AS, Lanssens D, Tomsin K, Oben J, Dreesen P, Bruckers L. Body fluid volume homeostasis is abnormal in pregnancies complicated with hypertension and/or poor fetal growth. PLoS One. 2018 Nov 1;13(11):e0206257. doi: 10.1371/journal.pone.0206257. eCollection 2018.
- Dawood F, Dowswell T, Quenby S. Intravenous fluids for reducing the duration of labour in low risk nulliparous women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;2013(6):CD007715. doi: 10.1002/14651858.CD007715.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Edge ID 120909
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .