- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03823820
Bioimpedância na Gravidez e no Trabalho de Parto: Um Estudo de Conceito de Equilíbrio de Fluidos. (BiPAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fisiologia cardiovascular materna evolui durante o curso da gravidez para acomodar o crescimento do feto. Para que a artéria uterina possa fornecer 10% de todo o débito cardíaco materno, ocorrem consideráveis mudanças estruturais e fisiológicas. Há um aumento de 30% na complacência arterial global, predominantemente devido à vasodilatação ao nível das artérias renais, o que leva a uma redução da resistência periférica total. O volume sistólico aumenta devido à expansão do plasma e ao aumento do volume total de sangue. Todos os compartimentos de água mostram um aumento absoluto e relativo com o avanço da gestação e, eventualmente, a água representa o maior componente do ganho de peso na gravidez. Essas mudanças foram medidas e conhecidas pelos médicos por décadas. No entanto, é apenas no passado recente que a possível relevância clínica da avaliação da água corporal total e da água corporal extracelular foi aprimorada pelo cruzamento de distúrbios hipertensivos da gravidez com epidemias de obesidade.
A análise de impedância bioelétrica (BIA) mede a impedância de todo o corpo (ou regional) por meio de uma corrente elétrica transmitida em diferentes frequências. Novas técnicas permitem a medição da água corporal total com separação em água extracelular e intracelular. As evidências atuais sugerem que a BIA pode fornecer informações úteis não apenas em diferentes grupos de pacientes bem estabelecidos (diálise renal, desnutrição), mas também em pacientes gravemente enfermos com queimaduras, trauma e sepse submetidos à ressuscitação volêmica.
Há um número limitado de estudos avaliando o uso de BIA durante a gravidez. Em um estudo longitudinal com 126 mulheres grávidas, Piuri e colegas avaliaram as mudanças na análise de bioimpedância entre mulheres grávidas de baixo risco recrutadas no primeiro trimestre e acompanharam seu progresso. Eles descobriram que as mulheres que desenvolveram distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP) apresentaram bioimpedância significativamente diferente dos casos de controle. Os índices de água corporal total (TBW) foram altamente significativamente diferentes do primeiro trimestre. Em gestações de recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG), esses índices foram opostos aos valores observados em pacientes com HDP-média para a idade gestacional (AIG). O BPC nessas pacientes foi significativamente reduzido em comparação com gestações normais. Os autores concluíram que a impedância bioelétrica é uma maneira rápida, simples e não invasiva de avaliar o conteúdo de TBW na gravidez e a bioimpedância pode ajudar a identificar, no início da gestação, pacientes com risco de desenvolver diferentes fenótipos clínicos de doença hipertensiva da gravidez e PIG fetos.
Em um estudo observacional prospectivo de 3.000 mulheres grávidas, Kent e colegas examinaram o uso da análise de impedância bioelétrica segmentar de frequência múltipla no primeiro trimestre da gravidez para avaliação da composição corporal materna como preditores de aumento do peso ao nascer. Eles observaram que, em medições diretas da composição corporal, o peso ao nascer se correlacionou positivamente com a massa livre de gordura materna e não com a adiposidade.
Vários fatores podem influenciar a progressão do trabalho de parto normal. Foi postulado que a administração rotineira de fluidos intravenosos para manter as mulheres adequadamente hidratadas durante o trabalho de parto pode reduzir o período de contração e relaxamento do músculo uterino e, em última instância, reduzir a duração do trabalho de parto. Também foi sugerido que fluidos intravenosos podem reduzir as taxas de cesariana (CS) para trabalho de parto prolongado. Por outro lado, volumes excessivos de fluidos intravenosos podem representar riscos tanto para a mãe quanto para o recém-nascido, sendo diferentes fluidos associados a diferentes riscos.
Em uma revisão sistemática da Cochrane, Dawood e colegas relataram que a administração de fluidos intravenosos em comparação com a ingestão oral isolada demonstrou uma redução na duração do trabalho de parto. Os achados de outros estudos sugeriram que, se for aplicada uma política de não ingestão oral, a duração do trabalho de parto em mulheres nulíparas pode ser encurtada pela administração de fluidos intravenosos a uma taxa de 250 ml/hora em vez de 125 ml/hora. No entanto, não houve avaliação objetiva do estado de hidratação.
No entanto, os benefícios da administração rotineira de fluidos intravenosos para mulheres em trabalho de parto não foram adequadamente elucidados, embora seja uma política amplamente adotada e não haja consenso sobre o tipo ou volume de fluido necessário, ou mesmo se os fluidos intravenosos são em tudo necessário. As mulheres podem se hidratar adequadamente se receberem fluidos orais durante o trabalho de parto.
A recuperação aprimorada foi inicialmente introduzida para pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica minimamente invasiva. Após sua introdução na cirurgia colorretal, agora é defendida por muitas outras especialidades, incluindo Obstetrícia. A recuperação aprimorada transformou a prática perioperatória. O ethos central da recuperação aprimorada é acelerar a recuperação do paciente após a cirurgia e melhorar os resultados do paciente, com benefícios associados para a equipe e os sistemas de saúde.
Os pacientes recebem instruções claras sobre a ingestão de líquidos e alimentos antes da operação. Atualmente, existem dados limitados sobre o estado de hidratação no momento da admissão para operação. As mulheres que forem operadas na manhã da admissão são aconselhadas a seguir as seguintes instruções: a) não devem comer após as 02:00h. b) Podem beber água até às 06:00h. c) Às 06h00, as mulheres devem consumir 400ml (2x frascos de 200ml fornecidos no ambulatório 'pré-atendimento') de bebida de alto teor energético de carboidratos antes de irem ao hospital. As mulheres devem então permanecer nulas por via oral, a menos que aconselhadas de forma diferente pela equipe do hospital. Ranitidina e todos os medicamentos de rotina (a menos que indicado de outra forma no plano de cuidados intraparto) devem ser ingeridos às 06h00. As mulheres operadas à tarde são aconselhadas a) tomar um café da manhã leve, como cereais, torradas e frutas. b) As mulheres não devem comer depois das 06h00, mas podem beber água até às 10h00.
Os distúrbios hipertensivos durante a gravidez trazem riscos para a mãe e para o bebê e é uma das principais causas de morbimortalidade materna no mundo. Um estudo do Reino Unido relatou que um terço da morbidade materna grave era consequência de condições hipertensivas e um estudo realizado nos EUA descobriu que mais da metade das admissões por insuficiência renal aguda, um quarto das admissões por coagulopatia e quase um terço das admissões para ventilação ou distúrbios cerebrovasculares ocorreram em mulheres com distúrbios hipertensivos.
Em um estudo de coorte semi-longitudinal da Itália, Wilfried e seus colegas examinaram as mudanças na composição dos fluidos corporais usando o analisador de bioimpedância de mulheres com pré-eclâmpsia de início precoce (75 indivíduos) e pré-eclâmpsia de início tardio (117 indivíduos) e compararam os resultados com controles saudáveis. Eles observaram diferença significativa na água extracelular entre as mulheres com pré-eclâmpsia ao longo dos trimestres. No entanto, as alterações no fluido corporal e o grau de gravidade da pré-eclâmpsia não foram examinados antes. Outras condições que podem afetar a composição corporal da água durante a gravidez incluem hiperêmese gravídica, insuficiência renal ou cardíaca, hemorragia pós-parto importante e sepse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tommy Mousa
- Número de telefone: 0116 258 7770
- E-mail: tommy.mousa@uhl-tr.nhs.uk
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres grávidas com idade igual ou superior a 16 anos, com gravidez viável e que preencham os seguintes requisitos:
- Grupo I: Mulheres atendidas para CS eletiva.
- Grupo II: Mulheres admitidas para indução do parto e com previsão de permanência hospitalar por mais de 24 horas.
Grupo III: Condição materna que pode ter impacto direto no fluido corporal, incluindo:
- Pré-eclâmpsia requer internação hospitalar.
- Hiperêmese gravídica requerendo internação hospitalar.
- Grande hemorragia pós-parto (igual ou superior a 1000 ml após o parto).
- Grupo IV: controles pareados por idade gestacional.
Critério de exclusão:
- Idade materna inferior a 16 anos no momento da reserva.
- Mulheres que não são capazes de dar consentimento.
- Mulheres com dificuldades/dificuldades de aprendizagem.
- Incapaz de falar ou ler inglês no nível apropriado.
- Prisioneiros.
- Quaisquer outros considerados pertencentes a um grupo vulnerável.
- Mulheres que necessitam de marca-passo ou desfibriladores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cesáriana
Mulheres que frequentam a CS eletiva.
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A análise de impedância bioelétrica (BIA) mede a impedância de todo o corpo (ou regional) por meio de uma corrente elétrica transmitida em diferentes frequências.
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Indução do parto
Mulheres admitidas para indução do parto e com previsão de permanência no hospital por mais de 24 horas.
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A análise de impedância bioelétrica (BIA) mede a impedância de todo o corpo (ou regional) por meio de uma corrente elétrica transmitida em diferentes frequências.
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grupo de complicações na gravidez
Condição materna que pode afetar o fluido corporal, incluindo:
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A análise de impedância bioelétrica (BIA) mede a impedância de todo o corpo (ou regional) por meio de uma corrente elétrica transmitida em diferentes frequências.
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ao controle
Controles pareados por idade gestacional.
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A análise de impedância bioelétrica (BIA) mede a impedância de todo o corpo (ou regional) por meio de uma corrente elétrica transmitida em diferentes frequências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação por bioimpedância do estado de hidratação
Prazo: em admissão
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avaliação de fluido corporal extracelular e intracelular usando análise de bioimpedância elétrica e comparando os resultados com o gráfico de fluido padrão.
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em admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCARTNEY CP, POTTINGER RE, HARROD JP Jr. Alterations in body composition during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1959 May;77(5):1038-53. doi: 10.1016/0002-9378(59)90048-1. No abstract available.
- HUTCHINSON DL, PLENTL AA, TAYLOR HC Jr. The total body water and the water turnover in pregnancy studied with deuterium oxide as isotopic tracer. J Clin Invest. 1954 Feb;33(2):235-41. doi: 10.1172/JCI102890. No abstract available.
- Pirani BB, Campbell DM, MacGillivray I. Plasma volume in normal first pregnancy. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1973 Oct;80(10):884-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1973.tb02146.x. No abstract available.
- Piuri G, Ferrazzi E, Bulfoni C, Mastricci L, Di Martino D, Speciani AF. Longitudinal changes and correlations of bioimpedance and anthropometric measurements in pregnancy: Simple possible bed-side tools to assess pregnancy evolution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(23):2824-2830. doi: 10.1080/14767058.2016.1265929. Epub 2016 Dec 14.
- Kent E, O'Dwyer V, Fattah C, Farah N, O'Connor C, Turner MJ. Correlation between birth weight and maternal body composition. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):46-50. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a0052.
- Dawood F, Dowswell T, Quenby S. Intravenous fluids for reducing the duration of labour in low risk nulliparous women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD007715. doi: 10.1002/14651858.CD007715.pub2.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association (2000). OAA/AAGBI Guidelines for Obstetric Anaesthetic Services Revised Edition 2005. London: The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Immediate Postanaesthetic Recovery. September 2002. www.aagbi.org.
- NICE Advice QP Case Study Published November 2009 Last updated May 2016
- DOH Nov 2009. Enhanced Recovery for Elective Surgery. www.evidence.nhs.uk/qualityand productivity
- Gregory, R et al. Can pre-operative carbohydrate loading be used in diabetic patients undergoing colorectal surgery? British Journal of Diabetes. 2011: Vol 14-3. P102-4.
- Management of adults with diabetes undergoing surgery and elective procedures: Improving standards (revised 2016). The Joint British Diabetes Societies for inpatient care. Diabetes UK.
- Enhanced Recovery for Elective Caesarean Sections. University of Leicester Working Party. Guideline Register No: C15/2017.
- Knight M; UKOSS. Eclampsia in the United Kingdom 2005. BJOG. 2007 Sep;114(9):1072-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01423.x. Epub 2007 Jul 6.
- Lyons G. Saving mothers' lives: confidential enquiry into maternal and child health 2003-5. Int J Obstet Anesth. 2008 Apr;17(2):103-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schutte JM, Schuitemaker NW, van Roosmalen J, Steegers EA; Dutch Maternal Mortality Committee. Substandard care in maternal mortality due to hypertensive disease in pregnancy in the Netherlands. BJOG. 2008 May;115(6):732-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01702.x.
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Kuklina EV, Ayala C, Callaghan WM. Hypertensive disorders and severe obstetric morbidity in the United States. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1299-1306. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a45b25.
- Gyselaers W, Vonck S, Staelens AS, Lanssens D, Tomsin K, Oben J, Dreesen P, Bruckers L. Body fluid volume homeostasis is abnormal in pregnancies complicated with hypertension and/or poor fetal growth. PLoS One. 2018 Nov 1;13(11):e0206257. doi: 10.1371/journal.pone.0206257. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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