- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03823820
임신과 노동에서의 생체 임피던스: 유체 균형 개념 연구. (BiPAL)
연구 개요
상세 설명
모체 심혈관 생리학은 성장하는 태아를 수용하기 위해 임신 과정 동안 진화합니다. 자궁동맥이 전체 산모 심박출량의 10%를 전달할 수 있기 위해서는 상당한 구조적, 생리학적 변화가 일어난다. 전반적인 동맥 순응도가 30% 증가하는데, 주로 신장 동맥 수준의 혈관 확장으로 인해 전체 말초 저항이 감소합니다. 혈장 팽창과 총 혈액량 증가로 인해 뇌졸중 부피가 증가합니다. 모든 수분 구획은 임신이 진행됨에 따라 절대적이고 상대적인 증가를 나타내며 결국 물은 임신 중 체중 증가의 가장 큰 구성 요소를 나타냅니다. 이러한 변화는 수십 년 동안 임상의에게 측정되고 알려졌습니다. 그러나 임신의 고혈압 장애와 비만 전염병의 교차로 인해 총체수분과 세포외 체수분을 평가하는 임상적 관련성이 강화된 것은 최근의 일입니다.
생체 전기 임피던스 분석(BIA)은 서로 다른 주파수에서 전송되는 전류를 통해 전신(또는 지역) 임피던스를 측정합니다. 새로운 기술을 사용하면 세포외 수분과 세포내 수분을 분리하여 총 체수분을 측정할 수 있습니다. 현재 증거에 따르면 BIA는 잘 확립된 다양한 환자 그룹(신장 투석, 영양 실조)뿐만 아니라 수액 소생술을 받는 화상, 외상 및 패혈증이 있는 중환자에게도 유용한 정보를 제공할 수 있습니다.
임신 중 BIA 사용을 평가하는 연구는 제한적입니다. 126명의 임산부에 대한 종적 연구에서 Piuri와 동료들은 임신 1분기에 모집된 저위험 임산부의 생체 임피던스 분석 변화를 평가하고 진행 상황을 추적했습니다. 그들은 임신 고혈압 장애(HDP)를 앓는 여성이 대조군과 상당히 다른 생체 임피던스를 보였다는 것을 발견했습니다. TBW(Total Body Water) 지수는 첫 3개월과 크게 달랐습니다. 임신 주수에 비해 작은(SGA) 신생아를 출산한 경우, 이러한 지표는 HDP 평균 재태 주수(AGA) 환자에서 관찰된 값과 반대였습니다. 이 환자의 TBW는 정상 임신에 비해 상당히 감소했습니다. 저자는 생체전기 임피던스가 임신 중 TBW 함량을 평가하는 빠르고 간단하며 비침습적인 방법이며 생체임피던스가 임신 초기에 임신 고혈압 질환 및 SGA의 다른 임상적 표현형이 발생할 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있다고 결론지었습니다. 태아.
3000명의 임산부에 대한 전향적 관찰 연구에서 Kent와 동료들은 출생 체중 증가의 예측인자로서 산모의 체성분을 평가하기 위해 임신 1분기에 다중 주파수 분절 생체전기 임피던스 분석의 사용을 조사했습니다. 그들은 체성분을 직접 측정했을 때 출생 체중이 지방이 아닌 산모의 제지방량과 양의 상관관계가 있음을 관찰했습니다.
몇 가지 요인이 정상적인 노동의 진행에 영향을 미칠 수 있습니다. 분만 중 여성에게 충분한 수분을 공급하기 위해 정기적으로 수액을 정맥 주사하면 자궁 근육의 수축 및 이완 기간이 단축되고 궁극적으로 분만 기간이 단축될 수 있다고 가정해 왔습니다. 또한 정맥 수액은 장기간 분만 시 제왕절개율(CS)을 감소시킬 수 있다고 제안되었습니다. 반대로, 과도한 양의 정맥 수액은 산모와 신생아 모두에게 위험을 초래할 수 있으며, 다른 수액은 다른 위험과 연관되어 있습니다.
Cochrane 체계적 검토에서 Dawood와 동료들은 경구 섭취에 비해 정맥 수액 투여가 분만 기간 단축을 입증했다고 보고했습니다. 다른 시험의 결과는 경구 섭취 금지 정책이 적용되는 경우 미산모 여성의 분만 기간은 시간당 125ml가 아닌 시간당 250ml의 속도로 정맥 수액을 투여함으로써 단축될 수 있다고 제안했습니다. 그러나 수화 상태에 대한 객관적인 평가는 없었습니다.
그러나 분만 중인 여성에 대한 정기적인 정맥 수액 투여의 이점은 광범위하게 채택된 정책이지만 적절하게 설명되지 않았으며 필요한 수액의 유형이나 양, 또는 실제로 정맥 수액이 필요한지 여부에 대한 합의가 없습니다. 전혀 필요하지 않습니다. 산모는 분만 중에 구강 액체를 섭취할 수 있다면 충분히 수분을 섭취할 수 있습니다.
향상된 회복은 처음에 최소 침습 복강경 수술을 받는 환자를 위해 도입되었습니다. 결장직장 수술에 도입된 후 현재 산부인과를 포함한 다른 많은 전문 분야에서 옹호되고 있습니다. 향상된 회복력은 수술 전후 실습의 전달 방식을 변화시켰습니다. 향상된 회복의 핵심 기풍은 수술 후 환자의 회복 속도를 높이고 환자 결과를 개선하여 직원 및 의료 시스템에 대한 관련 혜택을 제공하는 것입니다.
환자는 수술 전에 수분 및 음식 섭취에 대한 명확한 지침을 받습니다. 현재 수술 접수 시 수화 상태에 대한 데이터가 제한적입니다. 입원 당일 아침에 수술을 받는 여성은 다음 지침을 따르는 것이 좋습니다. a) 02:00시 이후에는 음식을 먹지 않아야 합니다. b) 06:00시까지 물을 마실 수 있습니다. c) 0600시에 여성은 병원에 가기 전에 고에너지 탄수화물 음료 400ml(200ml 병 2개는 외래환자 '사전 진료' 클리닉에서 공급)를 마셔야 합니다. 그런 다음 병원 팀에서 달리 조언하지 않는 한 여성은 입으로 아무것도 하지 않아야 합니다. 라니티딘과 모든 일상적인 약물(산후 관리 계획에 달리 지시되지 않는 한)은 06:00에 복용해야 합니다. 오후에 수술을 받는 여성은 a) 시리얼, 토스트, 과일과 같은 가벼운 아침 식사를 하는 것이 좋습니다. b) 여성은 06:00 이후에 음식을 먹으면 안 되지만 10:00 까지는 물을 마실 수 있습니다.
임신 중 고혈압 장애는 산모와 아기에게 위험을 수반하며 전 세계적으로 산모 이환율과 사망률 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 영국의 한 연구에서는 중증 산모 이환율의 1/3이 고혈압 상태의 결과라고 보고했으며 미국에서 실시된 연구에서는 급성 신부전 입원의 절반 이상, 응고병증 입원의 1/4, 입원의 거의 1/3이 고혈압 장애가 있는 여성에게서 발생한 환기 또는 뇌혈관 장애의 경우.
이탈리아의 반종단 코호트 연구에서 Wilfried와 동료들은 조기 발병 자간전증(75명 대상)과 후기 발병 자간전증(117명 대상)이 있는 여성의 생체 임피던스 분석기를 사용하여 체액 구성의 변화를 조사하고 결과를 건강한 대조군과 비교했습니다. 그들은 삼 분기에 걸쳐 자간전증이 있는 여성들 사이에서 세포외 수분의 상당한 차이를 관찰했습니다. 그러나 이전에는 체액의 변화와 전자간증의 중증도를 조사하지 않았습니다. 임신 중 수분의 체성분에 영향을 줄 수 있는 다른 조건에는 임신오조, 신장 또는 심장 기능 저하, 주요 산후 출혈 및 패혈증이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tommy Mousa
- 전화번호: 0116 258 7770
- 이메일: tommy.mousa@uhl-tr.nhs.uk
연구 장소
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 임신 가능성이 있는 16세 이상의 임산부이며 다음을 충족하는 사람:
- 그룹 I: 선택적 CS에 참석하는 여성.
- 그룹 II: 분만 유도를 위해 입원하고 24시간 이상 병원에 머물 것으로 예상되는 여성.
그룹 III: 다음을 포함하여 체액에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 산모의 상태:
- 병원 입원이 필요한 전자간증.
- 입원이 필요한 임신오조.
- 주요 산후 출혈(분만 후 1000ml 이상).
- 그룹 IV: 재태 연령 일치 대조군.
제외 기준:
- 예약 시 산모 연령이 16세 미만입니다.
- 동의할 능력이 없는 여성.
- 학습 장애/어려움이 있는 여성.
- 적절한 수준으로 영어를 말하거나 읽을 수 없습니다.
- 죄수들.
- 기타 취약계층에 속하는 것으로 간주되는 모든 사람.
- 심박 조율기 또는 제세동기가 필요한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
제왕 절개
선택적 CS에 참석하는 여성.
|
생체 전기 임피던스 분석(BIA)은 서로 다른 주파수에서 전송되는 전류를 통해 전신(또는 지역) 임피던스를 측정합니다.
|
분만 유도
분만 유도를 위해 입원하고 24시간 이상 병원에 있을 것으로 예상되는 여성.
|
생체 전기 임피던스 분석(BIA)은 서로 다른 주파수에서 전송되는 전류를 통해 전신(또는 지역) 임피던스를 측정합니다.
|
임신 합병증 그룹
다음을 포함하여 체액에 영향을 미칠 수 있는 산모의 상태:
|
생체 전기 임피던스 분석(BIA)은 서로 다른 주파수에서 전송되는 전류를 통해 전신(또는 지역) 임피던스를 측정합니다.
|
제어
재태 연령 일치 컨트롤.
|
생체 전기 임피던스 분석(BIA)은 서로 다른 주파수에서 전송되는 전류를 통해 전신(또는 지역) 임피던스를 측정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수화 상태의 생체 임피던스 평가
기간: 입학시
|
생체 전기 임피던스 분석을 사용하고 결과를 표준 유체 차트와 비교하여 세포 외 및 세포 내 체액 평가.
|
입학시
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McCARTNEY CP, POTTINGER RE, HARROD JP Jr. Alterations in body composition during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1959 May;77(5):1038-53. doi: 10.1016/0002-9378(59)90048-1. No abstract available.
- HUTCHINSON DL, PLENTL AA, TAYLOR HC Jr. The total body water and the water turnover in pregnancy studied with deuterium oxide as isotopic tracer. J Clin Invest. 1954 Feb;33(2):235-41. doi: 10.1172/JCI102890. No abstract available.
- Pirani BB, Campbell DM, MacGillivray I. Plasma volume in normal first pregnancy. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1973 Oct;80(10):884-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1973.tb02146.x. No abstract available.
- Piuri G, Ferrazzi E, Bulfoni C, Mastricci L, Di Martino D, Speciani AF. Longitudinal changes and correlations of bioimpedance and anthropometric measurements in pregnancy: Simple possible bed-side tools to assess pregnancy evolution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(23):2824-2830. doi: 10.1080/14767058.2016.1265929. Epub 2016 Dec 14.
- Kent E, O'Dwyer V, Fattah C, Farah N, O'Connor C, Turner MJ. Correlation between birth weight and maternal body composition. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):46-50. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a0052.
- Dawood F, Dowswell T, Quenby S. Intravenous fluids for reducing the duration of labour in low risk nulliparous women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD007715. doi: 10.1002/14651858.CD007715.pub2.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association (2000). OAA/AAGBI Guidelines for Obstetric Anaesthetic Services Revised Edition 2005. London: The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Immediate Postanaesthetic Recovery. September 2002. www.aagbi.org.
- NICE Advice QP Case Study Published November 2009 Last updated May 2016
- DOH Nov 2009. Enhanced Recovery for Elective Surgery. www.evidence.nhs.uk/qualityand productivity
- Gregory, R et al. Can pre-operative carbohydrate loading be used in diabetic patients undergoing colorectal surgery? British Journal of Diabetes. 2011: Vol 14-3. P102-4.
- Management of adults with diabetes undergoing surgery and elective procedures: Improving standards (revised 2016). The Joint British Diabetes Societies for inpatient care. Diabetes UK.
- Enhanced Recovery for Elective Caesarean Sections. University of Leicester Working Party. Guideline Register No: C15/2017.
- Knight M; UKOSS. Eclampsia in the United Kingdom 2005. BJOG. 2007 Sep;114(9):1072-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01423.x. Epub 2007 Jul 6.
- Lyons G. Saving mothers' lives: confidential enquiry into maternal and child health 2003-5. Int J Obstet Anesth. 2008 Apr;17(2):103-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schutte JM, Schuitemaker NW, van Roosmalen J, Steegers EA; Dutch Maternal Mortality Committee. Substandard care in maternal mortality due to hypertensive disease in pregnancy in the Netherlands. BJOG. 2008 May;115(6):732-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01702.x.
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Kuklina EV, Ayala C, Callaghan WM. Hypertensive disorders and severe obstetric morbidity in the United States. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1299-1306. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a45b25.
- Gyselaers W, Vonck S, Staelens AS, Lanssens D, Tomsin K, Oben J, Dreesen P, Bruckers L. Body fluid volume homeostasis is abnormal in pregnancies complicated with hypertension and/or poor fetal growth. PLoS One. 2018 Nov 1;13(11):e0206257. doi: 10.1371/journal.pone.0206257. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Edge ID 120909
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생체 임피던스 분석기에 대한 임상 시험
-
ImpediMed LimitedCalifornia Institute of Renal Research; Frenova Renal Research모집하지 않고 적극적으로