- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03823820
Bioimpedans under graviditet och förlossning: En vätskebalanskonceptstudie. (BiPAL)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Moderns kardiovaskulära fysiologi utvecklas under graviditeten för att tillgodose det växande fostret. För att livmoderartären ska kunna leverera 10 % av moderns hela hjärtminutvolym, sker avsevärda strukturella och fysiologiska förändringar. Det finns en 30% ökning av den globala arteriell efterlevnad, främst på grund av vasodilatation på nivån av njurartärerna, vilket leder till ett minskat totalt perifert motstånd. Slagvolymen ökar på grund av plasmaexpansionen och ökande totala blodvolymen. Alla vattenavdelningar visar en absolut och relativ ökning med fortskridande graviditet och så småningom utgör vatten den största komponenten av viktökning under graviditeten. Dessa förändringar har mätts och känts till för läkare i årtionden. Ändå är det först på senare tid som den möjliga kliniska relevansen av att bedöma totalt kroppsvatten och extracellulärt kroppsvatten har förstärkts genom korsningen av hypertensiva sjukdomar under graviditeten med fetmaepidemier.
Bio-elektrisk impedansanalys (BIA) mäter hela kroppens (eller regionala) impedans med hjälp av en elektrisk ström som överförs vid olika frekvenser. Nya tekniker möjliggör mätning av totalt kroppsvatten med separation i extracellulärt och intracellulärt vatten. Aktuella bevis tyder på att BIA kan ge användbar information inte bara i olika väletablerade patientgrupper (njurdialys, undernäring), utan även hos kritiskt sjuka patienter med brännskador, trauma och sepsis som genomgår vätskeupplivning.
Det finns ett begränsat antal studier som bedömer användningen av BIA under graviditet. I en longitudinell studie av 126 gravida kvinnor bedömde Piuri och kollegor förändringar av bioimpedansanalys bland lågriskgravida kvinnor som rekryterades under första trimestern och följde deras framsteg. De fann att kvinnor som utvecklade hypertensiva störningar av graviditeten (HDP) visade signifikant annorlunda bioimpedans från kontrollfall. Total Body Water (TBW)-index skilde sig mycket signifikant från den första trimestern. I graviditeter förlossade av nyfödda små för gestationsålder (SGA) var dessa index motsatsen till de värden som observerades hos patienter med HDP-medelvärde för graviditetsålder (AGA). TBW hos dessa patienter minskade signifikant jämfört med normala graviditeter. Författarna drog slutsatsen att den bioelektriska impedansen är ett snabbt, enkelt, icke-invasivt sätt att bedöma TBW-innehållet under graviditet och bioimpedans kan hjälpa till att tidigt i graviditeten identifiera patienter som riskerar att utveckla olika kliniska fenotyper av hypertensiv graviditetssjukdom och SGA foster.
I en prospektiv observationsstudie av 3 000 gravida kvinnor undersökte Kent och kollegor användningen av multifrekvens segmentell bioelektrisk impedansanalys under graviditetens första trimester för bedömning av moderns kroppssammansättning som prediktorer för ökad födelsevikt. De observerade att vid direkta mätningar av kroppssammansättning korrelerade födelsevikten positivt med maternell fettfri massa och inte fett.
Flera faktorer kan påverka utvecklingen av normal förlossning. Det har postulerats att rutinadministrering av intravenösa vätskor för att hålla kvinnor tillräckligt hydrerade under förlossningen kan minska perioden för sammandragning och avslappning av livmodermuskeln, och kan i slutändan minska förlossningens varaktighet. Det har också föreslagits att intravenös vätska kan minska antalet kejsarsnitt (CS) vid långvarig förlossning. Omvänt kan för stora volymer av intravenös vätska utgöra risker för både mamman och hennes nyfödda med olika vätskor som är förknippade med olika risker.
I en systematisk översikt av Cochrane rapporterade Dawood och kollegor att administrering av intravenösa vätskor jämfört med oralt intag enbart visade en minskning av förlossningens varaktighet. Resultaten från andra prövningar antydde att om en policy om inget oralt intag tillämpas, så kan förlossningens varaktighet hos kvinnor som inte är gravida förkortas genom administrering av intravenös vätska i en hastighet av 250 ml/timme snarare än 125 ml/timme. Det fanns dock ingen objektiv bedömning av hydreringsstatus.
Men fördelarna med rutinmässig administrering av intravenös vätska till födande kvinnor har inte klarlagts tillräckligt, även om det är en allmänt antagen policy, och det finns ingen konsensus om vilken typ eller volym av vätska som krävs, eller faktiskt, om intravenös vätska är överhuvudtaget nödvändigt. Kvinnor kanske kan återfukta sig själva om de fick orala vätskor under förlossningen.
Förbättrad återhämtning introducerades initialt för patienter som genomgick minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi. Efter dess introduktion inom kolorektal kirurgi, förespråkas det nu för många andra specialiteter inklusive obstetrik. Förbättrad återhämtning har förändrat leveransen av perioperativ praktik. Kärnan i förbättrad återhämtning är att påskynda en patients återhämtning efter operation och förbättra patientresultaten, med tillhörande fördelar för personal och sjukvårdssystem.
Patienterna får tydliga instruktioner om vätske- och födointag innan operationen. För närvarande finns det begränsade data om vätsketillståndet vid tidpunkten för inläggning för operation. Kvinnor som opereras på inläggningsmorgonen rekommenderas att följa följande instruktioner: a) de ska inte äta mat efter kl. 02.00. b) De kan dricka vatten fram till kl. 06.00. c) Klockan 0600 bör kvinnor konsumera 400 ml (2x 200 ml flaskor levererade på poliklinisk "pre-clerking"-mottagning) av högenergikolhydratdryck innan de uppsöker sjukhus. Kvinnor ska då förbli noll genom munnen, såvida inte sjukhusteamet ger något annat råd. Ranitidin och alla rutinmediciner (såvida inte annat anges i förlossningsvårdsplanen) ska tas kl. 06.00. Kvinnor som opereras på eftermiddagen rekommenderas a) att äta lätt frukost såsom flingor, rostat bröd och frukt. b) Kvinnor ska inte äta mat efter kl. 06.00 men får dricka vatten till kl. 10.00.
Hypertensiva störningar under graviditeten medför risker för modern och barnet och det är en av de främsta orsakerna till mödrasjuklighet och dödlighet i världen. En brittisk studie rapporterade att en tredjedel av svår mödrasjuklighet var en följd av hypertoni och en studie utförd i USA fann att över hälften av inläggningarna för akut njursvikt, en fjärdedel av inläggningarna för koagulopati och nästan en tredjedel av inläggningarna för ventilation eller cerebrovaskulära störningar förekom hos kvinnor med hypertoni.
I en semi-longitudinell kohortstudie från Italien undersökte Wilfried och kollegor förändringar i kroppsvätskesammansättningen med hjälp av bioimpedansanalysator av kvinnor med tidig debut av havandeskapsförgiftning (75 försökspersoner) och sent insättande havandeskapsförgiftning (117 försökspersoner) och jämförde resultaten med friska kontroller. De observerade signifikant skillnad i extracellulärt vatten bland kvinnor med havandeskapsförgiftning över trimestern. Förändringar i kroppsvätska och svårighetsgrad av havandeskapsförgiftning har dock inte undersökts tidigare. Andra tillstånd som kan påverka kroppssammansättningen av vatten under graviditeten inkluderar hyperemesis gravidarum, dålig njur- eller hjärtfunktion, större postpartumblödning och sepsis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tommy Mousa
- Telefonnummer: 0116 258 7770
- E-post: tommy.mousa@uhl-tr.nhs.uk
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
- Rekrytering
- Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: gravida kvinnor i åldern 16 eller äldre med en livskraftig graviditet och som kommer att uppfylla följande:
- Grupp I: Kvinnor som går till valfri CS.
- Grupp II: Kvinnor inlagda för induktion av förlossning och förväntas stanna på sjukhus i mer än 24 timmar.
Grupp III: Moderns tillstånd som kan ha direkt inverkan på kroppsvätska, inklusive:
- Preeklampsi som kräver sjukhusvistelse.
- Hyperemesis gravidarum som kräver sjukhusinläggning.
- Större blödning efter förlossningen (lika eller mer än 1000 ml efter förlossningen).
- Grupp IV: graviditetsmatchade kontroller.
Exklusions kriterier:
- Moderns ålder under 16 år vid bokning.
- Kvinnor som inte är kapabla att ge samtycke.
- Kvinnor med inlärningssvårigheter/svårigheter.
- Kan inte tala eller läsa engelska till lämplig nivå.
- Fångar.
- Alla andra som anses tillhöra en utsatt grupp.
- Kvinnor som behöver pacemaker eller defibrillatorer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kejsarsnitt
Kvinnor som går för valfri CS.
|
Bio-elektrisk impedansanalys (BIA) mäter hela kroppens (eller regionala) impedans med hjälp av en elektrisk ström som överförs vid olika frekvenser.
|
Induktion av förlossning
Kvinnor togs in för induktion av förlossning och förväntas stanna på sjukhus i mer än 24 timmar.
|
Bio-elektrisk impedansanalys (BIA) mäter hela kroppens (eller regionala) impedans med hjälp av en elektrisk ström som överförs vid olika frekvenser.
|
graviditetskomplikationsgrupp
Moderns tillstånd som kan påverka kroppsvätska inklusive:
|
Bio-elektrisk impedansanalys (BIA) mäter hela kroppens (eller regionala) impedans med hjälp av en elektrisk ström som överförs vid olika frekvenser.
|
kontrollera
Gestationsålder matchade kontroller.
|
Bio-elektrisk impedansanalys (BIA) mäter hela kroppens (eller regionala) impedans med hjälp av en elektrisk ström som överförs vid olika frekvenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bioimpedansbedömning av hydreringsstatus
Tidsram: Vid antagning
|
bedömning av extracellulär och intracellulär kroppsvätska med hjälp av bioelektrisk impedansanalys och jämföra resultat med standardvätskediagram.
|
Vid antagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McCARTNEY CP, POTTINGER RE, HARROD JP Jr. Alterations in body composition during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1959 May;77(5):1038-53. doi: 10.1016/0002-9378(59)90048-1. No abstract available.
- HUTCHINSON DL, PLENTL AA, TAYLOR HC Jr. The total body water and the water turnover in pregnancy studied with deuterium oxide as isotopic tracer. J Clin Invest. 1954 Feb;33(2):235-41. doi: 10.1172/JCI102890. No abstract available.
- Pirani BB, Campbell DM, MacGillivray I. Plasma volume in normal first pregnancy. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1973 Oct;80(10):884-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1973.tb02146.x. No abstract available.
- Piuri G, Ferrazzi E, Bulfoni C, Mastricci L, Di Martino D, Speciani AF. Longitudinal changes and correlations of bioimpedance and anthropometric measurements in pregnancy: Simple possible bed-side tools to assess pregnancy evolution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(23):2824-2830. doi: 10.1080/14767058.2016.1265929. Epub 2016 Dec 14.
- Kent E, O'Dwyer V, Fattah C, Farah N, O'Connor C, Turner MJ. Correlation between birth weight and maternal body composition. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):46-50. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a0052.
- Dawood F, Dowswell T, Quenby S. Intravenous fluids for reducing the duration of labour in low risk nulliparous women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD007715. doi: 10.1002/14651858.CD007715.pub2.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association (2000). OAA/AAGBI Guidelines for Obstetric Anaesthetic Services Revised Edition 2005. London: The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Immediate Postanaesthetic Recovery. September 2002. www.aagbi.org.
- NICE Advice QP Case Study Published November 2009 Last updated May 2016
- DOH Nov 2009. Enhanced Recovery for Elective Surgery. www.evidence.nhs.uk/qualityand productivity
- Gregory, R et al. Can pre-operative carbohydrate loading be used in diabetic patients undergoing colorectal surgery? British Journal of Diabetes. 2011: Vol 14-3. P102-4.
- Management of adults with diabetes undergoing surgery and elective procedures: Improving standards (revised 2016). The Joint British Diabetes Societies for inpatient care. Diabetes UK.
- Enhanced Recovery for Elective Caesarean Sections. University of Leicester Working Party. Guideline Register No: C15/2017.
- Knight M; UKOSS. Eclampsia in the United Kingdom 2005. BJOG. 2007 Sep;114(9):1072-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01423.x. Epub 2007 Jul 6.
- Lyons G. Saving mothers' lives: confidential enquiry into maternal and child health 2003-5. Int J Obstet Anesth. 2008 Apr;17(2):103-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schutte JM, Schuitemaker NW, van Roosmalen J, Steegers EA; Dutch Maternal Mortality Committee. Substandard care in maternal mortality due to hypertensive disease in pregnancy in the Netherlands. BJOG. 2008 May;115(6):732-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01702.x.
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Kuklina EV, Ayala C, Callaghan WM. Hypertensive disorders and severe obstetric morbidity in the United States. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1299-1306. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a45b25.
- Gyselaers W, Vonck S, Staelens AS, Lanssens D, Tomsin K, Oben J, Dreesen P, Bruckers L. Body fluid volume homeostasis is abnormal in pregnancies complicated with hypertension and/or poor fetal growth. PLoS One. 2018 Nov 1;13(11):e0206257. doi: 10.1371/journal.pone.0206257. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Edge ID 120909
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hydrering
-
George Mason UniversityAvslutadHydration och vilometabolism
-
VIST - Faculty of Applied SciencesSlovenian Research Agency; Tosla d.o.o.AvslutadRynkor | Hudens elasticitet | Hydration | Dermis densitet | Dermis tjocklek | HudstrukturSlovenien
-
Liquid I.V.Lipscomb UniversityAvslutadVätskeretention | Beverage Hydration Index | VätsketillståndFörenta staterna
-
Gala Servicios Clinicos S.L.AvslutadAnsiktsrynkor | HydrationSpanien
-
VIST - Faculty of Applied SciencesSlovenian Research Agency; Tosla d.o.o.AvslutadRynkor | Hudens elasticitet | Hydration | Transepidermal vattenförlust (TEWL) | Dermis densitet | Dermis tjocklek | HudstrukturSlovenien
-
ESM Technologies, LLCAktiv, inte rekryterandeHudens elasticitet | Hydration | Hår hälsa | Hudbarriär mot vattenförlust | FingernagelhälsaFörenta staterna
-
Higher School of Applied Sciences (VIST)European Regional Development Fund; Valens Int. d.o.o., Slovenija; Ministry...AvslutadRynkor | Hydration | Transepidermal vattenförlust (TEWL) | Dermis densitet | Dermis tjocklekSlovenien
-
Lallemand Health SolutionsBioFortisRekryteringAcne vulgaris | Hydration AcneFrankrike
-
Boston Children's HospitalAvslutadSmärta efter tonsillektomi | Aktivitet efter tonsillektomi | Hydration efter tonsillektomiFörenta staterna
-
4Life Research, LLCAvslutadSyndens hälsa | Hydration | Hudrynkor | Hudporfyriner | Ansiktshud Röda prickar | Ansiktshud Röd VaskulaturFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bioimpedansanalysator
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustRekryteringCancer HuvudhalsStorbritannien
-
Mayo ClinicAvslutadPsykiatrisk störningFörenta staterna
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutadTandimplantat | Alveolär benförlust | PeriimplantitKalkon
-
Oxford University Hospitals NHS TrustOkändMyelodysplastiska syndrom | LeukemiStorbritannien
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCAvslutadLymfom | Ickeoplastiskt tillståndFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytering
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadDetektion av autoantikropp av Myasthenia GravisKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSarkom | Njurcancer | Tumörer i hjärnan och centrala nervsystemet | Neuroblastom | Lever cancer | Pleuropulmonellt blastom | Ärftlig Wilms-tumör
-
Beckman Coulter, Inc.Avslutad