- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03823820
Bioimpedenza in gravidanza e travaglio: uno studio sul concetto di equilibrio dei fluidi. (BiPAL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fisiologia cardiovascolare materna si evolve durante il corso della gravidanza per accogliere il feto in crescita. Affinché l'arteria uterina possa fornire il 10% dell'intera gittata cardiaca materna, si verificano notevoli cambiamenti strutturali e fisiologici. Vi è un aumento del 30% della compliance arteriosa globale, dovuto prevalentemente alla vasodilatazione a livello delle arterie renali, che porta ad una ridotta resistenza periferica totale. La gittata sistolica aumenta a causa dell'espansione del plasma e dell'aumento del volume ematico totale. Tutti i compartimenti idrici mostrano un aumento assoluto e relativo con l'avanzare della gestazione e alla fine l'acqua rappresenta la componente maggiore dell'aumento di peso in gravidanza. Questi cambiamenti sono stati misurati e conosciuti dai medici per decenni. Tuttavia, è solo nel recente passato che la possibile rilevanza clinica della valutazione dell'acqua corporea totale e dell'acqua corporea extracellulare è stata migliorata dall'incrocio di disturbi ipertensivi della gravidanza con epidemie di obesità.
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) misura l'impedenza di tutto il corpo (o regionale) mediante una corrente elettrica trasmessa a diverse frequenze. Nuove tecniche consentono la misurazione dell'acqua corporea totale con separazione in acqua extracellulare e intracellulare. L'evidenza attuale suggerisce che la BIA può fornire informazioni utili non solo in diversi gruppi di pazienti consolidati (dialisi renale, malnutrizione), ma anche in pazienti critici con ustioni, traumi e sepsi sottoposti a rianimazione con fluidi.
Esiste un numero limitato di studi che valutano l'uso della BIA durante la gravidanza. In uno studio longitudinale su 126 donne in gravidanza, Piuri e colleghi hanno valutato i cambiamenti dell'analisi della bioimpedenza tra le donne in gravidanza a basso rischio reclutate nel primo trimestre e ne hanno seguito i progressi. Hanno scoperto che le donne che hanno sviluppato disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) hanno mostrato una bioimpedenza significativamente diversa dai casi di controllo. Gli indici di acqua corporea totale (TBW) erano molto significativamente differenti rispetto al primo trimestre. Nelle gravidanze partorite da neonati piccoli per l'età gestazionale (SGA), questi indici erano l'opposto dei valori osservati nelle pazienti con HDP-media per l'età gestazionale (AGA). Il TBW in queste pazienti era significativamente ridotto rispetto alle gravidanze normali. Gli autori hanno concluso che l'impedenza bioelettrica è un modo rapido, semplice e non invasivo per valutare il contenuto di TBW in gravidanza e la bioimpedenza potrebbe aiutare a identificare, all'inizio della gestazione, i pazienti a rischio di sviluppare diversi fenotipi clinici di malattia ipertensiva della gravidanza e SGA feti.
In uno studio osservazionale prospettico su 3000 donne incinte, Kent e colleghi hanno esaminato l'uso dell'analisi dell'impedenza bioelettrica segmentale multifrequenza nel primo trimestre di gravidanza per la valutazione della composizione corporea materna come predittori di aumento del peso alla nascita. Hanno osservato che su misurazioni dirette della composizione corporea, il peso alla nascita era correlato positivamente con la massa materna materna e non con l'adiposità.
Diversi fattori possono influenzare la progressione del travaglio normale. È stato ipotizzato che la somministrazione di routine di fluidi per via endovenosa per mantenere le donne adeguatamente idratate durante il travaglio possa ridurre il periodo di contrazione e rilassamento del muscolo uterino e, in definitiva, possa ridurre la durata del travaglio. È stato anche suggerito che i liquidi per via endovenosa possono ridurre i tassi di taglio cesareo (CS) per il travaglio prolungato. Al contrario, volumi eccessivi di liquidi per via endovenosa possono comportare rischi sia per la madre che per il neonato, con fluidi diversi associati a rischi diversi.
In una revisione sistematica Cochrane, Dawood e colleghi hanno riferito che la somministrazione di liquidi per via endovenosa rispetto alla sola assunzione orale ha dimostrato una riduzione della durata del travaglio. I risultati di altri studi hanno suggerito che se viene applicata una politica di non assunzione orale, la durata del travaglio nelle donne nullipare può essere ridotta dalla somministrazione di liquidi per via endovenosa a una velocità di 250 ml/ora invece di 125 ml/ora. Tuttavia, non vi era alcuna valutazione obiettiva dello stato di idratazione.
Tuttavia, i benefici della somministrazione di routine di fluidi per via endovenosa alle donne in travaglio non sono stati adeguatamente chiariti sebbene si tratti di una politica ampiamente adottata e non vi è consenso sul tipo o sul volume di fluidi necessari o, in effetti, se i fluidi per via endovenosa siano affatto necessario. Le donne possono essere in grado di idratarsi adeguatamente se sono state autorizzate fluidi orali durante il travaglio.
Il recupero avanzato è stato inizialmente introdotto per i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica minimamente invasiva. Dopo la sua introduzione nella chirurgia del colon-retto, è ora raccomandato per molte altre specialità tra cui l'ostetricia. Il miglioramento del recupero ha trasformato l'erogazione della pratica perioperatoria. L'ethos fondamentale del miglioramento del recupero è quello di accelerare il recupero di un paziente dopo l'intervento chirurgico e migliorare i risultati del paziente, con vantaggi associati per il personale e i sistemi sanitari.
Ai pazienti vengono fornite istruzioni chiare sull'assunzione di liquidi e cibo prima dell'operazione. Attualmente ci sono dati limitati sullo stato di idratazione al momento del ricovero per l'operazione. Si consiglia alle donne operate la mattina del ricovero di seguire le seguenti istruzioni: a) non devono mangiare cibo dopo le 02:00. b) Possono bere acqua fino alle 06:00. c) Alle 06:00 le donne dovrebbero consumare 400 ml (2 flaconi da 200 ml forniti presso la clinica ambulatoriale "pre-assunzione") di bevanda a base di carboidrati ad alto contenuto energetico prima di recarsi in ospedale. Le donne dovrebbero quindi rimanere a zero per via orale, a meno che non sia consigliato diversamente dal team ospedaliero. La ranitidina e tutti i farmaci di routine (se non indicato diversamente nel piano di assistenza intrapartum) devono essere assunti alle 06:00. Si consiglia alle donne che devono essere operate nel pomeriggio a) di fare una colazione leggera come cereali, pane tostato e frutta. b) Le donne non dovrebbero mangiare cibo dopo le 06:00 ma possono bere acqua fino alle 10:00.
I disturbi ipertensivi durante la gravidanza comportano rischi per la madre e il bambino ed è una delle principali cause di morbilità materna e morte mortale nel mondo. Uno studio del Regno Unito ha riferito che un terzo della grave morbilità materna era una conseguenza di condizioni ipertensive e uno studio condotto negli Stati Uniti ha rilevato che oltre la metà dei ricoveri per insufficienza renale acuta, un quarto dei ricoveri per coagulopatia e quasi un terzo dei ricoveri per ventilazione o disturbi cerebrovascolari verificatisi in donne con disturbi ipertensivi.
In uno studio di coorte semi-longitudinale dall'Italia, Wilfried e colleghi hanno esaminato i cambiamenti nella composizione dei fluidi corporei utilizzando l'analizzatore di bioimpedenza di donne con preeclampsia ad esordio precoce (75 soggetti) e preeclampsia ad esordio tardivo (117 soggetti) e hanno confrontato i risultati con controlli sani. Hanno osservato differenze significative nell'acqua extracellulare tra le donne con preeclampsia tra i trimestri. Tuttavia, i cambiamenti nel fluido corporeo e il grado di gravità della preeclampsia non sono stati esaminati prima. Altre condizioni che potrebbero influenzare la composizione corporea dell'acqua durante la gravidanza includono iperemesi gravidica, scarsa funzionalità renale o cardiaca, grave emorragia postpartum e sepsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tommy Mousa
- Numero di telefono: 0116 258 7770
- Email: tommy.mousa@uhl-tr.nhs.uk
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- Reclutamento
- Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: donne incinte di età pari o superiore a 16 anni con una gravidanza praticabile e che soddisferanno quanto segue:
- Gruppo I: Donne che frequentano CS elettivi.
- Gruppo II: donne ricoverate per induzione del travaglio e che dovrebbero rimanere in ospedale per più di 24 ore.
Gruppo III: condizione materna che potrebbe avere un impatto diretto sui fluidi corporei, tra cui:
- Pre-eclampsia che richiede il ricovero ospedaliero.
- Iperemesi gravidica che richiede il ricovero ospedaliero.
- Emorragia postpartum maggiore (uguale o superiore a 1000 ml dopo il parto).
- Gruppo IV: controlli abbinati per età gestazionale.
Criteri di esclusione:
- Età materna inferiore a 16 anni al momento della prenotazione.
- Donne che non sono in grado di dare il consenso.
- Donne con difficoltà/difficoltà di apprendimento.
- Incapace di parlare o leggere l'inglese al livello appropriato.
- Prigionieri.
- Tutti gli altri ritenuti appartenenti a un gruppo vulnerabile.
- Donne che necessitano di pacemaker o defibrillatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Taglio cesareo
Donne che frequentano per CS elettivi.
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) misura l'impedenza di tutto il corpo (o regionale) mediante una corrente elettrica trasmessa a diverse frequenze.
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Induzione del travaglio
Donne ricoverate per induzione del travaglio e che dovrebbero rimanere in ospedale per più di 24 ore.
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) misura l'impedenza di tutto il corpo (o regionale) mediante una corrente elettrica trasmessa a diverse frequenze.
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gruppo delle complicanze della gravidanza
Condizione materna che potrebbe influenzare il fluido corporeo, tra cui:
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) misura l'impedenza di tutto il corpo (o regionale) mediante una corrente elettrica trasmessa a diverse frequenze.
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controllo
Controlli abbinati all'età gestazionale.
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) misura l'impedenza di tutto il corpo (o regionale) mediante una corrente elettrica trasmessa a diverse frequenze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della bioimpedenza dello stato di idratazione
Lasso di tempo: al momento del ricovero
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valutazione del fluido corporeo extracellulare e intracellulare utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica e confrontando i risultati con la carta dei fluidi standard.
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al momento del ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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