- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03823820
Bioimpedans under graviditet og fødsel: En studie av væskebalansekonsept. (BiPAL)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mors kardiovaskulær fysiologi utvikler seg i løpet av svangerskapet for å imøtekomme det voksende fosteret. For at livmorarterien skal kunne levere 10 % av hele morens hjertevolum, er det betydelige strukturelle og fysiologiske endringer som finner sted. Det er en 30 % økning i global arteriell etterlevelse, hovedsakelig på grunn av vasodilatasjon på nivået av nyrearteriene, noe som fører til redusert total perifer motstand. Slagvolumet øker på grunn av plasmaekspansjonen og økende totalt blodvolum. Alle vannavdelinger viser en absolutt og relativ økning med fremskreden svangerskap, og til slutt representerer vann den største komponenten av vektøkning i svangerskapet. Disse endringene har blitt målt og kjent for klinikere i flere tiår. Likevel er det først i den siste tiden at den mulige kliniske relevansen av å vurdere totalt kroppsvann og ekstracellulært kroppsvann har blitt forsterket av krysset mellom hypertensive svangerskapsforstyrrelser og fedmeepidemier.
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) måler hele kroppens (eller regionale) impedans ved hjelp av en elektrisk strøm som overføres ved forskjellige frekvenser. Nye teknikker tillater måling av totalt kroppsvann med separasjon i ekstracellulært og intracellulært vann. Aktuelle bevis tyder på at BIA kan gi nyttig informasjon ikke bare i ulike veletablerte pasientgrupper (nyredialyse, underernæring), men også hos kritisk syke pasienter med brannskader, traumer og sepsis som gjennomgår væskegjenoppliving.
Det er et begrenset antall studier som vurderer bruken av BIA under graviditet. I en longitudinell studie av 126 gravide kvinner, vurderte Piuri og kolleger endringer i bioimpedansanalyse blant lavrisiko gravide kvinner rekruttert i første trimester og fulgte deres fremgang. De fant at kvinner som utviklet hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) viste signifikant forskjellig bioimpedans fra kontrolltilfeller. Total Body Water (TBW)-indeksene var svært signifikant forskjellige fra første trimester. I svangerskap født av små for svangerskapsalder (SGA) nyfødte, var disse indeksene motsatt av verdiene observert hos pasienter med HDP-gjennomsnitt for svangerskapsalder (AGA). TBW hos disse pasientene var signifikant redusert sammenlignet med normale svangerskap. Forfatterne konkluderte med at den bioelektriske impedansen er en rask, enkel, ikke-invasiv måte å vurdere TBW-innholdet i svangerskapet på, og bioimpedansen kan bidra til å identifisere, tidlig i svangerskapet, pasienter med risiko for å utvikle ulike kliniske fenotyper av hypertensive svangerskapssykdommer og SGA. fostre.
I en prospektiv observasjonsstudie av 3000 gravide kvinner undersøkte Kent og medarbeidere bruken av multifrekvens segmentell bioelektrisk impedansanalyse i første trimester av svangerskapet for vurdering av mors kroppssammensetning som prediktorer for økt fødselsvekt. De observerte at på direkte målinger av kroppssammensetning korrelerte fødselsvekten positivt med mors fettfri masse og ikke fett.
Flere faktorer kan påvirke progresjonen av normal fødsel. Det har blitt postulert at rutinemessig administrering av intravenøs væske for å holde kvinner tilstrekkelig hydrert under fødselen kan redusere perioden med sammentrekning og avspenning av livmormuskelen, og til slutt kan redusere varigheten av fødselen. Det har også blitt antydet at intravenøs væske kan redusere keisersnittfrekvensen (CS) ved langvarig fødsel. Omvendt kan for store volumer av intravenøs væske utgjøre en risiko for både mor og hennes nyfødte med forskjellige væsker forbundet med forskjellige risikoer.
I en Cochrane systematisk oversikt rapporterte Dawood og kolleger at administrering av intravenøs væske sammenlignet med oralt inntak alene viste en reduksjon i varigheten av fødselen. Funnene fra andre studier antydet at hvis en politikk uten oralt inntak brukes, kan varigheten av fødselen hos kvinner som ikke har fått kreft bli forkortet ved administrering av intravenøs væske med en hastighet på 250 ml/time i stedet for 125 ml/time. Det var imidlertid ingen objektiv vurdering av hydreringsstatus.
Fordelene med rutinemessig administrering av intravenøs væske til fødende kvinner har imidlertid ikke blitt tilstrekkelig belyst, selv om det er en bredt vedtatt politikk, og det er ingen konsensus om typen eller volumet av væske som kreves, eller faktisk, om intravenøs væske er i det hele tatt nødvendig. Kvinner kan være i stand til å hydrere seg selv tilstrekkelig hvis de fikk oral væske under fødselen.
Forbedret restitusjon ble opprinnelig introdusert for pasienter som hadde minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi. Etter introduksjonen i kolorektal kirurgi, blir det nå tatt til orde for mange andre spesialiteter, inkludert obstetrikk. Forbedret utvinning har forvandlet leveringen av perioperativ praksis. Kjerneetosen for forbedret restitusjon er å fremskynde en pasients restitusjon etter operasjonen og forbedre pasientresultatene, med tilhørende fordeler for personalet og helsevesenet.
Pasientene får klare instruksjoner om væske- og matinntak før operasjonen. Foreløpig er det begrenset med data om hydreringstilstand på tidspunktet for innleggelse for operasjon. Kvinner som opereres på innleggelsesmorgen, anbefales å følge følgende instruksjoner: a) De bør ikke spise mat etter kl. 0200. b) De kan drikke vann til kl. 0600. c) Kl. 0600 bør kvinner innta 400 ml (2x 200 ml flasker levert på poliklinisk 'pre-kontor'-klinikk) med høyenergi-karbohydratdrikk før de går på sykehus. Kvinner bør da forbli null gjennom munnen, med mindre annet er anbefalt av sykehusteamet. Ranitidin og alle rutinemedisiner (med mindre annet er angitt i fødselsplanen) bør tas kl. 0600. Kvinner som opereres om ettermiddagen anbefales a) å spise lett frokost som frokostblandinger, toast og frukt. b) Kvinner bør ikke spise mat etter kl. 06.00, men kan drikke vann til kl. 10.00.
Hypertensive lidelser under graviditet medfører risiko for mor og baby, og det er en av de viktigste årsakene til morbiditet og dødelighet i verden. En britisk studie rapporterte at en tredjedel av alvorlig morbiditet var en konsekvens av hypertensive tilstander, og en studie utført i USA fant at over halvparten av innleggelsene for akutt nyresvikt, en fjerdedel av innleggelsene for koagulopati og nesten en tredjedel av innleggelsene for ventilasjon eller cerebrovaskulære lidelser oppstod hos kvinner med hypertensive lidelser.
I en semi-longitudinell kohortstudie fra Italia, undersøkte Wilfried og kolleger endringer i kroppsvæskesammensetningen ved bruk av Bioimpedance-analysator av kvinner med tidlig oppstått preeklampsi (75 forsøkspersoner) og sent innsettende svangerskapsforgiftning (117 forsøkspersoner) og sammenlignet resultatene med friske kontroller. De observerte signifikant forskjell i ekstracellulært vann blant kvinner med svangerskapsforgiftning over trimester. Endringer i kroppsvæske og alvorlighetsgrad av svangerskapsforgiftning ble imidlertid ikke undersøkt tidligere. Andre tilstander som kan påvirke kroppssammensetningen av vann under graviditet inkluderer hyperemesis gravidarum, dårlig nyre- eller hjertefunksjon, alvorlig postpartum blødning og sepsis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tommy Mousa
- Telefonnummer: 0116 258 7770
- E-post: tommy.mousa@uhl-tr.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: gravide kvinner i en alder av 16 år eller eldre med en levedyktig graviditet og som vil oppfylle følgende:
- Gruppe I: Kvinner som deltar på valgfaget CS.
- Gruppe II: Kvinner innlagt for induksjon av fødsel og forventes å bli på sykehus i mer enn 24 timer.
Gruppe III: Mors tilstand som kan ha direkte innvirkning på kroppsvæske, inkludert:
- Preeklampsi som krever sykehusinnleggelse.
- Hyperemesis gravidarum som krever sykehusinnleggelse.
- Stor postpartum blødning (lik eller større enn 1000 ml etter fødsel).
- Gruppe IV: kontroller som samsvarer med svangerskapsalder.
Ekskluderingskriterier:
- Mors alder under 16 år ved bestilling.
- Kvinner som ikke er i stand til å gi samtykke.
- Kvinner med lærevansker/vansker.
- Kan ikke snakke eller lese engelsk til riktig nivå.
- Fanger.
- Eventuelle andre som anses å tilhøre en sårbar gruppe.
- Kvinner som trenger pacemaker eller defibrillatorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Keisersnitt
Kvinner som deltar på valgfaget CS.
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) måler hele kroppens (eller regionale) impedans ved hjelp av en elektrisk strøm som overføres ved forskjellige frekvenser.
|
Induksjon av arbeidskraft
Kvinner innlagt for induksjon av fødsel og forventet å bli på sykehus i mer enn 24 timer.
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) måler hele kroppens (eller regionale) impedans ved hjelp av en elektrisk strøm som overføres ved forskjellige frekvenser.
|
svangerskapskomplikasjonsgruppe
Mors tilstand som kan påvirke kroppsvæske, inkludert:
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) måler hele kroppens (eller regionale) impedans ved hjelp av en elektrisk strøm som overføres ved forskjellige frekvenser.
|
styre
Svangerskapsalder samsvarte med kontroller.
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) måler hele kroppens (eller regionale) impedans ved hjelp av en elektrisk strøm som overføres ved forskjellige frekvenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bioimpedansvurdering av hydreringsstatus
Tidsramme: ved opptak
|
vurdering av ekstracellulær og intracellulær kroppsvæske ved bruk av bio-elektrisk impedansanalyse og sammenligning av resultater med standard væskekart.
|
ved opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCARTNEY CP, POTTINGER RE, HARROD JP Jr. Alterations in body composition during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1959 May;77(5):1038-53. doi: 10.1016/0002-9378(59)90048-1. No abstract available.
- HUTCHINSON DL, PLENTL AA, TAYLOR HC Jr. The total body water and the water turnover in pregnancy studied with deuterium oxide as isotopic tracer. J Clin Invest. 1954 Feb;33(2):235-41. doi: 10.1172/JCI102890. No abstract available.
- Pirani BB, Campbell DM, MacGillivray I. Plasma volume in normal first pregnancy. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1973 Oct;80(10):884-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1973.tb02146.x. No abstract available.
- Piuri G, Ferrazzi E, Bulfoni C, Mastricci L, Di Martino D, Speciani AF. Longitudinal changes and correlations of bioimpedance and anthropometric measurements in pregnancy: Simple possible bed-side tools to assess pregnancy evolution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(23):2824-2830. doi: 10.1080/14767058.2016.1265929. Epub 2016 Dec 14.
- Kent E, O'Dwyer V, Fattah C, Farah N, O'Connor C, Turner MJ. Correlation between birth weight and maternal body composition. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):46-50. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a0052.
- Dawood F, Dowswell T, Quenby S. Intravenous fluids for reducing the duration of labour in low risk nulliparous women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD007715. doi: 10.1002/14651858.CD007715.pub2.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association (2000). OAA/AAGBI Guidelines for Obstetric Anaesthetic Services Revised Edition 2005. London: The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Immediate Postanaesthetic Recovery. September 2002. www.aagbi.org.
- NICE Advice QP Case Study Published November 2009 Last updated May 2016
- DOH Nov 2009. Enhanced Recovery for Elective Surgery. www.evidence.nhs.uk/qualityand productivity
- Gregory, R et al. Can pre-operative carbohydrate loading be used in diabetic patients undergoing colorectal surgery? British Journal of Diabetes. 2011: Vol 14-3. P102-4.
- Management of adults with diabetes undergoing surgery and elective procedures: Improving standards (revised 2016). The Joint British Diabetes Societies for inpatient care. Diabetes UK.
- Enhanced Recovery for Elective Caesarean Sections. University of Leicester Working Party. Guideline Register No: C15/2017.
- Knight M; UKOSS. Eclampsia in the United Kingdom 2005. BJOG. 2007 Sep;114(9):1072-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01423.x. Epub 2007 Jul 6.
- Lyons G. Saving mothers' lives: confidential enquiry into maternal and child health 2003-5. Int J Obstet Anesth. 2008 Apr;17(2):103-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schutte JM, Schuitemaker NW, van Roosmalen J, Steegers EA; Dutch Maternal Mortality Committee. Substandard care in maternal mortality due to hypertensive disease in pregnancy in the Netherlands. BJOG. 2008 May;115(6):732-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01702.x.
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Kuklina EV, Ayala C, Callaghan WM. Hypertensive disorders and severe obstetric morbidity in the United States. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1299-1306. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a45b25.
- Gyselaers W, Vonck S, Staelens AS, Lanssens D, Tomsin K, Oben J, Dreesen P, Bruckers L. Body fluid volume homeostasis is abnormal in pregnancies complicated with hypertension and/or poor fetal growth. PLoS One. 2018 Nov 1;13(11):e0206257. doi: 10.1371/journal.pone.0206257. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Edge ID 120909
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrering
-
Boston Children's HospitalAvsluttetSmerte etter tonsillektomi | Aktivitet etter tonsillektomi | Hydration etter tonsillektomiForente stater