Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioimpedancja w czasie ciąży i porodu: badanie koncepcji bilansu płynów. (BiPAL)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester
Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy prosty test przyłóżkowy może dostarczyć nam informacji o zmianach zachodzących w zawartości wody w organizmie kobiety. Chcielibyśmy sprawdzić, czy niektóre schorzenia mogą wpływać na zawartość wody w organizmie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fizjologia układu sercowo-naczyniowego matki ewoluuje w trakcie ciąży, aby dostosować się do rosnącego płodu. Aby tętnica maciczna mogła dostarczać 10% całego rzutu serca matki, zachodzą znaczne zmiany strukturalne i fizjologiczne. Występuje 30% wzrost globalnej podatności tętniczej, głównie z powodu rozszerzenia naczyń na poziomie tętnic nerkowych, co prowadzi do zmniejszenia całkowitego oporu obwodowego. Objętość wyrzutowa wzrasta z powodu ekspansji osocza i zwiększenia całkowitej objętości krwi. Wszystkie przedziały wodne wykazują bezwzględny i względny wzrost wraz z postępem ciąży i ostatecznie woda stanowi największy składnik przyrostu masy ciała w czasie ciąży. Zmiany te były mierzone i znane klinicystom od dziesięcioleci. Jednak dopiero w niedawnej przeszłości możliwe znaczenie kliniczne oceny całkowitej wody w organizmie i zewnątrzkomórkowej wody w organizmie zostało zwiększone przez skrzyżowanie nadciśnienia tętniczego w ciąży z epidemiami otyłości.

Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) mierzy impedancję całego ciała (lub regionu) za pomocą prądu elektrycznego przesyłanego z różnymi częstotliwościami. Nowe techniki umożliwiają pomiar całkowitej wody w organizmie z podziałem na wodę pozakomórkową i wewnątrzkomórkową. Aktualne dowody sugerują, że BIA może dostarczyć przydatnych informacji nie tylko w różnych dobrze ugruntowanych grupach pacjentów (dializa nerek, niedożywienie), ale także u krytycznie chorych pacjentów z oparzeniami, urazami i sepsą, poddawanych resuscytacji płynowej.

Istnieje ograniczona liczba badań oceniających stosowanie BIA podczas ciąży. W podłużnym badaniu 126 kobiet w ciąży Piuri i współpracownicy ocenili zmiany w analizie impedancji biologicznej wśród kobiet w ciąży niskiego ryzyka rekrutowanych w pierwszym trymestrze ciąży i śledzili ich postępy. Odkryli, że kobiety, u których rozwinęły się nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP), wykazywały znacząco inną bioimpedancję niż kobiety kontrolne. Wskaźniki całkowitej zawartości wody w organizmie (TBW) różniły się znacznie istotnie od pierwszego trymestru. W ciążach urodzonych przez noworodki małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) wskaźniki te były odwrotne do wartości obserwowanych u pacjentek z HDP-średnim dla wieku ciążowego (AGA). TBW u tych pacjentek było istotnie zmniejszone w porównaniu z ciążami prawidłowymi. Autorzy doszli do wniosku, że impedancja bioelektryczna jest szybkim, prostym i nieinwazyjnym sposobem oceny zawartości TBW w czasie ciąży, a bioimpedancja może pomóc w identyfikacji na wczesnym etapie ciąży pacjentek zagrożonych rozwojem różnych fenotypów klinicznych nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży i SGA płody.

W prospektywnym badaniu obserwacyjnym obejmującym 3000 kobiet w ciąży, Kent i współpracownicy zbadali zastosowanie wieloczęstotliwościowej segmentowej analizy impedancji bioelektrycznej w pierwszym trymestrze ciąży do oceny składu ciała matki jako czynników predykcyjnych zwiększonej masy urodzeniowej. Zaobserwowali, że w bezpośrednich pomiarach składu ciała masa urodzeniowa korelowała dodatnio z masą beztłuszczową matki, a nie z otyłością.

Na przebieg normalnej pracy może wpływać kilka czynników. Postulowano, że rutynowe podawanie płynów dożylnych w celu utrzymania odpowiedniego nawodnienia kobiety podczas porodu może skrócić okres skurczu i rozkurczu mięśnia macicy, a ostatecznie może skrócić czas trwania porodu. Sugerowano również, że płyny dożylne mogą zmniejszać częstość wykonywania cesarskich cięć (CS) w przypadku przedłużającego się porodu. I odwrotnie, nadmierne objętości płynów dożylnych mogą stanowić zagrożenie zarówno dla matki, jak i jej noworodka, przy czym różne płyny wiążą się z różnymi zagrożeniami.

W przeglądzie systematycznym Cochrane Dawood i współpracownicy stwierdzili, że podawanie płynów dożylnych w porównaniu z samym przyjmowaniem doustnym wykazało skrócenie czasu trwania porodu. Wyniki innych badań sugerowały, że jeśli zastosuje się politykę braku doustnego przyjmowania płynów, czas trwania porodu u nieródek można skrócić, podając płyny dożylne z szybkością 250 ml/godz. zamiast 125 ml/godz. Brak było jednak obiektywnej oceny stanu nawodnienia.

Jednak korzyści płynące z rutynowego podawania płynów dożylnych kobietom rodzącym nie zostały odpowiednio wyjaśnione, chociaż jest to szeroko przyjęta polityka i nie ma zgody co do rodzaju lub objętości płynów, które są wymagane, a nawet, czy płyny dożylne są w ogóle konieczne. Kobiety mogą być w stanie odpowiednio się nawodnić, jeśli pozwolono im na płyny ustne podczas porodu.

Zwiększona rekonwalescencja została początkowo wprowadzona dla pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji laparoskopowej. Po wprowadzeniu do chirurgii jelita grubego jest obecnie zalecany w wielu innych specjalnościach, w tym w położnictwie. Lepsza rekonwalescencja zmieniła sposób prowadzenia praktyki okołooperacyjnej. Podstawowym etosem przyspieszonego powrotu do zdrowia jest przyspieszenie powrotu pacjenta do zdrowia po zabiegu chirurgicznym i poprawa wyników leczenia, co wiąże się z korzyściami dla personelu i systemów opieki zdrowotnej.

Przed operacją pacjenci otrzymują jasne instrukcje dotyczące przyjmowania płynów i pokarmów. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące stanu nawodnienia w momencie przyjęcia do operacji. Kobietom operowanym rano w dniu przyjęcia zaleca się przestrzeganie następujących zaleceń: a) nie spożywać posiłków po godzinie 02:00. b) Mogą pić wodę do godziny 06:00. c) O godzinie 06:00 kobiety powinny spożyć 400 ml (2 x 200 ml butelki dostarczane w ambulatorium „pre-clerking”) wysokoenergetycznego napoju węglowodanowego przed udaniem się do szpitala. Kobiety powinny wtedy pozostać zerowe doustnie, chyba że zespół szpitalny zaleci inaczej. Ranitydynę i wszystkie rutynowe leki (o ile nie zalecono inaczej w planie opieki okołoporodowej) należy przyjmować o godzinie 06:00. Kobietom operowanym w godzinach popołudniowych zaleca się: a) zjedzenie lekkiego śniadania, takiego jak płatki zbożowe, tosty i owoce. b) Kobiety nie powinny jeść po godzinie 06:00, ale mogą pić wodę do godziny 10:00.

Zaburzenia nadciśnienia w czasie ciąży niosą ze sobą ryzyko dla matki i dziecka i są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek na świecie. Badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że jedna trzecia ciężkich zachorowań matek była konsekwencją nadciśnienia tętniczego, a badanie przeprowadzone w USA wykazało, że ponad połowa przyjęć z powodu ostrej niewydolności nerek, jedna czwarta przyjęć z powodu koagulopatii i prawie jedna trzecia przyjęć u kobiet z zaburzeniami nadciśnienia tętniczego wystąpiły zaburzenia wentylacji lub naczyniowo-mózgowe.

W półpodłużnym badaniu kohortowym z Włoch Wilfried i współpracownicy zbadali zmiany w składzie płynów ustrojowych za pomocą analizatora bioimpedancji u kobiet ze stanem przedrzucawkowym o wczesnym początku (75 pacjentek) i stanem przedrzucawkowym o późnym początku (117 pacjentek) i porównali wyniki ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Zaobserwowali znaczące różnice w wodzie pozakomórkowej u kobiet ze stanem przedrzucawkowym w różnych trymestrach. Jednak zmian w płynach ustrojowych i stopnia nasilenia stanu przedrzucawkowego nie badano wcześniej. Inne stany, które mogą wpływać na skład wody w organizmie podczas ciąży, obejmują niepowściągliwe wymioty ciężarnych, słabą czynność nerek lub serca, duży krwotok poporodowy i posocznicę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży przyjmowane do cesarskiego cięcia, indukcji porodu lub ze schorzeniami wpływającymi na ilość płynów w organizmie.

Opis

Kryteria włączenia: kobiety w ciąży w wieku 16 lat lub starsze z ciążą żywą, które spełnią następujące warunki:

  • Grupa I: Kobiety uczęszczające na planowe cesarskie cięcie.
  • Grupa II: Kobiety przyjęte w celu wywołania porodu i oczekiwany pobyt w szpitalu powyżej 24 godzin.
  • Grupa III: Stan matki, który może mieć bezpośredni wpływ na płyny ustrojowe, w tym:

    1. Stan przedrzucawkowy wymagający hospitalizacji.
    2. Hyperemesis gravidarum wymagające hospitalizacji.
    3. Duży krwotok poporodowy (równy lub większy niż 1000 ml po porodzie).
  • Grupa IV: kontrole dopasowane do wieku ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek matki poniżej 16 lat w momencie rezerwacji.
  • Kobiety niezdolne do wyrażenia zgody.
  • Kobiety z trudnościami w uczeniu się/trudnościami.
  • Nie można mówić ani czytać po angielsku na odpowiednim poziomie.
  • Więźniowie.
  • Wszelkie inne uznane za należące do grupy wrażliwej.
  • Kobiety, które wymagają rozrusznika serca lub defibrylatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cesarskie cięcie
Kobiety uczęszczające na planowe cesarskie cięcie.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) mierzy impedancję całego ciała (lub regionu) za pomocą prądu elektrycznego przesyłanego z różnymi częstotliwościami.
Indukcja porodu
Kobiety przyjęte do indukcji porodu i spodziewane, że pozostaną w szpitalu dłużej niż 24 godziny.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) mierzy impedancję całego ciała (lub regionu) za pomocą prądu elektrycznego przesyłanego z różnymi częstotliwościami.
grupa powikłań ciąży

Stan matki, który może wpływać na płyny ustrojowe, w tym:

  • Stan przedrzucawkowy wymagający hospitalizacji.
  • Niepowściągliwe wymioty ciężarnych.
  • Duży krwotok poporodowy.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) mierzy impedancję całego ciała (lub regionu) za pomocą prądu elektrycznego przesyłanego z różnymi częstotliwościami.
kontrola
Kontrole dopasowane do wieku ciążowego.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) mierzy impedancję całego ciała (lub regionu) za pomocą prądu elektrycznego przesyłanego z różnymi częstotliwościami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bioimpedancyjna ocena stanu nawodnienia
Ramy czasowe: na wstępie
ocena pozakomórkowych i wewnątrzkomórkowych płynów ustrojowych za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej i porównanie wyników ze standardową kartą płynów.
na wstępie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Edge ID 120909

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analizator bioimpedancji

3
Subskrybuj