- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03823820
Bioimpedancja w czasie ciąży i porodu: badanie koncepcji bilansu płynów. (BiPAL)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fizjologia układu sercowo-naczyniowego matki ewoluuje w trakcie ciąży, aby dostosować się do rosnącego płodu. Aby tętnica maciczna mogła dostarczać 10% całego rzutu serca matki, zachodzą znaczne zmiany strukturalne i fizjologiczne. Występuje 30% wzrost globalnej podatności tętniczej, głównie z powodu rozszerzenia naczyń na poziomie tętnic nerkowych, co prowadzi do zmniejszenia całkowitego oporu obwodowego. Objętość wyrzutowa wzrasta z powodu ekspansji osocza i zwiększenia całkowitej objętości krwi. Wszystkie przedziały wodne wykazują bezwzględny i względny wzrost wraz z postępem ciąży i ostatecznie woda stanowi największy składnik przyrostu masy ciała w czasie ciąży. Zmiany te były mierzone i znane klinicystom od dziesięcioleci. Jednak dopiero w niedawnej przeszłości możliwe znaczenie kliniczne oceny całkowitej wody w organizmie i zewnątrzkomórkowej wody w organizmie zostało zwiększone przez skrzyżowanie nadciśnienia tętniczego w ciąży z epidemiami otyłości.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) mierzy impedancję całego ciała (lub regionu) za pomocą prądu elektrycznego przesyłanego z różnymi częstotliwościami. Nowe techniki umożliwiają pomiar całkowitej wody w organizmie z podziałem na wodę pozakomórkową i wewnątrzkomórkową. Aktualne dowody sugerują, że BIA może dostarczyć przydatnych informacji nie tylko w różnych dobrze ugruntowanych grupach pacjentów (dializa nerek, niedożywienie), ale także u krytycznie chorych pacjentów z oparzeniami, urazami i sepsą, poddawanych resuscytacji płynowej.
Istnieje ograniczona liczba badań oceniających stosowanie BIA podczas ciąży. W podłużnym badaniu 126 kobiet w ciąży Piuri i współpracownicy ocenili zmiany w analizie impedancji biologicznej wśród kobiet w ciąży niskiego ryzyka rekrutowanych w pierwszym trymestrze ciąży i śledzili ich postępy. Odkryli, że kobiety, u których rozwinęły się nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP), wykazywały znacząco inną bioimpedancję niż kobiety kontrolne. Wskaźniki całkowitej zawartości wody w organizmie (TBW) różniły się znacznie istotnie od pierwszego trymestru. W ciążach urodzonych przez noworodki małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) wskaźniki te były odwrotne do wartości obserwowanych u pacjentek z HDP-średnim dla wieku ciążowego (AGA). TBW u tych pacjentek było istotnie zmniejszone w porównaniu z ciążami prawidłowymi. Autorzy doszli do wniosku, że impedancja bioelektryczna jest szybkim, prostym i nieinwazyjnym sposobem oceny zawartości TBW w czasie ciąży, a bioimpedancja może pomóc w identyfikacji na wczesnym etapie ciąży pacjentek zagrożonych rozwojem różnych fenotypów klinicznych nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży i SGA płody.
W prospektywnym badaniu obserwacyjnym obejmującym 3000 kobiet w ciąży, Kent i współpracownicy zbadali zastosowanie wieloczęstotliwościowej segmentowej analizy impedancji bioelektrycznej w pierwszym trymestrze ciąży do oceny składu ciała matki jako czynników predykcyjnych zwiększonej masy urodzeniowej. Zaobserwowali, że w bezpośrednich pomiarach składu ciała masa urodzeniowa korelowała dodatnio z masą beztłuszczową matki, a nie z otyłością.
Na przebieg normalnej pracy może wpływać kilka czynników. Postulowano, że rutynowe podawanie płynów dożylnych w celu utrzymania odpowiedniego nawodnienia kobiety podczas porodu może skrócić okres skurczu i rozkurczu mięśnia macicy, a ostatecznie może skrócić czas trwania porodu. Sugerowano również, że płyny dożylne mogą zmniejszać częstość wykonywania cesarskich cięć (CS) w przypadku przedłużającego się porodu. I odwrotnie, nadmierne objętości płynów dożylnych mogą stanowić zagrożenie zarówno dla matki, jak i jej noworodka, przy czym różne płyny wiążą się z różnymi zagrożeniami.
W przeglądzie systematycznym Cochrane Dawood i współpracownicy stwierdzili, że podawanie płynów dożylnych w porównaniu z samym przyjmowaniem doustnym wykazało skrócenie czasu trwania porodu. Wyniki innych badań sugerowały, że jeśli zastosuje się politykę braku doustnego przyjmowania płynów, czas trwania porodu u nieródek można skrócić, podając płyny dożylne z szybkością 250 ml/godz. zamiast 125 ml/godz. Brak było jednak obiektywnej oceny stanu nawodnienia.
Jednak korzyści płynące z rutynowego podawania płynów dożylnych kobietom rodzącym nie zostały odpowiednio wyjaśnione, chociaż jest to szeroko przyjęta polityka i nie ma zgody co do rodzaju lub objętości płynów, które są wymagane, a nawet, czy płyny dożylne są w ogóle konieczne. Kobiety mogą być w stanie odpowiednio się nawodnić, jeśli pozwolono im na płyny ustne podczas porodu.
Zwiększona rekonwalescencja została początkowo wprowadzona dla pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji laparoskopowej. Po wprowadzeniu do chirurgii jelita grubego jest obecnie zalecany w wielu innych specjalnościach, w tym w położnictwie. Lepsza rekonwalescencja zmieniła sposób prowadzenia praktyki okołooperacyjnej. Podstawowym etosem przyspieszonego powrotu do zdrowia jest przyspieszenie powrotu pacjenta do zdrowia po zabiegu chirurgicznym i poprawa wyników leczenia, co wiąże się z korzyściami dla personelu i systemów opieki zdrowotnej.
Przed operacją pacjenci otrzymują jasne instrukcje dotyczące przyjmowania płynów i pokarmów. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące stanu nawodnienia w momencie przyjęcia do operacji. Kobietom operowanym rano w dniu przyjęcia zaleca się przestrzeganie następujących zaleceń: a) nie spożywać posiłków po godzinie 02:00. b) Mogą pić wodę do godziny 06:00. c) O godzinie 06:00 kobiety powinny spożyć 400 ml (2 x 200 ml butelki dostarczane w ambulatorium „pre-clerking”) wysokoenergetycznego napoju węglowodanowego przed udaniem się do szpitala. Kobiety powinny wtedy pozostać zerowe doustnie, chyba że zespół szpitalny zaleci inaczej. Ranitydynę i wszystkie rutynowe leki (o ile nie zalecono inaczej w planie opieki okołoporodowej) należy przyjmować o godzinie 06:00. Kobietom operowanym w godzinach popołudniowych zaleca się: a) zjedzenie lekkiego śniadania, takiego jak płatki zbożowe, tosty i owoce. b) Kobiety nie powinny jeść po godzinie 06:00, ale mogą pić wodę do godziny 10:00.
Zaburzenia nadciśnienia w czasie ciąży niosą ze sobą ryzyko dla matki i dziecka i są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek na świecie. Badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że jedna trzecia ciężkich zachorowań matek była konsekwencją nadciśnienia tętniczego, a badanie przeprowadzone w USA wykazało, że ponad połowa przyjęć z powodu ostrej niewydolności nerek, jedna czwarta przyjęć z powodu koagulopatii i prawie jedna trzecia przyjęć u kobiet z zaburzeniami nadciśnienia tętniczego wystąpiły zaburzenia wentylacji lub naczyniowo-mózgowe.
W półpodłużnym badaniu kohortowym z Włoch Wilfried i współpracownicy zbadali zmiany w składzie płynów ustrojowych za pomocą analizatora bioimpedancji u kobiet ze stanem przedrzucawkowym o wczesnym początku (75 pacjentek) i stanem przedrzucawkowym o późnym początku (117 pacjentek) i porównali wyniki ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Zaobserwowali znaczące różnice w wodzie pozakomórkowej u kobiet ze stanem przedrzucawkowym w różnych trymestrach. Jednak zmian w płynach ustrojowych i stopnia nasilenia stanu przedrzucawkowego nie badano wcześniej. Inne stany, które mogą wpływać na skład wody w organizmie podczas ciąży, obejmują niepowściągliwe wymioty ciężarnych, słabą czynność nerek lub serca, duży krwotok poporodowy i posocznicę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tommy Mousa
- Numer telefonu: 0116 258 7770
- E-mail: tommy.mousa@uhl-tr.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: kobiety w ciąży w wieku 16 lat lub starsze z ciążą żywą, które spełnią następujące warunki:
- Grupa I: Kobiety uczęszczające na planowe cesarskie cięcie.
- Grupa II: Kobiety przyjęte w celu wywołania porodu i oczekiwany pobyt w szpitalu powyżej 24 godzin.
Grupa III: Stan matki, który może mieć bezpośredni wpływ na płyny ustrojowe, w tym:
- Stan przedrzucawkowy wymagający hospitalizacji.
- Hyperemesis gravidarum wymagające hospitalizacji.
- Duży krwotok poporodowy (równy lub większy niż 1000 ml po porodzie).
- Grupa IV: kontrole dopasowane do wieku ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek matki poniżej 16 lat w momencie rezerwacji.
- Kobiety niezdolne do wyrażenia zgody.
- Kobiety z trudnościami w uczeniu się/trudnościami.
- Nie można mówić ani czytać po angielsku na odpowiednim poziomie.
- Więźniowie.
- Wszelkie inne uznane za należące do grupy wrażliwej.
- Kobiety, które wymagają rozrusznika serca lub defibrylatora.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Cesarskie cięcie
Kobiety uczęszczające na planowe cesarskie cięcie.
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) mierzy impedancję całego ciała (lub regionu) za pomocą prądu elektrycznego przesyłanego z różnymi częstotliwościami.
|
Indukcja porodu
Kobiety przyjęte do indukcji porodu i spodziewane, że pozostaną w szpitalu dłużej niż 24 godziny.
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) mierzy impedancję całego ciała (lub regionu) za pomocą prądu elektrycznego przesyłanego z różnymi częstotliwościami.
|
grupa powikłań ciąży
Stan matki, który może wpływać na płyny ustrojowe, w tym:
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) mierzy impedancję całego ciała (lub regionu) za pomocą prądu elektrycznego przesyłanego z różnymi częstotliwościami.
|
kontrola
Kontrole dopasowane do wieku ciążowego.
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) mierzy impedancję całego ciała (lub regionu) za pomocą prądu elektrycznego przesyłanego z różnymi częstotliwościami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bioimpedancyjna ocena stanu nawodnienia
Ramy czasowe: na wstępie
|
ocena pozakomórkowych i wewnątrzkomórkowych płynów ustrojowych za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej i porównanie wyników ze standardową kartą płynów.
|
na wstępie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McCARTNEY CP, POTTINGER RE, HARROD JP Jr. Alterations in body composition during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1959 May;77(5):1038-53. doi: 10.1016/0002-9378(59)90048-1. No abstract available.
- HUTCHINSON DL, PLENTL AA, TAYLOR HC Jr. The total body water and the water turnover in pregnancy studied with deuterium oxide as isotopic tracer. J Clin Invest. 1954 Feb;33(2):235-41. doi: 10.1172/JCI102890. No abstract available.
- Pirani BB, Campbell DM, MacGillivray I. Plasma volume in normal first pregnancy. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1973 Oct;80(10):884-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1973.tb02146.x. No abstract available.
- Piuri G, Ferrazzi E, Bulfoni C, Mastricci L, Di Martino D, Speciani AF. Longitudinal changes and correlations of bioimpedance and anthropometric measurements in pregnancy: Simple possible bed-side tools to assess pregnancy evolution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(23):2824-2830. doi: 10.1080/14767058.2016.1265929. Epub 2016 Dec 14.
- Kent E, O'Dwyer V, Fattah C, Farah N, O'Connor C, Turner MJ. Correlation between birth weight and maternal body composition. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):46-50. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a0052.
- Dawood F, Dowswell T, Quenby S. Intravenous fluids for reducing the duration of labour in low risk nulliparous women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD007715. doi: 10.1002/14651858.CD007715.pub2.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association (2000). OAA/AAGBI Guidelines for Obstetric Anaesthetic Services Revised Edition 2005. London: The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Immediate Postanaesthetic Recovery. September 2002. www.aagbi.org.
- NICE Advice QP Case Study Published November 2009 Last updated May 2016
- DOH Nov 2009. Enhanced Recovery for Elective Surgery. www.evidence.nhs.uk/qualityand productivity
- Gregory, R et al. Can pre-operative carbohydrate loading be used in diabetic patients undergoing colorectal surgery? British Journal of Diabetes. 2011: Vol 14-3. P102-4.
- Management of adults with diabetes undergoing surgery and elective procedures: Improving standards (revised 2016). The Joint British Diabetes Societies for inpatient care. Diabetes UK.
- Enhanced Recovery for Elective Caesarean Sections. University of Leicester Working Party. Guideline Register No: C15/2017.
- Knight M; UKOSS. Eclampsia in the United Kingdom 2005. BJOG. 2007 Sep;114(9):1072-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01423.x. Epub 2007 Jul 6.
- Lyons G. Saving mothers' lives: confidential enquiry into maternal and child health 2003-5. Int J Obstet Anesth. 2008 Apr;17(2):103-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schutte JM, Schuitemaker NW, van Roosmalen J, Steegers EA; Dutch Maternal Mortality Committee. Substandard care in maternal mortality due to hypertensive disease in pregnancy in the Netherlands. BJOG. 2008 May;115(6):732-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01702.x.
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Kuklina EV, Ayala C, Callaghan WM. Hypertensive disorders and severe obstetric morbidity in the United States. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1299-1306. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a45b25.
- Gyselaers W, Vonck S, Staelens AS, Lanssens D, Tomsin K, Oben J, Dreesen P, Bruckers L. Body fluid volume homeostasis is abnormal in pregnancies complicated with hypertension and/or poor fetal growth. PLoS One. 2018 Nov 1;13(11):e0206257. doi: 10.1371/journal.pone.0206257. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Edge ID 120909
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analizator bioimpedancji
-
RWTH Aachen UniversityPhilips Technology Aachen GermanyNieznanyOstra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) | Ostry kardiogenny obrzęk płuc (ACPE)Niemcy