- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03823820
Bio-impedantie tijdens zwangerschap en bevalling: een conceptstudie over de vochtbalans. (BiPAL)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De cardiovasculaire fysiologie van de moeder evolueert tijdens de zwangerschap om de groeiende foetus te accommoderen. Om ervoor te zorgen dat de baarmoederslagader 10% van de totale cardiale output van de moeder kan leveren, vinden er aanzienlijke structurele en fysiologische veranderingen plaats. Er is een toename van 30% in de globale arteriële compliantie, voornamelijk als gevolg van vasodilatatie ter hoogte van de nierslagaders, wat leidt tot een verminderde totale perifere weerstand. Het slagvolume neemt toe als gevolg van de plasma-expansie en het toenemende totale bloedvolume. Alle watercompartimenten vertonen een absolute en relatieve toename met voortschrijdende zwangerschap en uiteindelijk vertegenwoordigt water de grootste component van gewichtstoename tijdens de zwangerschap. Deze veranderingen zijn al tientallen jaren gemeten en bekend bij clinici. Toch is het pas in het recente verleden dat de mogelijke klinische relevantie van het beoordelen van het totale lichaamsvocht en het extracellulaire lichaamsvocht is vergroot door de kruising van hypertensieve aandoeningen van zwangerschap met obesitas-epidemieën.
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) meet de impedantie van het hele lichaam (of regionaal) door middel van een elektrische stroom die op verschillende frequenties wordt uitgezonden. Nieuwe technieken maken meting van het totale lichaamswater mogelijk met scheiding in extracellulair en intracellulair water. Huidig bewijs suggereert dat BIA niet alleen nuttige informatie kan verschaffen bij verschillende gevestigde patiëntengroepen (nierdialyse, ondervoeding), maar ook bij ernstig zieke patiënten met brandwonden, trauma en sepsis die vloeistofreanimatie ondergaan.
Er is een beperkt aantal studies die het gebruik van BIA tijdens de zwangerschap beoordelen. In een longitudinaal onderzoek onder 126 zwangere vrouwen beoordeelden Piuri en collega's veranderingen in de bio-impedantieanalyse bij zwangere vrouwen met een laag risico die in het eerste trimester werden aangeworven en volgden hun voortgang. Ze ontdekten dat vrouwen die hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) ontwikkelden, een significant andere bio-impedantie vertoonden dan controlegevallen. Total Body Water (TBW)-indices waren zeer significant verschillend van het eerste trimester. Bij zwangerschappen van pasgeborenen met een kleine zwangerschapsduur (SGA) waren deze indices het tegenovergestelde van de waarden die werden waargenomen bij patiënten met HDP-gemiddelde voor zwangerschapsduur (AGA). TBW bij deze patiënten was significant verminderd in vergelijking met normale zwangerschappen. De auteurs concludeerden dat de bio-elektrische impedantie een snelle, eenvoudige, niet-invasieve manier is om het TBW-gehalte tijdens de zwangerschap te beoordelen en dat bio-impedantie kan helpen om vroeg in de zwangerschap patiënten te identificeren die het risico lopen verschillende klinische fenotypes van hypertensieve zwangerschapsziekte en SGA te ontwikkelen. foetussen.
In een prospectieve observationele studie van 3000 zwangere vrouwen onderzochten Kent en collega's het gebruik van segmentale bio-elektrische impedantieanalyse met meerdere frequenties in het eerste trimester van de zwangerschap voor beoordeling van de lichaamssamenstelling van de moeder als voorspellers van een verhoogd geboortegewicht. Ze merkten op dat bij directe metingen van de lichaamssamenstelling het geboortegewicht positief correleerde met de vetvrije massa van de moeder en niet met adipositas.
Verschillende factoren kunnen de voortgang van de normale bevalling beïnvloeden. Er is verondersteld dat de routinematige toediening van intraveneuze vloeistoffen om vrouwen tijdens de bevalling voldoende gehydrateerd te houden, de periode van samentrekking en ontspanning van de baarmoederspier kan verkorten en uiteindelijk de duur van de bevalling kan verkorten. Er is ook gesuggereerd dat intraveneuze vloeistoffen het aantal keizersneden (CS) bij langdurige bevalling kunnen verminderen. Omgekeerd kunnen overmatige hoeveelheden intraveneuze vloeistoffen risico's opleveren voor zowel de moeder als haar pasgeborene, waarbij verschillende vloeistoffen met verschillende risico's worden geassocieerd.
In een systematische review van Cochrane meldden Dawood en collega's dat toediening van intraveneuze vloeistoffen in vergelijking met alleen orale inname een vermindering van de duur van de bevalling aantoonde. De bevindingen van andere onderzoeken suggereerden dat als een beleid van geen orale inname wordt toegepast, de duur van de bevalling bij nullipara kan worden verkort door intraveneuze toediening van vloeistoffen met een snelheid van 250 ml/uur in plaats van 125 ml/uur. Er was echter geen objectieve beoordeling van de hydratatiestatus.
De voordelen van routinematige toediening van intraveneuze vloeistoffen aan werkende vrouwen zijn echter niet voldoende opgehelderd, hoewel het een wijdverbreid beleid is en er geen consensus bestaat over het type of de hoeveelheid vloeistof die nodig is, en of intraveneuze vloeistoffen wel of niet nodig zijn. allesbehalve nodig. Vrouwen kunnen zichzelf mogelijk voldoende hydrateren als ze tijdens de bevalling orale vloeistoffen krijgen.
Verbeterd herstel werd aanvankelijk geïntroduceerd voor patiënten die minimaal invasieve laparoscopische chirurgie ondergingen. Na de introductie in colorectale chirurgie wordt het nu aanbevolen voor vele andere specialismen, waaronder verloskunde. Verbeterd herstel heeft de levering van perioperatieve praktijk getransformeerd. Het kernidee van verbeterd herstel is het versnellen van het herstel van een patiënt na een operatie en het verbeteren van de patiëntresultaten, met bijbehorende voordelen voor het personeel en de gezondheidszorg.
Patiënten krijgen voor de operatie duidelijke instructies over vocht- en voedselinname. Momenteel zijn er beperkte gegevens over de hydratatietoestand op het moment van opname voor een operatie. Vrouwen die op de ochtend van opname worden geopereerd, wordt aangeraden de volgende instructies op te volgen: a) ze mogen na 02.00 uur niet meer eten. b) Ze kunnen tot 06.00 uur water drinken. c) Om 06.00 uur dienen vrouwen 400 ml (2x 200 ml flesjes geleverd door de polikliniek 'pre-clerking') van een energierijke koolhydraatdrank te consumeren voordat ze naar het ziekenhuis gaan. Vrouwen dienen dan via de mond nihil te blijven, tenzij anders geadviseerd door het ziekenhuisteam. Ranitidine en alle gebruikelijke medicatie (tenzij anders aangegeven in het zorgplan tijdens de bevalling) moeten om 06.00 uur worden ingenomen. Vrouwen die 's middags worden geopereerd, wordt aangeraden a) een licht ontbijt te nemen, zoals ontbijtgranen, toast en fruit. b) Vrouwen mogen na 06.00 uur niet meer eten, maar mogen tot 10.00 uur water drinken.
Hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap brengen risico's met zich mee voor de moeder en de baby en het is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en sterfte bij moeders. Een Britse studie rapporteerde dat een derde van de ernstige maternale morbiditeit een gevolg was van hypertensieve aandoeningen en een studie uitgevoerd in de VS vond dat meer dan de helft van de opnames voor acuut nierfalen, een kwart van de opnames voor coagulopathie en bijna een derde van de opnames voor beademing of cerebrovasculaire aandoeningen kwamen voor bij vrouwen met hypertensieve aandoeningen.
In een semi-longitudinale cohortstudie uit Italië onderzochten Wilfried en collega's veranderingen in de samenstelling van lichaamsvloeistoffen met behulp van de Bioimpedance-analysator van vrouwen met pre-eclampsie met vroege aanvang (75 proefpersonen) en pre-eclampsie met late aanvang (117 proefpersonen) en vergeleken de resultaten met gezonde controles. Ze observeerden een significant verschil in extracellulair water bij vrouwen met pre-eclampsie in trimesters. Veranderingen in lichaamsvocht en mate van ernst van pre-eclampsie werden echter niet eerder onderzocht. Andere aandoeningen die de lichaamssamenstelling van water tijdens de zwangerschap kunnen beïnvloeden, zijn hyperemesis gravidarum, slechte nier- of hartfunctie, ernstige bloedingen na de bevalling en sepsis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tommy Mousa
- Telefoonnummer: 0116 258 7770
- E-mail: tommy.mousa@uhl-tr.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Werving
- Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: zwangere vrouwen van 16 jaar of ouder met een levensvatbare zwangerschap en die aan het volgende voldoen:
- Groep I: Vrouwen die deelnemen aan electieve CS.
- Groep II: vrouwen die zijn opgenomen voor het inleiden van de bevalling en naar verwachting langer dan 24 uur in het ziekenhuis zullen blijven.
Groep III: aandoening van de moeder die een directe invloed kan hebben op lichaamsvloeistof, waaronder:
- Pre-eclampsie waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
- Hyperemesis gravidarum waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
- Grote postpartumbloeding (gelijk aan of meer dan 1000 ml na bevalling).
- Groep IV: op zwangerschapsduur afgestemde controles.
Uitsluitingscriteria:
- Maternale leeftijd minder dan 16 jaar bij boeking.
- Vrouwen die niet in staat zijn om toestemming te geven.
- Vrouwen met leerproblemen/moeilijkheden.
- Kan geen Engels spreken of lezen op het juiste niveau.
- Gevangenen.
- Alle anderen die geacht worden tot een kwetsbare groep te behoren.
- Vrouwen die een pacemaker of defibrillator nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Keizersnede
Vrouwen die aanwezig zijn voor electieve CS.
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) meet de impedantie van het hele lichaam (of regionaal) door middel van een elektrische stroom die op verschillende frequenties wordt uitgezonden.
|
Inductie van arbeid
Vrouwen die zijn opgenomen voor het inleiden van de bevalling en naar verwachting langer dan 24 uur in het ziekenhuis zullen blijven.
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) meet de impedantie van het hele lichaam (of regionaal) door middel van een elektrische stroom die op verschillende frequenties wordt uitgezonden.
|
zwangerschapscomplicatie groep
Maternale aandoening die lichaamsvloeistof kan beïnvloeden, waaronder:
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) meet de impedantie van het hele lichaam (of regionaal) door middel van een elektrische stroom die op verschillende frequenties wordt uitgezonden.
|
controle
Zwangerschapsleeftijd gematchte controles.
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) meet de impedantie van het hele lichaam (of regionaal) door middel van een elektrische stroom die op verschillende frequenties wordt uitgezonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bio-impedantiebeoordeling van de hydratatiestatus
Tijdsspanne: bij opname
|
beoordeling van extracellulaire en intracellulaire lichaamsvloeistoffen met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse en vergelijking van de resultaten met de standaardvloeistofgrafiek.
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCARTNEY CP, POTTINGER RE, HARROD JP Jr. Alterations in body composition during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1959 May;77(5):1038-53. doi: 10.1016/0002-9378(59)90048-1. No abstract available.
- HUTCHINSON DL, PLENTL AA, TAYLOR HC Jr. The total body water and the water turnover in pregnancy studied with deuterium oxide as isotopic tracer. J Clin Invest. 1954 Feb;33(2):235-41. doi: 10.1172/JCI102890. No abstract available.
- Pirani BB, Campbell DM, MacGillivray I. Plasma volume in normal first pregnancy. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1973 Oct;80(10):884-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1973.tb02146.x. No abstract available.
- Piuri G, Ferrazzi E, Bulfoni C, Mastricci L, Di Martino D, Speciani AF. Longitudinal changes and correlations of bioimpedance and anthropometric measurements in pregnancy: Simple possible bed-side tools to assess pregnancy evolution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(23):2824-2830. doi: 10.1080/14767058.2016.1265929. Epub 2016 Dec 14.
- Kent E, O'Dwyer V, Fattah C, Farah N, O'Connor C, Turner MJ. Correlation between birth weight and maternal body composition. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):46-50. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a0052.
- Dawood F, Dowswell T, Quenby S. Intravenous fluids for reducing the duration of labour in low risk nulliparous women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD007715. doi: 10.1002/14651858.CD007715.pub2.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association (2000). OAA/AAGBI Guidelines for Obstetric Anaesthetic Services Revised Edition 2005. London: The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Immediate Postanaesthetic Recovery. September 2002. www.aagbi.org.
- NICE Advice QP Case Study Published November 2009 Last updated May 2016
- DOH Nov 2009. Enhanced Recovery for Elective Surgery. www.evidence.nhs.uk/qualityand productivity
- Gregory, R et al. Can pre-operative carbohydrate loading be used in diabetic patients undergoing colorectal surgery? British Journal of Diabetes. 2011: Vol 14-3. P102-4.
- Management of adults with diabetes undergoing surgery and elective procedures: Improving standards (revised 2016). The Joint British Diabetes Societies for inpatient care. Diabetes UK.
- Enhanced Recovery for Elective Caesarean Sections. University of Leicester Working Party. Guideline Register No: C15/2017.
- Knight M; UKOSS. Eclampsia in the United Kingdom 2005. BJOG. 2007 Sep;114(9):1072-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01423.x. Epub 2007 Jul 6.
- Lyons G. Saving mothers' lives: confidential enquiry into maternal and child health 2003-5. Int J Obstet Anesth. 2008 Apr;17(2):103-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schutte JM, Schuitemaker NW, van Roosmalen J, Steegers EA; Dutch Maternal Mortality Committee. Substandard care in maternal mortality due to hypertensive disease in pregnancy in the Netherlands. BJOG. 2008 May;115(6):732-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01702.x.
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Kuklina EV, Ayala C, Callaghan WM. Hypertensive disorders and severe obstetric morbidity in the United States. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1299-1306. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a45b25.
- Gyselaers W, Vonck S, Staelens AS, Lanssens D, Tomsin K, Oben J, Dreesen P, Bruckers L. Body fluid volume homeostasis is abnormal in pregnancies complicated with hypertension and/or poor fetal growth. PLoS One. 2018 Nov 1;13(11):e0206257. doi: 10.1371/journal.pone.0206257. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Edge ID 120909
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bio-impedantie analysator
-
Massachusetts General HospitalVoltooidMeting van de elasticiteit van het voorste oogsegmentVerenigde Staten
-
Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.Voltooid
-
Shanxi Provincial Maternity and Children's HospitalOnbekendVrouwelijke urogenitale ziektenChina
-
Radiometer Medical ApSWerving
-
Radiometer Medical ApSVoltooidDiagnostische toetsDenemarken
-
MetroHealth Medical CenterBeëindigdMenselijke melk | Moedermelk | NeonaatVerenigde Staten
-
PATHFred Hutchinson Cancer CenterVoltooidG6PD-deficiëntieVerenigde Staten
-
University of Mississippi Medical CenterBeëindigdBloeding | Nierfalen, chronisch | Bloedplaatjesstoornissen | Nierfalen, acuutVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalVoltooidHart-en vaatziekteNoorwegen
-
Medical University of LodzOnbekend