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Bioimpedancia en el embarazo y el trabajo de parto: un estudio del concepto de balance de fluidos. (BiPAL)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospitals, Leicester
El propósito de nuestro estudio es averiguar si el uso de una simple prueba al lado de la cama puede brindarnos información sobre los cambios que ocurren en el contenido de agua corporal de las mujeres. Nos gustaría comprobar si ciertas condiciones médicas podrían afectar el contenido de agua corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fisiología cardiovascular materna evoluciona durante el curso del embarazo para adaptarse al crecimiento del feto. Para que la arteria uterina pueda suministrar el 10% del gasto cardíaco materno total, tienen lugar cambios estructurales y fisiológicos considerables. Hay un aumento del 30% en la distensibilidad arterial global, predominantemente debido a la vasodilatación a nivel de las arterias renales, lo que conduce a una reducción de la resistencia periférica total. El volumen sistólico aumenta debido a la expansión del plasma y al aumento del volumen sanguíneo total. Todos los compartimentos de agua muestran un aumento absoluto y relativo con el avance de la gestación y eventualmente el agua representa el mayor componente del aumento de peso en el embarazo. Estos cambios han sido medidos y conocidos por los médicos durante décadas. Sin embargo, es solo en el pasado reciente que la posible relevancia clínica de evaluar el agua corporal total y el agua corporal extracelular ha sido mejorada por el cruce de trastornos hipertensivos del embarazo con epidemias de obesidad.

El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) mide la impedancia de todo el cuerpo (o regional) por medio de una corriente eléctrica transmitida a diferentes frecuencias. Las nuevas técnicas permiten la medición del agua corporal total con separación en agua extracelular e intracelular. La evidencia actual sugiere que BIA puede proporcionar información útil no solo en diferentes grupos de pacientes bien establecidos (diálisis renal, desnutrición), sino también en pacientes críticos con quemaduras, traumatismos y sepsis que se someten a reanimación con líquidos.

Hay un número limitado de estudios que evalúan el uso de BIA durante el embarazo. En un estudio longitudinal de 126 mujeres embarazadas, Piuri y sus colegas evaluaron los cambios del análisis de bioimpedancia entre mujeres embarazadas de bajo riesgo reclutadas en el primer trimestre y siguieron su progreso. Descubrieron que las mujeres que desarrollaron trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) mostraron una bioimpedancia significativamente diferente de los casos de control. Los índices de agua corporal total (TBW) fueron muy significativamente diferentes del primer trimestre. En embarazos de recién nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA), estos índices fueron opuestos a los valores observados en pacientes con HDP promedio para la edad gestacional (AGA). El TBW en estos pacientes se redujo significativamente en comparación con los embarazos normales. Los autores concluyeron que la impedancia bioeléctrica es una forma rápida, sencilla y no invasiva de evaluar el contenido de ACT en el embarazo y que la bioimpedancia podría ayudar a identificar, en las primeras etapas de la gestación, pacientes con riesgo de desarrollar diferentes fenotipos clínicos de enfermedad hipertensiva del embarazo y PEG. fetos

En un estudio observacional prospectivo de 3000 mujeres embarazadas, Kent y sus colegas examinaron el uso del análisis de impedancia bioeléctrica segmentaria multifrecuencia en el primer trimestre del embarazo para evaluar la composición corporal materna como predictores de aumento de peso al nacer. Observaron que en mediciones directas de la composición corporal, el peso al nacer se correlacionó positivamente con la masa libre de grasa materna y no con la adiposidad.

Varios factores pueden influir en la progresión del trabajo de parto normal. Se ha postulado que la administración rutinaria de líquidos por vía intravenosa para mantener a las mujeres adecuadamente hidratadas durante el trabajo de parto puede reducir el período de contracción y relajación del músculo uterino y, en última instancia, puede reducir la duración del trabajo de parto. También se ha sugerido que los líquidos intravenosos pueden reducir las tasas de cesárea (CS) para trabajo de parto prolongado. Por el contrario, los volúmenes excesivos de fluidos intravenosos pueden presentar riesgos tanto para la madre como para el recién nacido, ya que diferentes fluidos se asocian con diferentes riesgos.

En una revisión sistemática Cochrane, Dawood y colegas informaron que la administración de líquidos por vía intravenosa en comparación con la ingesta oral sola demostró una reducción en la duración del trabajo de parto. Los hallazgos de otros ensayos sugirieron que si se aplica una política de no ingesta oral, la duración del trabajo de parto en mujeres nulíparas puede acortarse mediante la administración de líquidos intravenosos a una velocidad de 250 ml/hora en lugar de 125 ml/hora. Sin embargo, no hubo una evaluación objetiva del estado de hidratación.

Sin embargo, los beneficios de la administración rutinaria de líquidos por vía intravenosa a las mujeres en trabajo de parto no se han dilucidado adecuadamente, aunque es una política ampliamente adoptada y no hay consenso sobre el tipo o el volumen de líquido que se requiere o, de hecho, si los líquidos por vía intravenosa son necesarios. en todo lo necesario. Las mujeres pueden hidratarse adecuadamente si se les permitiera tomar líquidos por vía oral durante el trabajo de parto.

La recuperación mejorada se introdujo inicialmente para pacientes sometidos a cirugía laparoscópica mínimamente invasiva. Tras su introducción en la cirugía colorrectal, ahora se recomienda para muchas otras especialidades, incluida la obstetricia. La recuperación mejorada ha transformado la prestación de la práctica perioperatoria. El espíritu central de la recuperación mejorada es acelerar la recuperación de un paciente después de la cirugía y mejorar los resultados del paciente, con beneficios asociados para el personal y los sistemas de atención médica.

Los pacientes reciben instrucciones claras sobre la ingesta de líquidos y alimentos antes de la operación. Actualmente existen datos limitados sobre el estado de hidratación en el momento del ingreso para la operación. Se recomienda a las mujeres operadas en la mañana del ingreso que sigan las siguientes instrucciones: a) no deben ingerir alimentos después de las 02:00 h. b) Pueden beber agua hasta las 0600h. c) A las 0600 h, las mujeres deben consumir 400 ml (2 botellas de 200 ml suministradas en la clínica ambulatoria 'pre-empleada') de una bebida de carbohidratos de alta energía antes de asistir al hospital. Las mujeres deben permanecer nulas por vía oral, a menos que el equipo del hospital les indique lo contrario. La ranitidina y todos los medicamentos de rutina (a menos que se indique lo contrario en el plan de atención durante el parto) deben tomarse a las 06:00 h. A las mujeres que se van a operar por la tarde se les aconseja a) tomar un desayuno ligero como cereales, tostadas y fruta. b) Las mujeres no deben ingerir alimentos después de las 06:00 h, pero pueden beber agua hasta las 10:00 h.

Los trastornos hipertensivos durante el embarazo conllevan riesgos para la madre y el bebé y es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna a nivel mundial. Un estudio del Reino Unido informó que un tercio de la morbilidad materna grave era consecuencia de condiciones hipertensivas y un estudio realizado en los EE. UU. encontró que más de la mitad de los ingresos por insuficiencia renal aguda, un cuarto de los ingresos por coagulopatía y casi un tercio de los ingresos por ventilación o trastornos cerebrovasculares ocurridos en mujeres con trastornos hipertensivos.

En un estudio de cohorte semilongitudinal de Italia, Wilfried y sus colegas examinaron los cambios en la composición de los fluidos corporales utilizando un analizador de bioimpedancia de mujeres con preeclampsia de inicio temprano (75 sujetos) y preeclampsia de inicio tardío (117 sujetos) y compararon los resultados con controles sanos. Observaron una diferencia significativa en el agua extracelular entre las mujeres con preeclampsia en los trimestres. Sin embargo, los cambios en los fluidos corporales y el grado de gravedad de la preeclampsia no se examinaron antes. Otras condiciones que podrían afectar la composición corporal del agua durante el embarazo incluyen hiperémesis gravídica, función renal o cardíaca deficiente, hemorragia posparto importante y sepsis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas admitidas por cesárea, inducción del parto o que tengan una condición médica que afecte la cantidad de líquido dentro del cuerpo.

Descripción

Criterios de inclusión: mujeres embarazadas de 16 años o más con embarazo viable y que cumplirán con lo siguiente:

  • Grupo I: Mujeres que asisten a cesárea electiva.
  • Grupo II: Mujeres ingresadas para la inducción del trabajo de parto y se espera que permanezcan en el hospital por más de 24 horas.
  • Grupo III: Condición materna que podría tener un impacto directo en los fluidos corporales, que incluye:

    1. Preeclampsia que requiere hospitalización.
    2. Hiperémesis gravídica que requiere ingreso hospitalario.
    3. Hemorragia posparto mayor (igual o mayor a 1000 ml después del parto).
  • Grupo IV: controles apareados por edad gestacional.

Criterio de exclusión:

  • Edad materna menor de 16 años en el momento de la reserva.
  • Mujeres que no son capaces de dar su consentimiento.
  • Mujeres con problemas/dificultades de aprendizaje.
  • Incapaz de hablar o leer inglés al nivel apropiado.
  • Prisioneros.
  • Cualesquiera otros que se consideren pertenecientes a un grupo vulnerable.
  • Mujeres que requieren marcapasos o desfibriladores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cesárea
Mujeres que asisten a cesárea electiva.
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) mide la impedancia de todo el cuerpo (o regional) por medio de una corriente eléctrica transmitida a diferentes frecuencias.
La inducción del trabajo de parto
Mujeres ingresadas para la inducción del trabajo de parto y se espera que permanezcan en el hospital por más de 24 horas.
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) mide la impedancia de todo el cuerpo (o regional) por medio de una corriente eléctrica transmitida a diferentes frecuencias.
grupo de complicaciones del embarazo

Condición materna que podría afectar los fluidos corporales, incluyendo:

  • Preeclampsia que requiere hospitalización.
  • Hiperemesis gravídica.
  • Hemorragia posparto mayor.
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) mide la impedancia de todo el cuerpo (o regional) por medio de una corriente eléctrica transmitida a diferentes frecuencias.
control
Controles pareados por edad gestacional.
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) mide la impedancia de todo el cuerpo (o regional) por medio de una corriente eléctrica transmitida a diferentes frecuencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de bioimpedancia del estado de hidratación
Periodo de tiempo: al ingreso
evaluación de fluidos corporales extracelulares e intracelulares mediante análisis de impedancia bioeléctrica y comparación de resultados con gráficos de fluidos estándar.
al ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Edge ID 120909

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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