- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03823820
Биоимпеданс во время беременности и родов: исследование концепции баланса жидкости. (BiPAL)
Обзор исследования
Подробное описание
Материнская сердечно-сосудистая физиология развивается в течение беременности, чтобы приспособиться к растущему плоду. Для того, чтобы маточная артерия могла доставить 10% всего материнского сердечного выброса, происходят значительные структурные и физиологические изменения. Отмечается 30%-ное увеличение общей артериальной податливости, преимущественно за счет вазодилатации на уровне почечных артерий, что приводит к снижению общего периферического сопротивления. Ударный объем увеличивается за счет расширения плазмы и увеличения общего объема крови. Все водные отделы демонстрируют абсолютное и относительное увеличение по мере продвижения беременности, и, в конечном счете, вода представляет собой самый большой компонент увеличения веса во время беременности. Эти изменения были измерены и известны клиницистам на протяжении десятилетий. Тем не менее, только в недавнем прошлом возможная клиническая значимость оценки общего количества воды в организме и внеклеточной воды в организме была увеличена в связи с перекрестом гипертензивных расстройств беременных с эпидемиями ожирения.
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) измеряет импеданс всего тела (или региональный) с помощью электрического тока, передаваемого на разных частотах. Новые методы позволяют измерять общее содержание воды в организме с разделением на внеклеточную и внутриклеточную воду. Текущие данные свидетельствуют о том, что BIA может предоставить полезную информацию не только в различных хорошо установленных группах пациентов (почечный диализ, недоедание), но также и у пациентов в критическом состоянии с ожогами, травмами и сепсисом, которым проводится инфузионная терапия.
Существует ограниченное количество исследований, оценивающих использование BIA во время беременности. В продольном исследовании 126 беременных женщин Piuri и его коллеги оценили изменения анализа биоимпеданса среди беременных женщин с низким риском, набранных в первом триместре, и проследили за их прогрессом. Они обнаружили, что у женщин, у которых развились гипертонические расстройства беременности (ГБН), биоимпеданс значительно отличался от контрольных случаев. Показатели общей воды тела (TBW) значительно отличались от показателей первого триместра. При родах маловесных для гестационного возраста (СГВ) новорожденных эти показатели были обратны значениям, наблюдаемым у пациенток с ГБП-средним для гестационного возраста (СГВ). TBW у этих пациенток был значительно снижен по сравнению с нормальными беременностями. Авторы пришли к выводу, что биоимпеданс является быстрым, простым, неинвазивным способом оценки содержания TBW во время беременности, а биоимпеданс может помочь выявить на ранних сроках беременности пациенток с риском развития различных клинических фенотипов гипертонической болезни беременных и SGA. зародыши.
В проспективном обсервационном исследовании 3000 беременных женщин Кент и его коллеги изучили использование многочастотного сегментарного анализа биоэлектрического импеданса в первом триместре беременности для оценки состава тела матери как предиктора увеличения массы тела при рождении. Они заметили, что при прямых измерениях состава тела вес при рождении положительно коррелировал с массой без жира матери, а не с ожирением.
На течение нормальных родов могут влиять несколько факторов. Было высказано предположение, что рутинное внутривенное введение жидкостей для поддержания адекватной гидратации женщины во время родов может сократить период сокращения и расслабления мышц матки и, в конечном итоге, может сократить продолжительность родов. Также было высказано предположение, что внутривенные жидкости могут снизить частоту кесарева сечения (КС) при затяжных родах. И наоборот, чрезмерные объемы внутривенных жидкостей могут представлять опасность как для матери, так и для ее новорожденного, при этом разные жидкости связаны с разными рисками.
В Кокрейновском систематическом обзоре Дауд и его коллеги сообщили, что внутривенное введение жидкостей по сравнению с пероральным приемом продемонстрировало сокращение продолжительности родов. Результаты других исследований показали, что если не применять пероральный прием пищи, то продолжительность родов у нерожавших женщин может быть сокращена за счет внутривенного введения жидкости со скоростью 250 мл/час, а не 125 мл/час. Однако объективной оценки состояния гидратации не проводилось.
Тем не менее, преимущества рутинного введения внутривенных жидкостей роженицам не были должным образом объяснены, хотя это широко принятая политика, и нет единого мнения о типе или объеме необходимых жидкостей, а также о том, действительно ли внутривенные жидкости необходимы. вообще необходимо. Женщины могут быть в состоянии адекватно гидратировать себя, если им разрешили пероральные жидкости во время родов.
Первоначально ускоренное восстановление было введено для пациентов, перенесших малоинвазивную лапароскопическую операцию. После его внедрения в колоректальную хирургию его теперь рекомендуют для многих других специальностей, включая акушерство. Ускоренное восстановление изменило подход к периоперационной практике. Основная идея ускоренного восстановления заключается в ускорении выздоровления пациента после операции и улучшении результатов лечения пациентов с соответствующими преимуществами для персонала и системы здравоохранения.
Пациентам даются четкие инструкции о приеме жидкости и пищи перед операцией. В настоящее время имеются ограниченные данные о состоянии гидратации на момент поступления в операцию. Женщинам, перенесшим операцию утром при поступлении, рекомендуется следовать следующим инструкциям: а) они не должны есть после 02:00. б) Они могут пить воду до 06:00. c) В 06:00 женщины должны выпить 400 мл (2 флакона по 200 мл, выдаваемые в амбулаторном медпункте) высокоэнергетического углеводного напитка до того, как они попадут в больницу. В этом случае женщины должны отказаться от перорального приема, если только команда больницы не порекомендует иное. Ранитидин и все обычные лекарства (если иное не указано в плане родовспоможения) следует принимать в 06:00. Женщинам, перенесшим операцию во второй половине дня, рекомендуется а) легкий завтрак, такой как хлопья, тосты и фрукты. б) Женщины не должны есть после 06:00, но могут пить воду до 10:00.
Гипертонические расстройства во время беременности несут риск для матери и ребенка и являются одной из ведущих причин материнской заболеваемости и смертности во всем мире. Исследование в Великобритании показало, что одна треть тяжелой материнской заболеваемости была следствием гипертонических состояний, а исследование, проведенное в США, показало, что более половины госпитализаций по поводу острой почечной недостаточности, четверть госпитализаций по поводу коагулопатии и почти треть госпитализаций вентиляционных или цереброваскулярных нарушений, возникших у женщин с гипертоническими расстройствами.
В полупродольном когортном исследовании, проведенном в Италии, Уилфрид и его коллеги изучили изменения в составе жидкости организма с помощью анализатора биоимпеданса у женщин с ранней преэклампсией (75 человек) и поздней преэклампсией (117 человек) и сравнили результаты со здоровыми людьми. Они наблюдали значительную разницу во внеклеточной воде у женщин с преэклампсией по триместрам. Однако изменения жидкости организма и степень тяжести преэклампсии ранее не исследовались. Другие условия, которые могут повлиять на состав воды в организме во время беременности, включают гиперемезис беременных, нарушение функции почек или сердца, массивное послеродовое кровотечение и сепсис.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tommy Mousa
- Номер телефона: 0116 258 7770
- Электронная почта: tommy.mousa@uhl-tr.nhs.uk
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Рекрутинг
- Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: беременные женщины в возрасте 16 лет и старше с жизнеспособной беременностью, отвечающие следующим требованиям:
- Группа I: женщины, посещающие элективный CS.
- Группа II: женщины, госпитализированные для стимуляции родов и ожидаемые пребывания в больнице более 24 часов.
Группа III: Заболевание матери, которое может оказать прямое влияние на жидкости организма, включая:
- Преэклампсия, требующая госпитализации.
- Hyperemesis gravidarum, требующая госпитализации.
- Обильное послеродовое кровотечение (равное или превышающее 1000 мл после родов).
- Группа IV: контрольная группа сопоставима с гестационным возрастом.
Критерий исключения:
- Возраст матери менее 16 лет при бронировании.
- Женщины, не способные дать согласие.
- Женщины с ограниченными возможностями/трудностями в обучении.
- Не может говорить или читать по-английски на соответствующем уровне.
- Заключенные.
- Любые другие лица, которые считаются принадлежащими к уязвимой группе.
- Женщины, которым требуется кардиостимулятор или дефибриллятор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Кесарево сечение
Женщины посещают элективный CS.
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) измеряет импеданс всего тела (или региональный) с помощью электрического тока, передаваемого на разных частотах.
|
Индукция родов
Женщины, госпитализированные для стимуляции родов, должны были оставаться в больнице более 24 часов.
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) измеряет импеданс всего тела (или региональный) с помощью электрического тока, передаваемого на разных частотах.
|
группа осложнений беременности
Заболевание матери, которое может повлиять на жидкости организма, в том числе:
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) измеряет импеданс всего тела (или региональный) с помощью электрического тока, передаваемого на разных частотах.
|
контроль
Гестационный возраст соответствовал контролю.
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) измеряет импеданс всего тела (или региональный) с помощью электрического тока, передаваемого на разных частотах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биоимпедансная оценка состояния гидратации
Временное ограничение: при поступлении
|
оценка внеклеточной и внутриклеточной жидкости организма с использованием анализа биоэлектрического импеданса и сравнение результатов со стандартной жидкостной диаграммой.
|
при поступлении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCARTNEY CP, POTTINGER RE, HARROD JP Jr. Alterations in body composition during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1959 May;77(5):1038-53. doi: 10.1016/0002-9378(59)90048-1. No abstract available.
- HUTCHINSON DL, PLENTL AA, TAYLOR HC Jr. The total body water and the water turnover in pregnancy studied with deuterium oxide as isotopic tracer. J Clin Invest. 1954 Feb;33(2):235-41. doi: 10.1172/JCI102890. No abstract available.
- Pirani BB, Campbell DM, MacGillivray I. Plasma volume in normal first pregnancy. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1973 Oct;80(10):884-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1973.tb02146.x. No abstract available.
- Piuri G, Ferrazzi E, Bulfoni C, Mastricci L, Di Martino D, Speciani AF. Longitudinal changes and correlations of bioimpedance and anthropometric measurements in pregnancy: Simple possible bed-side tools to assess pregnancy evolution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(23):2824-2830. doi: 10.1080/14767058.2016.1265929. Epub 2016 Dec 14.
- Kent E, O'Dwyer V, Fattah C, Farah N, O'Connor C, Turner MJ. Correlation between birth weight and maternal body composition. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):46-50. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a0052.
- Dawood F, Dowswell T, Quenby S. Intravenous fluids for reducing the duration of labour in low risk nulliparous women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD007715. doi: 10.1002/14651858.CD007715.pub2.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association (2000). OAA/AAGBI Guidelines for Obstetric Anaesthetic Services Revised Edition 2005. London: The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Immediate Postanaesthetic Recovery. September 2002. www.aagbi.org.
- NICE Advice QP Case Study Published November 2009 Last updated May 2016
- DOH Nov 2009. Enhanced Recovery for Elective Surgery. www.evidence.nhs.uk/qualityand productivity
- Gregory, R et al. Can pre-operative carbohydrate loading be used in diabetic patients undergoing colorectal surgery? British Journal of Diabetes. 2011: Vol 14-3. P102-4.
- Management of adults with diabetes undergoing surgery and elective procedures: Improving standards (revised 2016). The Joint British Diabetes Societies for inpatient care. Diabetes UK.
- Enhanced Recovery for Elective Caesarean Sections. University of Leicester Working Party. Guideline Register No: C15/2017.
- Knight M; UKOSS. Eclampsia in the United Kingdom 2005. BJOG. 2007 Sep;114(9):1072-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01423.x. Epub 2007 Jul 6.
- Lyons G. Saving mothers' lives: confidential enquiry into maternal and child health 2003-5. Int J Obstet Anesth. 2008 Apr;17(2):103-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schutte JM, Schuitemaker NW, van Roosmalen J, Steegers EA; Dutch Maternal Mortality Committee. Substandard care in maternal mortality due to hypertensive disease in pregnancy in the Netherlands. BJOG. 2008 May;115(6):732-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01702.x.
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Kuklina EV, Ayala C, Callaghan WM. Hypertensive disorders and severe obstetric morbidity in the United States. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1299-1306. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a45b25.
- Gyselaers W, Vonck S, Staelens AS, Lanssens D, Tomsin K, Oben J, Dreesen P, Bruckers L. Body fluid volume homeostasis is abnormal in pregnancies complicated with hypertension and/or poor fetal growth. PLoS One. 2018 Nov 1;13(11):e0206257. doi: 10.1371/journal.pone.0206257. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Edge ID 120909
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализатор биоимпеданса
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityРекрутингИшемическая болезнь сердцаРоссийская Федерация