- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03823820
Bioimpedanz in Schwangerschaft und Geburt: Eine Konzeptstudie zum Flüssigkeitshaushalt. (BiPAL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mütterliche kardiovaskuläre Physiologie entwickelt sich im Laufe der Schwangerschaft, um sich an den wachsenden Fötus anzupassen. Damit die A. uterina 10 % des gesamten mütterlichen Herzzeitvolumens abgeben kann, finden erhebliche strukturelle und physiologische Veränderungen statt. Die globale arterielle Compliance steigt um 30 %, hauptsächlich aufgrund der Vasodilatation auf der Ebene der Nierenarterien, was zu einem verringerten peripheren Gesamtwiderstand führt. Das Schlagvolumen nimmt aufgrund der Plasmaexpansion und des zunehmenden Gesamtblutvolumens zu. Alle Wasserkompartimente zeigen eine absolute und relative Zunahme mit fortschreitender Trächtigkeit, und schließlich stellt Wasser die größte Komponente der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft dar. Diese Veränderungen werden seit Jahrzehnten gemessen und sind den Ärzten bekannt. Doch erst in der jüngeren Vergangenheit wurde die mögliche klinische Relevanz der Beurteilung des Gesamtkörperwassers und des extrazellulären Körperwassers durch die Überschneidung von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen mit Adipositas-Epidemien verstärkt.
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) misst die Ganzkörper- (oder regionale) Impedanz mittels eines elektrischen Stroms, der mit verschiedenen Frequenzen übertragen wird. Neue Techniken ermöglichen die Messung des Gesamtkörperwassers mit Trennung in extrazelluläres und intrazelluläres Wasser. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass BIA nicht nur bei verschiedenen etablierten Patientengruppen (Nierendialyse, Unterernährung), sondern auch bei kritisch kranken Patienten mit Verbrennungen, Trauma und Sepsis, die sich einer Flüssigkeitsreanimation unterziehen, nützliche Informationen liefern kann.
Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien, die die Verwendung von BIA während der Schwangerschaft bewerten. In einer Längsschnittstudie mit 126 schwangeren Frauen bewerteten Piuri und Kollegen die Veränderungen der Bioimpedanzanalyse bei schwangeren Frauen mit geringem Risiko, die im ersten Trimester rekrutiert wurden, und verfolgten ihren Fortschritt. Sie fanden heraus, dass Frauen, die hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) entwickelten, eine signifikant andere Bioimpedanz zeigten als Kontrollfälle. Die Gesamtkörperwasser (TBW)-Indizes unterschieden sich höchst signifikant vom ersten Trimester. Bei Schwangerschaften von Neugeborenen, die klein für das Gestationsalter (SGA) waren, waren diese Indizes das Gegenteil der Werte, die bei Patientinnen mit HDP-Durchschnitt für das Gestationsalter (AGA) beobachtet wurden. Die TBW war bei diesen Patientinnen im Vergleich zu normalen Schwangerschaften signifikant reduziert. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die bioelektrische Impedanz eine schnelle, einfache und nicht-invasive Methode zur Bestimmung des TBW-Gehalts in der Schwangerschaft ist und dass die Bioimpedanz dazu beitragen könnte, Patientinnen, bei denen das Risiko besteht, dass sie unterschiedliche klinische Phänotypen von hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen und SGA entwickeln, frühzeitig in der Schwangerschaft zu identifizieren Föten.
In einer prospektiven Beobachtungsstudie mit 3000 schwangeren Frauen untersuchten Kent und Kollegen die Verwendung von multifrequenter segmentaler bioelektrischer Impedanzanalyse im ersten Schwangerschaftstrimester zur Beurteilung der mütterlichen Körperzusammensetzung als Prädiktoren für ein erhöhtes Geburtsgewicht. Sie beobachteten, dass bei direkten Messungen der Körperzusammensetzung das Geburtsgewicht positiv mit der fettfreien Masse der Mutter und nicht mit der Adipositas korrelierte.
Mehrere Faktoren können den Verlauf der normalen Wehen beeinflussen. Es wurde postuliert, dass die routinemäßige Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten, um Frauen während der Wehen ausreichend hydriert zu halten, die Dauer der Kontraktion und Entspannung des Uterusmuskels verkürzen und letztendlich die Dauer der Wehen verkürzen kann. Es wurde auch vermutet, dass intravenöse Flüssigkeiten die Kaiserschnittraten (CS) bei verlängerten Wehen reduzieren können. Umgekehrt können übermäßige Mengen intravenöser Flüssigkeiten sowohl für die Mutter als auch für ihr Neugeborenes Risiken darstellen, da verschiedene Flüssigkeiten mit unterschiedlichen Risiken verbunden sind.
In einer systematischen Cochrane-Übersicht berichteten Dawood und Kollegen, dass die Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten im Vergleich zur oralen Einnahme allein eine Verkürzung der Geburtsdauer zeigte. Die Ergebnisse anderer Studien deuten darauf hin, dass, wenn eine Politik des Verzichts auf orale Einnahme angewendet wird, die Dauer der Wehen bei Nulliparae durch die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten mit einer Rate von 250 ml/Stunde statt 125 ml/Stunde verkürzt werden kann. Es gab jedoch keine objektive Bewertung des Hydratationsstatus.
Die Vorteile der routinemäßigen Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten an gebärende Frauen wurden jedoch nicht ausreichend aufgeklärt, obwohl es sich um eine weit verbreitete Vorgehensweise handelt, und es besteht kein Konsens über die Art oder das Volumen der erforderlichen Flüssigkeit oder darüber, ob intravenöse Flüssigkeiten erforderlich sind überhaupt notwendig. Frauen können sich möglicherweise ausreichend mit Flüssigkeit versorgen, wenn ihnen während der Wehen orale Flüssigkeiten erlaubt wurden.
Enhanced Recovery wurde ursprünglich für Patienten eingeführt, die sich einer minimal-invasiven laparoskopischen Operation unterziehen. Nach seiner Einführung in der kolorektalen Chirurgie wird es nun für viele andere Fachgebiete, einschließlich der Geburtshilfe, befürwortet. Die verbesserte Genesung hat die Durchführung der perioperativen Praxis verändert. Das Kernethos der verbesserten Genesung besteht darin, die Genesung eines Patienten nach einer Operation zu beschleunigen und die Ergebnisse für den Patienten zu verbessern, mit den damit verbundenen Vorteilen für das Personal und die Gesundheitssysteme.
Die Patienten erhalten vor der Operation klare Anweisungen zur Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten zum Hydratationszustand zum Zeitpunkt der Zulassung zur Operation. Frauen, die am Morgen der Aufnahme operiert werden, wird empfohlen, die folgenden Anweisungen zu befolgen: a) Sie sollten nach 02:00 Uhr keine Nahrung mehr zu sich nehmen. b) Sie können bis 06:00 Uhr Wasser trinken. c) Frauen sollten um 06:00 Uhr 400 ml (2 x 200-ml-Flaschen, die in der ambulanten „Präklinik“ bereitgestellt werden) eines hochenergetischen Kohlenhydratgetränks zu sich nehmen, bevor sie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Frauen sollten dann oral bei Null bleiben, es sei denn, das Krankenhausteam hat etwas anderes empfohlen. Ranitidin und alle Routinemedikamente (sofern im intrapartalen Behandlungsplan nicht anders angegeben) sollten um 06:00 Uhr eingenommen werden. Frauen, die am Nachmittag operiert werden, wird empfohlen, a) ein leichtes Frühstück wie Müsli, Toast und Obst zu sich zu nehmen. b) Frauen sollten nach 06:00 Uhr nichts essen, dürfen aber bis 10:00 Uhr Wasser trinken.
Bluthochdruck während der Schwangerschaft birgt Risiken für Mutter und Kind und ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern. Eine britische Studie berichtete, dass ein Drittel der schweren mütterlichen Morbidität eine Folge von Bluthochdruckerkrankungen war, und eine in den USA durchgeführte Studie ergab, dass über die Hälfte der Einweisungen wegen akutem Nierenversagen, ein Viertel der Einweisungen wegen Koagulopathie und fast ein Drittel der Einweisungen erfolgten für Ventilations- oder zerebrovaskuläre Störungen traten bei Frauen mit hypertensiven Erkrankungen auf.
In einer semi-longitudinalen Kohortenstudie aus Italien untersuchten Wilfried und Kollegen Veränderungen in der Körperflüssigkeitszusammensetzung mit einem Bioimpedanz-Analysator bei Frauen mit früh einsetzender Präeklampsie (75 Probanden) und spät einsetzender Präeklampsie (117 Probanden) und verglichen die Ergebnisse mit gesunden Kontrollpersonen. Sie beobachteten signifikante Unterschiede im extrazellulären Wasser bei Frauen mit Präeklampsie über die Trimester hinweg. Veränderungen der Körperflüssigkeit und der Schweregrad der Präeklampsie wurden jedoch zuvor nicht untersucht. Andere Bedingungen, die die Wasserzusammensetzung des Körpers während der Schwangerschaft beeinflussen könnten, sind Hyperemesis gravidarum, schlechte Nieren- oder Herzfunktion, größere postpartale Blutungen und Sepsis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tommy Mousa
- Telefonnummer: 0116 258 7770
- E-Mail: tommy.mousa@uhl-tr.nhs.uk
Studienorte
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Rekrutierung
- Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Schwangere Frauen ab 16 Jahren mit einer lebensfähigen Schwangerschaft, die Folgendes erfüllen:
- Gruppe I: Frauen, die an Wahlfächern teilnehmen.
- Gruppe II: Frauen, die zur Geburtseinleitung zugelassen wurden und voraussichtlich länger als 24 Stunden im Krankenhaus bleiben werden.
Gruppe III: Zustand der Mutter, der direkte Auswirkungen auf die Körperflüssigkeit haben könnte, einschließlich:
- Präeklampsie, die eine Krankenhauseinweisung erfordert.
- Hyperemesis gravidarum, die eine Krankenhauseinweisung erfordert.
- Größere postpartale Blutung (gleich oder größer als 1000 ml nach der Entbindung).
- Gruppe IV: dem Gestationsalter entsprechende Kontrollen.
Ausschlusskriterien:
- Alter der Mutter unter 16 Jahren bei Buchung.
- Frauen, die nicht einwilligungsfähig sind.
- Frauen mit Lernbehinderungen/Schwierigkeiten.
- Kann Englisch nicht auf dem entsprechenden Niveau sprechen oder lesen.
- Gefangene.
- Alle anderen, die zu einer gefährdeten Gruppe gehören.
- Frauen, die einen Herzschrittmacher oder Defibrillator benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kaiserschnitt
Frauen, die an Wahlfächern CS teilnehmen.
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Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) misst die Ganzkörper- (oder regionale) Impedanz mittels eines elektrischen Stroms, der mit verschiedenen Frequenzen übertragen wird.
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Geburtseinleitung
Frauen, die zur Geburtseinleitung aufgenommen wurden und voraussichtlich länger als 24 Stunden im Krankenhaus bleiben werden.
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Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) misst die Ganzkörper- (oder regionale) Impedanz mittels eines elektrischen Stroms, der mit verschiedenen Frequenzen übertragen wird.
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Schwangerschaftskomplikationsgruppe
Zustand der Mutter, der die Körperflüssigkeit beeinträchtigen könnte, einschließlich:
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Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) misst die Ganzkörper- (oder regionale) Impedanz mittels eines elektrischen Stroms, der mit verschiedenen Frequenzen übertragen wird.
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Kontrolle
Dem Gestationsalter entsprechende Kontrollen.
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Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) misst die Ganzkörper- (oder regionale) Impedanz mittels eines elektrischen Stroms, der mit verschiedenen Frequenzen übertragen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioimpedanzbewertung des Hydratationsstatus
Zeitfenster: über die Zulassung
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Bewertung von extrazellulären und intrazellulären Körperflüssigkeiten mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse und Vergleich der Ergebnisse mit Standard-Flüssigkeitsdiagrammen.
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über die Zulassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Pirani BB, Campbell DM, MacGillivray I. Plasma volume in normal first pregnancy. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1973 Oct;80(10):884-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1973.tb02146.x. No abstract available.
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- Kent E, O'Dwyer V, Fattah C, Farah N, O'Connor C, Turner MJ. Correlation between birth weight and maternal body composition. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):46-50. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a0052.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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