- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03823820
Bioimpedanssi raskauden ja synnytyksen aikana: nestetasapainon käsitetutkimus. (BiPAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin sydän- ja verisuonifysiologia kehittyy raskauden aikana mukautumaan kasvavaan sikiöön. Jotta kohdun valtimo pystyy toimittamaan 10 % koko äidin sydämen minuuttitilavuudesta, tapahtuu merkittäviä rakenteellisia ja fysiologisia muutoksia. Maailmanlaajuinen valtimomyöntyvyys lisääntyy 30 %, mikä johtuu pääasiassa verisuonten laajenemisesta munuaisvaltimoiden tasolla, mikä johtaa kokonaisperifeerisen vastuksen vähenemiseen. Aivohalvaustilavuus kasvaa plasman laajenemisen ja lisääntyvän veren kokonaistilavuuden vuoksi. Kaikissa vesiosastoissa on absoluuttinen ja suhteellinen kasvu raskauden edetessä, ja lopulta vesi on suurin osa painonnousua raskauden aikana. Nämä muutokset ovat mitattu ja olleet kliinikoiden tiedossa vuosikymmeniä. Silti vasta lähimenneisyydessä kehon kokonaisveden ja solunulkoisen kehon veden arvioinnin mahdollista kliinistä merkitystä on lisännyt raskauden hypertensiivisten häiriöiden ja liikalihavuusepidemioiden risteytys.
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) mittaa koko kehon (tai alueellisen) impedanssia eri taajuuksilla välitetyn sähkövirran avulla. Uudet tekniikat mahdollistavat kehon kokonaisveden mittaamisen ja erottelun solunulkoiseen ja solunsisäiseen veteen. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että BIA voi tarjota hyödyllistä tietoa eri vakiintuneiden potilasryhmien (munuaisdialyysi, aliravitsemus) lisäksi myös kriittisesti sairaille potilaille, joilla on palovammoja, vammoja ja sepsis, joille tehdään nesteelvytystä.
On olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa arvioidaan BIA:n käyttöä raskauden aikana. Piuri ja kollegat arvioivat 126 raskaana olevan naisen pitkittäistutkimuksessa muutoksia bioimpedanssianalyysissä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana rekrytoitujen matalariskisten raskaana olevien naisten keskuudessa ja seurasivat heidän edistymistään. He havaitsivat, että naiset, joille kehittyi raskauden hypertensiivinen häiriö (HDP), osoittivat merkittävästi erilaista bioimpedanssia kuin kontrollitapauksissa. Kokonaisveden (TBW) indeksit poikkesivat merkittävästi ensimmäisestä raskauskolmanneksesta. Raskausiässä (SGA) vastasyntyneillä raskauksilla nämä indeksit olivat päinvastaiset kuin potilailla, joilla oli HDP-keskiarvo raskausiän suhteen (AGA). Näiden potilaiden TBW oli merkittävästi alentunut normaaleihin raskauksiin verrattuna. Kirjoittajat päättelivät, että biosähköinen impedanssi on nopea, yksinkertainen, ei-invasiivinen tapa arvioida TBW-pitoisuutta raskauden aikana ja bioimpedanssi saattaa auttaa tunnistamaan raskauden varhaisessa vaiheessa potilaat, joilla on riski saada erilaisia kliinisiä fenotyyppejä raskauden ja SGA:n hypertensiivisestä sairaudesta. sikiöt.
Prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa, johon osallistui 3 000 raskaana olevaa naista, Kent ja kollegat tutkivat monitaajuisen segmentaalisen biosähköisen impedanssianalyysin käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana äidin ruumiinkoostumuksen arvioimiseksi lisääntyneen syntymäpainon ennustajana. He havaitsivat, että suorissa kehon koostumuksen mittauksissa syntymäpaino korreloi positiivisesti äidin rasvattoman massan eikä rasvaisuuden kanssa.
Useat tekijät voivat vaikuttaa normaalin synnytyksen etenemiseen. On oletettu, että rutiininomaisen suonensisäisten nesteiden antaminen naisten riittävän nesteytyksen pitämiseksi synnytyksen aikana voi lyhentää kohdun lihaksen supistumis- ja rentoutumisaikaa ja saattaa viime kädessä lyhentää synnytyksen kestoa. On myös ehdotettu, että suonensisäiset nesteet voivat vähentää keisarinleikkausten määrää (CS) pitkittyneen synnytyksen aikana. Sitä vastoin liialliset suonensisäisten nesteiden määrät voivat aiheuttaa riskejä sekä äidille että hänen vastasyntyneelle, sillä erilaiset nesteet liittyvät erilaisiin riskeihin.
Cochranen systemaattisessa katsauksessa Dawood ja kollegat ilmoittivat, että suonensisäisten nesteiden antaminen verrattuna pelkkään suun kautta otukseen osoitti synnytyksen keston lyhenemisen. Muiden tutkimusten havainnot viittaavat siihen, että jos noudatetaan politiikkaa, jossa ei saa ottaa suun kautta, synnyttämättömien naisten synnytyksen kestoa voidaan lyhentää antamalla suonensisäisiä nesteitä nopeudella 250 ml/tunti 125 ml/h sijaan. Nesteytystilasta ei kuitenkaan ollut objektiivista arviointia.
Suonensisäisten nesteiden rutiininomaisen antamisen etuja synnyttäville naisille ei kuitenkaan ole riittävästi selvitetty, vaikka se on laajalti hyväksytty politiikka, eikä ole yksimielisyyttä tarvittavan nesteen tyypistä tai tilavuudesta tai siitä, käytetäänkö suonensisäisiä nesteitä. ollenkaan tarpeellista. Naiset saattavat pystyä nesteyttämään itseään riittävästi, jos heille sallittaisiin suullisia nesteitä synnytyksen aikana.
Tehostettu toipuminen otettiin alun perin käyttöön potilaille, joille oli tehty minimaalisesti invasiivinen laparoskooppinen leikkaus. Kolorektaalkirurgiassa käyttöönoton jälkeen sitä suositaan nyt monilla muilla erikoisaloilla, mukaan lukien synnytys. Parantunut palautuminen on muuttanut perioperatiivisten käytäntöjen toimittamista. Tehostetun toipumisen ydinajatuksena on nopeuttaa potilaan toipumista leikkauksen jälkeen ja parantaa potilaiden tuloksia, mikä hyödyttää henkilöstöä ja terveydenhuoltojärjestelmiä.
Potilaille annetaan selkeät ohjeet nesteen ja ruuan saannista ennen leikkausta. Tällä hetkellä on rajoitetusti tietoa nesteytystilasta leikkaukseen päästettäessä. Naisia, jotka leikataan vastaanottoaamuna, kehotetaan noudattamaan seuraavia ohjeita: a) He eivät saa syödä ruokaa klo 02.00 jälkeen. b) He voivat juoda vettä klo 06.00 asti. c) Kello 06.00 naisten tulee juoda 400 ml (2 x 200 ml:n pulloa avohoidon 'pre-clerking' -klinikalla) korkeaenergiaista hiilihydraattijuomaa ennen sairaalaan menoa. Naisten tulisi sitten pysyä nollassa suun kautta, ellei sairaalatiimi toisin neuvo. Ranitidiini ja kaikki rutiinilääkkeet (ellei synnytyksensisäisessä hoitosuunnitelmassa toisin määrätä) tulee ottaa klo 06.00. Naisia, jotka joutuvat leikkaukseen iltapäivällä, kehotetaan a) nauttimaan kevyt aamiainen, kuten muroja, paahtoleipää ja hedelmiä. b) Naiset eivät saa syödä ruokaa klo 06.00 jälkeen, mutta saavat juoda vettä klo 1000 asti.
Raskaudenaikaiset verenpainetaudit aiheuttavat riskejä äidille ja vauvalle, ja se on yksi johtavista äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin, että kolmasosa äitien vakavasta sairastumisesta johtui verenpainetautista, ja Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että yli puolet potilaista akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, neljännes potilaspotilaista koagulopatian takia ja lähes kolmasosa vastaanotetuista. verenpainetautia sairastavilla naisilla.
Italialaisessa semipitkittäisessä kohorttitutkimuksessa Wilfried ja kollegat tutkivat muutoksia kehon nesteen koostumuksessa käyttämällä Bioimpedance-analysaattoria naisilla, joilla oli varhainen preeklampsia (75 henkilöä) ja myöhään alkanut preeklampsia (117 henkilöä) ja vertasivat tuloksia terveisiin kontrolleihin. He havaitsivat merkittävän eron ekstrasellulaarisessa vedessä naisilla, joilla oli preeklampsia raskauskolmanneksen aikana. Muutoksia kehon nesteessä ja preeklampsian vaikeusastetta ei kuitenkaan tutkittu aiemmin. Muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kehon veden koostumukseen raskauden aikana, ovat hyperemesis gravidarum, huono munuaisten tai sydämen toiminta, suuri synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja sepsis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tommy Mousa
- Puhelinnumero: 0116 258 7770
- Sähköposti: tommy.mousa@uhl-tr.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- Univercity Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, joilla on elinkelpoinen raskaus ja jotka täyttävät seuraavat:
- Ryhmä I: Naiset osallistuvat valinnaisiin CS.
- Ryhmä II: Naiset, jotka on otettu synnytyksen käynnistämiseen ja joiden odotetaan jäävän sairaalaan yli 24 tuntia.
Ryhmä III: Äidin tila, jolla voi olla suora vaikutus kehon nesteisiin, mukaan lukien:
- Pre-eklampsia, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Hyperemesis gravidarum, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto (1000 ml tai suurempi synnytyksen jälkeen).
- Ryhmä IV: raskausikää vastaavat kontrollit.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin ikä varaushetkellä alle 16 vuotta.
- Naiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Naiset, joilla on oppimisvaikeuksia/-vaikeuksia.
- Ei osaa puhua tai lukea englantia sopivalla tasolla.
- vangit.
- Kaikki muut, joiden katsotaan kuuluvan haavoittuvaan ryhmään.
- Naiset, jotka tarvitsevat tahdistimen tai defibrillaattorin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Keisarinleikkaus
Naiset osallistuvat valinnaisiin CS.
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) mittaa koko kehon (tai alueellisen) impedanssia eri taajuuksilla välitetyn sähkövirran avulla.
|
Synnytyksen induktio
Naiset joutuivat synnytyksen aloittamiseen ja heidän odotettiin oleskelevan sairaalassa yli 24 tuntia.
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) mittaa koko kehon (tai alueellisen) impedanssia eri taajuuksilla välitetyn sähkövirran avulla.
|
raskauden komplikaatioryhmä
Äidin tila, joka voi vaikuttaa kehon nesteeseen, mukaan lukien:
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) mittaa koko kehon (tai alueellisen) impedanssia eri taajuuksilla välitetyn sähkövirran avulla.
|
ohjata
Raskausikää vastaavat kontrollit.
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) mittaa koko kehon (tai alueellisen) impedanssia eri taajuuksilla välitetyn sähkövirran avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hydraatiotilan bioimpedanssin arviointi
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
solunulkoisen ja solunsisäisen kehon nesteen arviointi käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä ja vertaamalla tuloksia tavalliseen nestekaavioon.
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCARTNEY CP, POTTINGER RE, HARROD JP Jr. Alterations in body composition during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1959 May;77(5):1038-53. doi: 10.1016/0002-9378(59)90048-1. No abstract available.
- HUTCHINSON DL, PLENTL AA, TAYLOR HC Jr. The total body water and the water turnover in pregnancy studied with deuterium oxide as isotopic tracer. J Clin Invest. 1954 Feb;33(2):235-41. doi: 10.1172/JCI102890. No abstract available.
- Pirani BB, Campbell DM, MacGillivray I. Plasma volume in normal first pregnancy. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1973 Oct;80(10):884-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1973.tb02146.x. No abstract available.
- Piuri G, Ferrazzi E, Bulfoni C, Mastricci L, Di Martino D, Speciani AF. Longitudinal changes and correlations of bioimpedance and anthropometric measurements in pregnancy: Simple possible bed-side tools to assess pregnancy evolution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(23):2824-2830. doi: 10.1080/14767058.2016.1265929. Epub 2016 Dec 14.
- Kent E, O'Dwyer V, Fattah C, Farah N, O'Connor C, Turner MJ. Correlation between birth weight and maternal body composition. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):46-50. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a0052.
- Dawood F, Dowswell T, Quenby S. Intravenous fluids for reducing the duration of labour in low risk nulliparous women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD007715. doi: 10.1002/14651858.CD007715.pub2.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association (2000). OAA/AAGBI Guidelines for Obstetric Anaesthetic Services Revised Edition 2005. London: The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association.
- The Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Immediate Postanaesthetic Recovery. September 2002. www.aagbi.org.
- NICE Advice QP Case Study Published November 2009 Last updated May 2016
- DOH Nov 2009. Enhanced Recovery for Elective Surgery. www.evidence.nhs.uk/qualityand productivity
- Gregory, R et al. Can pre-operative carbohydrate loading be used in diabetic patients undergoing colorectal surgery? British Journal of Diabetes. 2011: Vol 14-3. P102-4.
- Management of adults with diabetes undergoing surgery and elective procedures: Improving standards (revised 2016). The Joint British Diabetes Societies for inpatient care. Diabetes UK.
- Enhanced Recovery for Elective Caesarean Sections. University of Leicester Working Party. Guideline Register No: C15/2017.
- Knight M; UKOSS. Eclampsia in the United Kingdom 2005. BJOG. 2007 Sep;114(9):1072-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01423.x. Epub 2007 Jul 6.
- Lyons G. Saving mothers' lives: confidential enquiry into maternal and child health 2003-5. Int J Obstet Anesth. 2008 Apr;17(2):103-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schutte JM, Schuitemaker NW, van Roosmalen J, Steegers EA; Dutch Maternal Mortality Committee. Substandard care in maternal mortality due to hypertensive disease in pregnancy in the Netherlands. BJOG. 2008 May;115(6):732-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01702.x.
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Kuklina EV, Ayala C, Callaghan WM. Hypertensive disorders and severe obstetric morbidity in the United States. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1299-1306. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a45b25.
- Gyselaers W, Vonck S, Staelens AS, Lanssens D, Tomsin K, Oben J, Dreesen P, Bruckers L. Body fluid volume homeostasis is abnormal in pregnancies complicated with hypertension and/or poor fetal growth. PLoS One. 2018 Nov 1;13(11):e0206257. doi: 10.1371/journal.pone.0206257. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Edge ID 120909
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .