Výsledky pro pacienty s gastroezofageální refluxní chorobou
Skutečná světová analýza diagnózy, léčebného vzoru a výsledků pro pacienty s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) v Číně
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD), nejčastější příčina erozivní ezofagitidy (EE), zůstává celosvětově velmi rozšířená.
GERD představuje značnou zátěž jak pro pacienty, tak pro společnost. Vzorce léčby EE a neuspokojené potřeby byly dobře prostudovány v zámoří, ale v Číně stále existují mezery v důkazech.
K vyplnění těchto mezer v důkazech je zapotřebí skutečných důkazů pro GERD a EE. Abychom porozuměli trhu GERD, provedeme analýzu: Profil pacienta, cesta pacienta s GERD v rámci nemocnice (první přítomnost, diagnostika, počáteční a udržovací léčba), náklady na léky, diferenciace oddělení.
Abychom prozkoumali současné vzorce léčby GERD / EE v Číně, budeme analyzovat: Současné používané látky a trvání léčby v klinické praxi vzorce léčby podle různých vzorců léčby podle stavu úhrady podle EE/NERD.
Abychom získali míru hojení EE, analyzujeme: Skutečnou účinnost současné standardní léčby (tj. PPI) pro pacienta s výsledky dvou testů gastroskopie.
Údaje potřebné pro tento projekt jsou dostupné v nemocničním elektronickém systému; Pro návrh tohoto projektu nejsou vyžadovány žádné specifické nástroje nebo metody sběru dat. Jsou vyžadovány pouze algoritmy pro získávání a extrahování záznamů vhodných pacientů a budou vyvinuty HLT na základě kritérií způsobilosti definovaných v tomto protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Yuan Na
-
Kontakt:
- Yuan Na, master
- Telefonní číslo: 13911152732
- E-mail: na.yuan@yiducloud.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařské záznamy diagnóz GERD, NERD a/nebo EE (rozsah kódu ICD bude potvrzen později) od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2017.
oGERD je typicky charakterizován příznaky pálení žáhy a kyselé regurgitace. Diagnózu EE nebo NERD lze potvrdit pouze endoskopickým vyšetřením.
- Všechny věkové kategorie, muži i ženy
- Primární diagnóza GERD/NERD/EE
U léčebných vzorců se také požaduje, aby pacienti během období analýzy podstoupili jednu epizodu léčby.
Pro účinnost léčby RW bude populace omezena na populaci léčenou EE, která podstoupila alespoň dvě endoskopická vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pro vyšetřování diagnózy nebudou použita žádná vylučovací kritéria, protože všichni pacienti s diagnózou GERD, NERD nebo EE by měli být zachyceni bez ohledu na to, zda mají zdravotní stavy, které ovlivňují jejich léčbu.
Pacient nebude způsobilý ke zkoumání vzorců léčby a účinnosti léčby RW, pokud bude splňovat některé z následujících vylučovacích kritérií:
- Pooperační diagnostika rakoviny trávicího traktu
- Diagnóza cizích těles jícnu nebo novotvarů
- Historie operace žaludku nebo jícnu
- Zollinger-Ellisonův syndrom
- Primární poruchy motility jícnu (např. achalázie)
- Striktury jícnu
- Eozinofilní ezofagitida
- Identifikována jako těhotná nebo kojící
- Hospitalizovaní (lůžkoví) pacienti (potvrzení odborníkem.) v důsledku GERD jako primární nebo sekundární diagnózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s GERD s diagnózou EE potvrzenou posudkem lékaře vs. endoskopie
Časové okno: o Zařazeni budou pouze pacienti s diagnózou mezi 1. lednem 2015 a 31. říjnem 2017, aby bylo možné pozorovat alespoň 8 týdnů.
|
oAnalýzu lze stratifikovat podle věkové skupiny, pohlaví a typu zdravotního plánu, aby se zjistily možné rozdíly v diagnostických postupech na základě těchto souvisejících charakteristik pacientů.
|
o Zařazeni budou pouze pacienti s diagnózou mezi 1. lednem 2015 a 31. říjnem 2017, aby bylo možné pozorovat alespoň 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podobně budou také uvedeny popisné statistiky pro sekundární koncové body, protože analýza dále zkoumá používání léčby a zástupné indikátory hodnotící účinnost léčby v reálném světě.
Časové okno: Zařazeni budou pouze pacienti s diagnózou mezi 1. lednem 2015 a 31. říjnem 2017, aby bylo možné pozorovat alespoň 8 týdnů.
|
Podíl pacientů s EE a pacientů s NERD podle použití léčby
|
Zařazeni budou pouze pacienti s diagnózou mezi 1. lednem 2015 a 31. říjnem 2017, aby bylo možné pozorovat alespoň 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLT-RWE-GERD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .