Исходы для пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Реальный анализ диагностики, схемы лечения и результатов лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) в Китае
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), наиболее частая причина эрозивного эзофагита (ЭЭ), остается широко распространенной во всем мире.
ГЭРБ представляет собой существенное бремя как для пациентов, так и для общества. Схемы лечения ЭЭ и неудовлетворенные потребности хорошо изучены за рубежом, но в Китае до сих пор существуют пробелы в данных.
Чтобы заполнить эти пробелы в доказательствах, необходимы реальные доказательства ГЭРБ и ЭЭ. Чтобы понять рынок ГЭРБ, мы проанализируем: профиль пациента, путешествие пациента с ГЭРБ в больнице (первое присутствие, постановка диагноза, получение начального и поддерживающего лечения), стоимость лекарств, дифференциация отделений.
Чтобы исследовать текущие схемы лечения ГЭРБ / ЭЭ в Китае, мы проанализируем: Используемые в настоящее время препараты и продолжительность лечения в клинической практике.
Чтобы получить скорость заживления ЭЭ, мы проанализируем: Реальную эффективность текущего стандартного лечения (т.е. ИПП) для пациента с двумя результатами тестов гастроскопии.
Данные, необходимые для этого проекта, доступны в электронной системе больницы; для этого проекта не требуются специальные инструменты или методы сбора данных. Требуются только алгоритмы для поиска и извлечения записей соответствующих пациентов, которые будут разработаны HLT на основе критериев приемлемости, определенных в этом протоколе.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Yuan Na
-
Контакт:
- Yuan Na, master
- Номер телефона: 13911152732
- Электронная почта: na.yuan@yiducloud.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Медицинские записи диагнозов ГЭРБ, НЭРБ и/или ЭЭ (объем кода МКБ будет подтвержден позже) с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2017 г.
оГЭРБ обычно характеризуется симптомами изжоги и кислотной регургитации. Диагноз ЭЭ или НЭРБ может быть подтвержден только при эндоскопическом исследовании.
- Все возрасты, мужчины или женщины
- Первичный диагноз ГЭРБ/НЭРБ/ЭЭ
Для моделей лечения пациенты также должны пройти один курс лечения в течение периода анализа.
Для эффективности лечения RW популяция будет ограничена популяцией, получающей ЭЭ, которая прошла как минимум два эндоскопических исследования.
Критерий исключения:
- Критерии исключения не будут применяться для исследования диагноза, поскольку все пациенты с диагнозом ГЭРБ, НЭРБ или ЭЭ должны быть охвачены независимо от наличия у них заболеваний, влияющих на их лечение.
Пациент не будет допущен к исследованию схемы лечения и эффективности лечения RW, если он/она соответствует любому из следующих критериев исключения:
- Послеоперационная диагностика рака желудочно-кишечного тракта
- Диагноз инородных тел или новообразований пищевода
- Операции на желудке или пищеводе в анамнезе.
- Синдром Золлингера-Эллисона
- Первичные нарушения моторики пищевода (например, ахалазия)
- стриктуры пищевода
- Эозинофильный эзофагит
- Идентифицированы как беременные или кормящие
- Госпитализированные (стационарные) больные (подтверждается экспертом). из-за ГЭРБ в качестве первичного или вторичного диагноза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ГЭРБ с диагнозом ЭЭ, подтвержденным заключением врача, по сравнению с эндоскопией
Временное ограничение: oТолько пациенты с диагнозом в период с 1 января 2015 г. по 31 октября 2017 г. будут включены, чтобы обеспечить как минимум 8-недельный период наблюдения.
|
oАнализ может быть стратифицирован по возрастным группам, полу и типу плана медицинского обслуживания для изучения возможных различий в диагностических методах на основе этих связанных характеристик пациентов.
|
oТолько пациенты с диагнозом в период с 1 января 2015 г. по 31 октября 2017 г. будут включены, чтобы обеспечить как минимум 8-недельный период наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналогичным образом описательные статистические данные будут также представлены для вторичных конечных точек, поскольку в ходе анализа дополнительно исследуется использование лечения и косвенные показатели, оценивающие эффективность лечения в реальном мире.
Временное ограничение: Будут включены только пациенты, у которых диагноз был диагностирован в период с 1 января 2015 г. по 31 октября 2017 г., чтобы обеспечить как минимум 8-недельный период наблюдения.
|
Доля пациентов с ЭЭ и пациентов с НЭРБ по назначению лечения
|
Будут включены только пациенты, у которых диагноз был диагностирован в период с 1 января 2015 г. по 31 октября 2017 г., чтобы обеспечить как минимум 8-недельный период наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- HLT-RWE-GERD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .