Eredmények a gyomor-nyelőcső reflux betegségben szenvedő betegek számára
Valós elemzés a kínai gastro-oesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegek diagnózisáról, kezelési mintájáról és eredményeiről
A gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD), az erozív nyelőcsőgyulladás (EE) leggyakoribb oka, továbbra is nagyon elterjedt világszerte.
A GERD jelentős terhet ró a betegekre és a társadalomra egyaránt. Az EE kezelési mintáit és a kielégítetlen szükségleteket alaposan tanulmányozták a tengerentúlon, de Kínában még mindig vannak bizonyítékok.
E bizonyítékok hiányosságainak betöltéséhez valós bizonyítékokra van szükség a GERD és az EE esetében. A GERD piacának megértéséhez elemezzük a következőket: betegprofil, GERD beteg utazása a kórházon belül (első jelenlét, diagnosztizálás, kezdeti és fenntartó kezelés), gyógyszerköltségek, osztályok megkülönböztetése.
A GERD / EE jelenlegi kínai kezelési mintáinak vizsgálatához a következőket elemezzük: A jelenlegi alkalmazott szerek és a kezelés időtartama a klinikai gyakorlatban a kezelési minták különböző térítési státusza szerint az EE/NERD által.
Az EE gyógyulási sebességének meghatározásához a következőket elemezzük: A jelenlegi standard kezelés valós hatékonysága (pl. PPI-k) két gasztroszkópiás vizsgálati eredmény esetén.
A projekthez szükséges adatok a kórházi elektronikus rendszerben elérhetőek; ehhez a projekttervezéshez nincs szükség speciális adatgyűjtési eszközökre vagy módszerekre. Csak algoritmusok szükségesek a jogosult betegek nyilvántartásainak lekéréséhez és kibontásához, és azokat a HLT fogja kidolgozni a jelen protokollban meghatározott alkalmassági kritériumok alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Yuan Na
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Na, master
- Telefonszám: 13911152732
- E-mail: na.yuan@yiducloud.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GERD, NERD és/vagy EE diagnózisok orvosi feljegyzései (az ICD kód hatóköre később kerül megerősítésre) 2015. január 1. és 2017. december 31. között.
Az oGERD-t jellemzően gyomorégés és savas regurgitáció jellemzi. Az EE vagy NERD diagnózisát csak endoszkópos vizsgálattal lehet megerősíteni.
- Minden korosztály, férfiak vagy nők
- A GERD/NERD/EE elsődleges diagnózisa
A kezelési minták esetében a betegeknek egy kezelési epizódot is meg kell kapniuk az elemzési időszak alatt.
Az RW-kezelés hatékonysága szempontjából a populáció az EE-kezeléssel kezelt populációra korlátozódik, akik legalább két endoszkópos vizsgálaton estek át.
Kizárási kritériumok:
- A diagnózis kivizsgálásakor nem alkalmazunk kizárási kritériumokat, mivel minden GERD-vel, NERD-vel vagy EE-vel diagnosztizált beteget be kell fogni, függetlenül attól, hogy vannak-e olyan betegségei, amelyek befolyásolják a kezelésüket.
Egy beteg nem jogosult a kezelési minták és az RW-kezelés hatékonyságának vizsgálatára, ha a következő kizárási kritériumok valamelyike fennáll:
- A gyomor-bélrendszeri daganatok műtét utáni diagnózisa
- A nyelőcsőben lévő idegentestek vagy neoplazmák diagnózisa
- Gyomor- vagy nyelőcsőműtétek anamnézisében
- Zollinger-Ellison szindróma
- A nyelőcső elsődleges motilitási zavarai (pl.: achalasia)
- A nyelőcső szűkületei
- Eozinofil oesophagitis
- Terhesként vagy szoptatóként azonosították
- Kórházi (fekvőbeteg) betegek (szakértői igazolással). GERD miatt elsődleges vagy másodlagos diagnózisként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos ítéletével megerősített EE diagnózisú GERD-betegek aránya vs. endoszkópia
Időkeret: o Csak a 2015. január 1. és 2017. október 31. között diagnosztizált betegek számítanak bele, hogy legalább 8 hetes megfigyelési időszakot biztosítsanak.
|
oAz elemzés korcsoport, nem és egészségterv-típus szerint rétegezhető, hogy megvizsgálja a diagnosztikai gyakorlatok lehetséges eltéréseit ezen összefüggő betegjellemzők alapján.
|
o Csak a 2015. január 1. és 2017. október 31. között diagnosztizált betegek számítanak bele, hogy legalább 8 hetes megfigyelési időszakot biztosítsanak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlóképpen, leíró statisztikákat is bemutatunk a másodlagos végpontokra vonatkozóan, mivel az elemzés tovább vizsgálja a kezeléshasználatot és a valós kezelési hatékonyságot értékelő proxy mutatókat.
Időkeret: Csak a 2015. január 1. és 2017. október 31. között diagnosztizált betegek számítanak bele, hogy legalább 8 hetes megfigyelési időszakot biztosítsanak.
|
Az EE-betegek és a NERD-betegek aránya a kezelés használatában
|
Csak a 2015. január 1. és 2017. október 31. között diagnosztizált betegek számítanak bele, hogy legalább 8 hetes megfigyelési időszakot biztosítsanak.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLT-RWE-GERD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .