Wyniki dla pacjentów z chorobą refluksową przełyku
Rzeczywista analiza diagnozy, schematu leczenia i wyników u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) w Chinach
Choroba refluksowa przełyku (GERD), najczęstsza przyczyna erozyjnego zapalenia przełyku (EE), pozostaje bardzo rozpowszechniona na całym świecie.
GERD stanowi znaczne obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i społeczeństwa. Wzory leczenia EE i niezaspokojone potrzeby zostały dobrze zbadane za granicą, ale w Chinach nadal istnieją luki w dowodach.
Aby wypełnić te luki w dowodach, potrzebne są rzeczywiste dowody na GERD i EE. Aby zrozumieć rynek GERD, przeanalizujemy: profil pacjenta, podróż pacjenta GERD w szpitalu (pierwsza obecność, diagnoza, leczenie wstępne i podtrzymujące), koszty leków, zróżnicowanie oddziałów.
Aby zbadać obecne wzorce leczenia GERD / EE w Chinach, przeanalizujemy: Obecne stosowane środki i czas trwania leczenia w praktyce klinicznej wzorce leczenia według różnych schematów leczenia statusu refundacji według EE/NERD.
Aby uzyskać wskaźnik wyleczenia EE, przeanalizujemy: rzeczywistą skuteczność obecnego standardowego leczenia (tj. PPI) u pacjenta z dwoma wynikami gastroskopii.
Dane potrzebne do tego projektu są dostępne w systemie elektronicznym szpitala; do tego projektu nie są wymagane żadne specjalne narzędzia ani metody gromadzenia danych. Wymagane są jedynie algorytmy wyszukiwania i wyodrębniania zapisów kwalifikujących się pacjentów, które zostaną opracowane przez HLT w oparciu o kryteria kwalifikacyjne określone w niniejszym protokole.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Yuan Na
-
Kontakt:
- Yuan Na, master
- Numer telefonu: 13911152732
- E-mail: na.yuan@yiducloud.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja medyczna rozpoznań GERD, NERD i/lub EE (zakres kodu ICD zostanie potwierdzony później) od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2017.
oGERD charakteryzuje się zazwyczaj objawami zgagi i zarzucania treści żołądkowej. Rozpoznanie EE lub NERD można potwierdzić dopiero po badaniu endoskopowym.
- W każdym wieku, mężczyźni lub kobiety
- Pierwotna diagnoza GERD/NERD/EE
W przypadku wzorców leczenia wymagane jest również, aby pacjenci otrzymali jeden epizod leczenia w okresie analizy.
W przypadku skuteczności leczenia RW populacja zostanie ograniczona do populacji leczonej EE, która przeszła co najmniej dwa badania endoskopowe.
Kryteria wyłączenia:
- Żadne kryteria wykluczenia nie będą stosowane do badania diagnozy, ponieważ wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano GERD, NERD lub EE, powinni zostać objęci, niezależnie od tego, czy mają schorzenia, które mają wpływ na ich leczenie.
Pacjent nie będzie kwalifikował się do badania wzorców leczenia i skuteczności leczenia RW, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Diagnostyka pooperacyjna nowotworów przewodu pokarmowego
- Rozpoznanie ciał obcych lub nowotworów przełyku
- Historia operacji żołądka lub przełyku
- Zespół Zollingera-Ellisona
- Pierwotne zaburzenia motoryki przełyku (np. achalazja)
- Zwężenia przełyku
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zidentyfikowany jako ciężarny lub karmiący
- Pacjenci hospitalizowani (stacjonarni) (do potwierdzenia przez eksperta). z powodu GERD jako rozpoznanie pierwotne lub wtórne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z GERD z rozpoznaniem EE potwierdzonym przez lekarza w porównaniu z endoskopią
Ramy czasowe: oTylko pacjenci zdiagnozowani między 1 stycznia 2015 r. a 31 października 2017 r. zostaną uwzględnieni, aby umożliwić co najmniej 8-tygodniowy okres obserwacji.
|
oAnalizę można podzielić według grupy wiekowej, płci i typu planu zdrowotnego, aby zbadać możliwe różnice w praktykach diagnostycznych w oparciu o te powiązane cechy pacjenta.
|
oTylko pacjenci zdiagnozowani między 1 stycznia 2015 r. a 31 października 2017 r. zostaną uwzględnieni, aby umożliwić co najmniej 8-tygodniowy okres obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podobnie statystyki opisowe zostaną również przedstawione dla drugorzędowych punktów końcowych, ponieważ analiza dalej bada wykorzystanie leczenia i wskaźniki zastępcze oceniające rzeczywistą skuteczność leczenia.
Ramy czasowe: Tylko pacjenci zdiagnozowani między 1 stycznia 2015 a 31 października 2017 zostaną uwzględnieni, aby umożliwić co najmniej 8-tygodniowy okres obserwacji.
|
Odsetek pacjentów EE i pacjentów NERD według zastosowania leczenia
|
Tylko pacjenci zdiagnozowani między 1 stycznia 2015 a 31 października 2017 zostaną uwzględnieni, aby umożliwić co najmniej 8-tygodniowy okres obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLT-RWE-GERD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .