Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall for pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom

29. januar 2019 oppdatert av: Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

Virkelig verdensanalyse av diagnose, behandlingsmønster og resultater for pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) i Kina

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), den vanligste årsaken til erosiv øsofagitt (EE), er fortsatt svært utbredt over hele verden.

GERD utgjør en betydelig belastning for både pasienter og samfunnet. EE-behandlingsmønstre og udekkede behov har blitt godt studert i utlandet, men bevishull eksisterer fortsatt i Kina.

For å fylle disse bevishullene, trengs bevis fra den virkelige verden for GERD og EE. For å forstå GERD-markedet vil vi analysere: Pasientprofil, GERD-pasientreise innen sykehus (første gang, bli diagnostisert, motta initial og vedlikeholdsbehandling), medisinkostnader, avdelingsdifferensiering.

For å undersøke nåværende behandlingsmønstre for GERD / EE i Kina vil vi analysere: Nåværende midler brukt og behandlingsvarighet i klinisk praksis behandlingsmønstre etter forskjellig refusjonsstatus behandlingsmønster av EE/NERD.

For å få tilhelingshastighet av EE vil vi analysere: Virkelig effekt av gjeldende standardbehandling (dvs. PPI) for pasient med to testresultater av gastroskopi.

Dataene som kreves for dette prosjektet er tilgjengelige i sykehusets elektroniske system; ingen spesifikke datainnsamlingsverktøy eller metoder kreves for dette prosjektdesignet. Bare algoritmer for å hente og trekke ut kvalifiserte pasientjournaler er påkrevd og vil bli utviklet av HLT basert på kvalifikasjonskriteriene definert i denne protokollen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Yuan Na
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den samlede analysepopulasjonen vil bestå av pasienter i alle aldre som ble diagnostisert med GERD fra januar 2015 til desember 2017.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinske journaler over GERD-, NERD- og/eller EE-diagnoser (ICD-kodeomfang vil bli bekreftet senere) fra 1. januar 2015 til 31. desember 2017.

oGERD er typisk preget av symptomer på halsbrann og sure oppstøt. En diagnose av EE eller NERD kan bare bekreftes ved endoskopisk undersøkelse.

  • Alle aldre, menn eller kvinner
  • En primær diagnose av GERD/NERD/EE

For behandlingsmønster kreves det også at pasienter har mottatt én behandlingsepisode i løpet av analyseperioden.

For RW-behandlingseffektivitet vil populasjonen være begrenset til EE-behandlingspopulasjonen som gjennomgikk minst to endoskopiundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen eksklusjonskriterier vil bli brukt for å undersøke diagnose siden alle pasienter diagnostisert med GERD, NERD eller EE bør fanges opp uavhengig av om de har medisinske tilstander som påvirker behandlingene deres.

En pasient vil ikke være kvalifisert for å undersøke behandlingsmønstre og RW-behandlingseffekt hvis han/hun har noen av følgende eksklusjonskriterium:

  • En postoperativ diagnose av gastrointestinale kreftformer
  • En diagnose av esophageal fremmedlegemer eller neoplasmer
  • En historie med gastrisk eller esophageal kirurgi
  • Zollinger-Ellisons syndrom
  • Primære øsofagusmotilitetsforstyrrelser (eks.: akalasi)
  • Esophageal forsnævring
  • Eosinofil øsofagitt
  • Identifisert som gravid eller ammende
  • Innlagte (innlagte) pasienter (skal bekreftes av ekspert.) på grunn av GERD som primær- eller sekundærdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel GERD-pasienter med en EE-diagnose bekreftet av legens vurdering kontra endoskopi
Tidsramme: oKun pasienter diagnostisert mellom 1. januar 2015 og 31. oktober 2017 vil bli inkludert for å tillate en observasjonsperiode på minst 8 uker.
o Analyse kan stratifiseres etter aldersgruppe, kjønn og helseplantype for å undersøke mulige forskjeller i diagnostisk praksis basert på disse relaterte pasientkarakteristikkene.
oKun pasienter diagnostisert mellom 1. januar 2015 og 31. oktober 2017 vil bli inkludert for å tillate en observasjonsperiode på minst 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På samme måte vil beskrivende statistikk også bli presentert for sekundære endepunkter ettersom analysen videre undersøker behandlingsbruk og proxy-indikatorer som vurderer behandlingseffektivitet i den virkelige verden.
Tidsramme: Kun pasienter diagnostisert mellom 1. januar 2015 og 31. oktober 2017 vil bli inkludert for å tillate en observasjonsperiode på minst 8 uker.
Andel EE-pasienter og NERD-pasienter etter behandlingsbruk
Kun pasienter diagnostisert mellom 1. januar 2015 og 31. oktober 2017 vil bli inkludert for å tillate en observasjonsperiode på minst 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLT-RWE-GERD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere