Ergebnisse für Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
Real-World-Analyse zu Diagnose, Behandlungsmuster und Ergebnissen für Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) in China
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die häufigste Ursache der erosiven Ösophagitis (EE), ist weltweit nach wie vor weit verbreitet.
GERD stellt sowohl für Patienten als auch für die Gesellschaft eine erhebliche Belastung dar. EE-Behandlungsmuster und ungedeckter Bedarf wurden im Ausland gut untersucht, aber in China bestehen noch Evidenzlücken.
Um diese Beweislücken zu schließen, werden reale Beweise für GERD und EE benötigt. Um den GERD-Markt zu verstehen, werden wir Folgendes analysieren: Patientenprofil, GERD-Patientenweg innerhalb des Krankenhauses (Erstvorstellung, Diagnose, Erst- und Erhaltungsbehandlung), Medikamentenkosten, Abteilungsdifferenzierung.
Um die aktuellen Behandlungsmuster von GERD / EE in China zu untersuchen, werden wir Folgendes analysieren: Derzeit verwendete Wirkstoffe und Behandlungsdauer in klinischen Behandlungsmustern nach unterschiedlichem Erstattungsstatus Behandlungsmuster von EE / NERD.
Um die Heilungsrate von EE zu erhalten, werden wir Folgendes analysieren: Reale Wirksamkeit der aktuellen Standardbehandlung (d.h. PPIs) für Patienten mit zwei Testergebnissen der Gastroskopie.
Die für dieses Projekt erforderlichen Daten sind im elektronischen System des Krankenhauses zugänglich; Für dieses Projektdesign sind keine speziellen Datenerfassungstools oder -methoden erforderlich. Nur Algorithmen zum Abrufen und Extrahieren geeigneter Patientenakten sind erforderlich und werden von HLT auf der Grundlage der in diesem Protokoll definierten Zulassungskriterien entwickelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Yuan Na
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Kontakt:
- Yuan Na, master
- Telefonnummer: 13911152732
- E-Mail: na.yuan@yiducloud.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenakten von GERD-, NERD- und/oder EE-Diagnosen (ICD-Codeumfang wird später bestätigt) vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2017.
oGERD ist typischerweise durch Symptome von Sodbrennen und saurem Aufstoßen gekennzeichnet. Eine Diagnose von EE oder NERD kann nur durch eine endoskopische Untersuchung bestätigt werden.
- Alle Altersgruppen, Männer oder Frauen
- Eine primäre Diagnose von GERD/NERD/EE
Für Behandlungsmuster müssen die Patienten außerdem während des Analysezeitraums eine Behandlungsepisode erhalten haben.
Für die Wirksamkeit der RW-Behandlung wird die Population auf die EE-Behandlungspopulation beschränkt, die sich mindestens zwei Endoskopieuntersuchungen unterzogen hat.
Ausschlusskriterien:
- Für die Untersuchung der Diagnose werden keine Ausschlusskriterien angewendet, da alle Patienten, bei denen GERD, NERD oder EE diagnostiziert wurden, erfasst werden sollten, unabhängig davon, ob sie unter medizinischen Bedingungen leiden, die sich auf ihre Behandlung auswirken.
Ein Patient ist nicht berechtigt, Behandlungsmuster und die Wirksamkeit der RW-Behandlung zu untersuchen, wenn er/sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:
- Eine postoperative Diagnose von Magen-Darm-Krebs
- Eine Diagnose von Fremdkörpern oder Neubildungen der Speiseröhre
- Eine Vorgeschichte von Magen- oder Speiseröhrenoperationen
- Zollinger-Ellison-Syndrom
- Primäre Motilitätsstörungen des Ösophagus (z. B. Achalasie)
- Ösophagusstrikturen
- Eosinophile Ösophagitis
- Identifiziert als schwanger oder stillend
- Hospitalisierte (stationäre) Patienten (muss von einem Experten bestätigt werden.) aufgrund von GERD als Primär- oder Sekundärdiagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der GERD-Patienten mit einer EE-Diagnose bestätigt durch ärztliches Urteil vs. Endoskopie
Zeitfenster: oNur Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Oktober 2017 diagnostiziert wurden, werden eingeschlossen, um einen Beobachtungszeitraum von mindestens 8 Wochen zu ermöglichen.
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oDie Analyse kann nach Altersgruppe, Geschlecht und Art des Gesundheitsplans stratifiziert werden, um mögliche Unterschiede in den diagnostischen Verfahren basierend auf diesen verwandten Patientenmerkmalen zu untersuchen.
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oNur Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Oktober 2017 diagnostiziert wurden, werden eingeschlossen, um einen Beobachtungszeitraum von mindestens 8 Wochen zu ermöglichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In ähnlicher Weise werden auch deskriptive Statistiken für sekundäre Endpunkte präsentiert, da die Analyse die Behandlungsnutzung und Proxy-Indikatoren zur Bewertung der tatsächlichen Behandlungswirksamkeit weiter untersucht.
Zeitfenster: Es werden nur Patienten eingeschlossen, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Oktober 2017 diagnostiziert wurden, um einen Beobachtungszeitraum von mindestens 8 Wochen zu ermöglichen.
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Anteil der EE-Patienten und NERD-Patienten nach Behandlungseinsatz
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Es werden nur Patienten eingeschlossen, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Oktober 2017 diagnostiziert wurden, um einen Beobachtungszeitraum von mindestens 8 Wochen zu ermöglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- HLT-RWE-GERD-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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