Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten voor patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte

29 januari 2019 bijgewerkt door: Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

Real-world analyse van de diagnose, het behandelingspatroon en de resultaten voor patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) in China

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), de meest voorkomende oorzaak van erosieve oesofagitis (EE), blijft wereldwijd veel voorkomen.

GERD vormt een aanzienlijke belasting voor zowel patiënten als de samenleving. EE-behandelingspatronen en onvervulde behoeften zijn in het buitenland goed bestudeerd, maar er zijn nog steeds hiaten in het bewijs in China.

Om deze lacunes in het bewijs op te vullen, is real-world bewijs voor GORZ en EE nodig. Om de GERD-markt te begrijpen, zullen we analyseren: patiëntenprofiel, GORZ-patiëntreis binnen het ziekenhuis (eerste present, diagnose krijgen, initiële en onderhoudsbehandeling ontvangen), medicatiekosten, afdelingsdifferentiatie.

Om de huidige behandelingspatronen van GORZ/EE in China te onderzoeken, zullen we het volgende analyseren: Huidige middelen die worden gebruikt en behandelingsduur in de klinische praktijk behandelpatronen naar verschillende vergoedingsstatus behandelingspatroon door EE/NERD.

Om het genezingspercentage van EE te bepalen, zullen we het volgende analyseren: Effectiviteit in de praktijk van de huidige standaardbehandeling (d.w.z. PPI's) voor patiënt met twee testresultaten van gastroscopie.

De gegevens die nodig zijn voor dit project zijn toegankelijk in het elektronische systeem van het ziekenhuis; voor dit projectontwerp zijn geen specifieke tools of methoden voor gegevensverzameling vereist. Alleen algoritmen voor het ophalen en extraheren van in aanmerking komende patiëntendossiers zijn vereist en zullen door HLT worden ontwikkeld op basis van de geschiktheidscriteria die in dit protocol zijn gedefinieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De totale analysepopulatie zal bestaan ​​uit patiënten van alle leeftijden bij wie van januari 2015 tot december 2017 de diagnose GORZ werd gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische dossiers van GERD-, NERD- en/of EE-diagnoses (ICD-codebereik wordt later bevestigd) van 1 januari 2015 tot 31 december 2017.

oGERD wordt typisch gekenmerkt door symptomen van brandend maagzuur en zure oprispingen. Een diagnose van EE of NERD kan alleen worden bevestigd na endoscopisch onderzoek.

  • Alle leeftijden, mannen of vrouwen
  • Een primaire diagnose van GERD/NERD/EE

Voor behandelpatronen moeten patiënten ook één behandelingsepisode hebben gehad tijdens de analyseperiode.

Voor de werkzaamheid van RW-behandeling wordt de populatie beperkt tot de EE-behandelingspopulatie die ten minste twee endoscopieonderzoeken heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

- Er zullen geen uitsluitingscriteria worden toegepast voor het onderzoeken van de diagnose, aangezien alle patiënten met de diagnose GERD, NERD of EE moeten worden vastgelegd, ongeacht of ze medische aandoeningen hebben die van invloed zijn op hun behandelingen.

Een patiënt komt niet in aanmerking voor het onderzoeken van behandelpatronen en de werkzaamheid van RW-behandeling als hij/zij een van de volgende uitsluitingscriteria heeft:

  • Een postoperatieve diagnose van gastro-intestinale kankers
  • Een diagnose van slokdarmvreemde lichamen of neoplasmata
  • Een voorgeschiedenis van maag- of slokdarmoperaties
  • Zollinger-Ellison-syndroom
  • Primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen (bijv. achalasie)
  • Slokdarmstricturen
  • Eosinofiele oesofagitis
  • Geïdentificeerd als zwanger of zogend
  • Gehospitaliseerde (intramurale) patiënten (te bevestigen door deskundige.) als gevolg van GORZ als primaire of secundaire diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage GORZ-patiënten met een EE-diagnose bevestigd door het oordeel van een arts vs. endoscopie
Tijdsspanne: o Alleen patiënten die tussen 1 januari 2015 en 31 oktober 2017 zijn gediagnosticeerd, worden opgenomen om een ​​observatieperiode van ten minste 8 weken mogelijk te maken.
oAnalyse kan worden gestratificeerd op leeftijdsgroep, geslacht en type gezondheidsplan om mogelijke verschillen in diagnostische praktijken te onderzoeken op basis van deze gerelateerde patiëntkenmerken.
o Alleen patiënten die tussen 1 januari 2015 en 31 oktober 2017 zijn gediagnosticeerd, worden opgenomen om een ​​observatieperiode van ten minste 8 weken mogelijk te maken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenzo zullen ook beschrijvende statistieken worden gepresenteerd voor secundaire eindpunten, aangezien de analyse het gebruik van behandelingen en proxy-indicatoren die de effectiviteit van behandelingen in de praktijk beoordelen, verder onderzoekt.
Tijdsspanne: Alleen patiënten die tussen 1 januari 2015 en 31 oktober 2017 zijn gediagnosticeerd, worden opgenomen om een ​​observatieperiode van ten minste 8 weken mogelijk te maken.
Percentage EE-patiënten en NERD-patiënten naar behandelingsgebruik
Alleen patiënten die tussen 1 januari 2015 en 31 oktober 2017 zijn gediagnosticeerd, worden opgenomen om een ​​observatieperiode van ten minste 8 weken mogelijk te maken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLT-RWE-GERD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren