Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater for patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

29. januar 2019 opdateret af: Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

Virkelig verdensanalyse af diagnose, behandlingsmønster og resultater for patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i Kina

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), den mest almindelige årsag til erosiv esophagitis (EE), er fortsat meget udbredt på verdensplan.

GERD udgør en betydelig byrde for både patienter og samfund. EE-behandlingsmønstre og udækkede behov er blevet grundigt undersøgt i udlandet, men der er stadig evidenshuller i Kina.

For at udfylde disse evidenshuller er der brug for beviser fra den virkelige verden for GERD og EE. For at forstå GERD-markedet vil vi analysere: patientprofil, GERD-patientrejse inden for hospitalet (først til stede, blive diagnosticeret, modtage indledende og vedligeholdelsesbehandling), medicinomkostninger, afdelingsdifferentiering.

For at undersøge nuværende behandlingsmønstre for GERD / EE i Kina vil vi analysere: Aktuelle midler anvendt og behandlingsvarighed i klinisk praksis behandlingsmønstre efter forskellige refusionsstatus behandlingsmønstre af EE/NERD.

For at få helingshastigheden af ​​EE vil vi analysere: Virkeligheden af ​​den nuværende standardbehandling (dvs. PPI'er) for patient med to testresultater af gastroskopi.

De nødvendige data til dette projekt er tilgængelige i hospitalets elektroniske system; Der kræves ingen specifikke dataindsamlingsværktøjer eller metoder til dette projektdesign. Kun algoritmer til at hente og udtrække kvalificerede patienters journaler er påkrævet og vil blive udviklet af HLT baseret på berettigelseskriterierne defineret i denne protokol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Yuan Na
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den samlede analysepopulation vil bestå af patienter i alle aldre, der blev diagnosticeret med GERD fra januar 2015 til december 2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægejournaler over GERD-, NERD- og/eller EE-diagnoser (ICD-kodeomfang vil blive bekræftet senere) fra 1. januar 2015 til 31. december 2017.

oGERD er typisk karakteriseret ved symptomer på halsbrand og sure opstød. En diagnose af EE eller NERD kan kun bekræftes ved endoskopisk undersøgelse.

  • Alle aldre, mænd eller kvinder
  • En primær diagnose af GERD/NERD/EE

For behandlingsmønstre kræves det også, at patienterne har modtaget én behandlingsepisode i analyseperioden.

For RW-behandlingseffektivitet vil populationen være begrænset til EE-behandlingspopulationen, som har gennemgået mindst to endoskopiundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

- Der vil ikke blive anvendt eksklusionskriterier for at undersøge diagnosen, da alle patienter diagnosticeret med GERD, NERD eller EE bør indfanges, uanset om de har medicinske tilstande, der påvirker deres behandlinger.

En patient vil ikke være berettiget til at undersøge behandlingsmønstre og RW-behandlingseffektivitet, hvis han/hun har et af følgende eksklusionskriterier:

  • En postoperativ diagnose af gastrointestinale kræftformer
  • En diagnose af esophageal fremmedlegemer eller neoplasmer
  • En historie med gastrisk eller esophageal kirurgi
  • Zollinger-Ellisons syndrom
  • Primære esophageal motilitetsforstyrrelser (f.eks. achalasia)
  • Forsnævring af spiserøret
  • Eosinofil øsofagitis
  • Identificeret som gravid eller ammende
  • Hospitalsindlagte (indlagte) patienter (skal bekræftes af ekspert.) på grund af GERD som primær eller sekundær diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af GERD-patienter med en EE-diagnose bekræftet af lægens vurdering versus endoskopi
Tidsramme: oKun patienter diagnosticeret mellem 1. januar 2015 og 31. oktober 2017 vil blive inkluderet for at tillade en observationsperiode på mindst 8 uger.
o Analyse kan stratificeres efter aldersgruppe, køn og sundhedsplantype for at undersøge mulige forskelle i diagnostisk praksis baseret på disse relaterede patientkarakteristika.
oKun patienter diagnosticeret mellem 1. januar 2015 og 31. oktober 2017 vil blive inkluderet for at tillade en observationsperiode på mindst 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsvarende vil der også blive præsenteret beskrivende statistik for sekundære endepunkter, efterhånden som analysen yderligere undersøger behandlingsbrug og proxy-indikatorer, der vurderer behandlingseffektiviteten i den virkelige verden.
Tidsramme: Kun patienter diagnosticeret mellem 1. januar 2015 og 31. oktober 2017 vil blive inkluderet for at tillade en observationsperiode på mindst 8 uger.
Andel af EE-patienter og NERD-patienter efter behandlingsanvendelse
Kun patienter diagnosticeret mellem 1. januar 2015 og 31. oktober 2017 vil blive inkluderet for at tillade en observationsperiode på mindst 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLT-RWE-GERD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner