Resultados para pacientes com doença do refluxo gastroesofágico
Análise do mundo real sobre o diagnóstico, padrão de tratamento e resultados para pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) na China
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), a causa mais comum de esofagite erosiva (EE), permanece altamente prevalente em todo o mundo.
A DRGE representa um fardo substancial para os pacientes e para a sociedade. Os padrões de tratamento de EE e as necessidades não atendidas foram bem estudados no exterior, mas ainda existem lacunas de evidências na China.
Para preencher essas lacunas de evidências, são necessárias evidências do mundo real para DRGE e EE. Para entender o mercado de DRGE, analisaremos: perfil do paciente, jornada do paciente com DRGE no hospital (primeiro presente, diagnóstico, tratamento inicial e de manutenção), custo da medicação, diferenciação do departamento.
Para investigar os padrões de tratamento atuais da DRGE/EE na China, analisaremos: Agentes atuais usados e duração do tratamento na prática clínica padrões de tratamento por diferentes padrões de tratamento de status de reembolso por EE/NERD.
Para obter a taxa de cura da EE, analisaremos: Eficácia do mundo real do tratamento padrão atual (ou seja, IBPs) para paciente com dois resultados de exames de gastroscopia.
Os dados necessários para este projeto estão acessíveis no sistema eletrônico do hospital; nenhuma ferramenta ou método específico de coleta de dados é necessário para este design de projeto. Somente algoritmos para recuperação e extração de registros de pacientes elegíveis são necessários e serão desenvolvidos pelo HLT com base nos critérios de elegibilidade definidos neste protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Yuan Na
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Contato:
- Yuan Na, master
- Número de telefone: 13911152732
- E-mail: na.yuan@yiducloud.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Registros médicos de diagnósticos de DRGE, NERD e/ou EE (o escopo do código CID será confirmado posteriormente) de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2017.
oDRGE é tipicamente caracterizada por sintomas de azia e regurgitação ácida. Um diagnóstico de EE ou NERD só pode ser confirmado por exame endoscópico.
- Todas as idades, homens ou mulheres
- Um diagnóstico primário de DRGE/NERD/EE
Para padrões de tratamento, os pacientes também devem ter recebido um episódio de tratamento durante o período de análise.
Para a eficácia do tratamento RW, a população será restrita à população do tratamento EE que foi submetida a pelo menos dois exames de endoscopia.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão será aplicado para investigar o diagnóstico, pois todos os pacientes diagnosticados com DRGE, NERD ou EE devem ser capturados, independentemente de terem condições médicas que afetem seus tratamentos.
Um paciente não será elegível para investigar os padrões de tratamento e a eficácia do tratamento de RW se tiver algum dos seguintes critérios de exclusão:
- Um diagnóstico pós-operatório de cânceres gastrointestinais
- Um diagnóstico de corpos estranhos ou neoplasias esofágicas
- Uma história de cirurgia gástrica ou esofágica
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- Distúrbios primários da motilidade esofágica (ex: acalasia)
- Estenoses esofágicas
- Esofagite eosinofílica
- Identificada como grávida ou lactante
- Pacientes hospitalizados (internados) (a confirmar por especialista). devido à DRGE como diagnóstico primário ou secundário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com DRGE com diagnóstico de EE confirmado por avaliação médica versus endoscopia
Prazo: oApenas pacientes diagnosticados entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de outubro de 2017 serão incluídos para permitir um período de observação de pelo menos 8 semanas.
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oA análise pode ser estratificada por faixa etária, sexo e tipo de plano de saúde para investigar possíveis diferenças nas práticas de diagnóstico com base nessas características relacionadas ao paciente.
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oApenas pacientes diagnosticados entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de outubro de 2017 serão incluídos para permitir um período de observação de pelo menos 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Da mesma forma, estatísticas descritivas também serão apresentadas para endpoints secundários, pois a análise examina ainda mais o uso do tratamento e os indicadores substitutos que avaliam a eficácia do tratamento no mundo real.
Prazo: Apenas pacientes diagnosticados entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de outubro de 2017 serão incluídos para permitir um período de observação de pelo menos 8 semanas.
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Proporção de pacientes com EE e pacientes NERD por uso de tratamento
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Apenas pacientes diagnosticados entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de outubro de 2017 serão incluídos para permitir um período de observação de pelo menos 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLT-RWE-GERD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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