Risultati per i pazienti con malattia da reflusso gastro-esofageo
Analisi del mondo reale sulla diagnosi, il modello di trattamento e gli esiti per i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in Cina
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), la causa più comune di esofagite erosiva (EE), rimane altamente diffusa in tutto il mondo.
GERD pone un onere sostanziale sia sui pazienti che sulla società. I modelli di trattamento dell'EE e i bisogni insoddisfatti sono stati ben studiati all'estero, ma in Cina esistono ancora lacune nelle prove.
Per colmare queste lacune nelle prove, sono necessarie prove del mondo reale per GERD ed EE. Per comprendere il mercato GERD analizzeremo: profilo del paziente, percorso del paziente GERD all'interno dell'ospedale (primo presente, diagnosi, trattamento iniziale e di mantenimento), costo dei farmaci, differenziazione del reparto.
Per indagare sugli attuali modelli di trattamento di GERD / EE in Cina analizzeremo: Agenti attuali utilizzati e durata del trattamento nella pratica clinica modelli di trattamento in base al diverso stato di rimborso modello di trattamento da parte di EE / NERD.
Per ottenere il tasso di guarigione dell'EE, analizzeremo: Efficacia nel mondo reale dell'attuale trattamento standard (ad es. PPI) per pazienti con due risultati di test di gastroscopia.
I dati richiesti per questo progetto sono accessibili nel sistema elettronico ospedaliero; non sono richiesti strumenti o metodi specifici per la raccolta dei dati per questa concezione del progetto. Sono richiesti solo gli algoritmi per il recupero e l'estrazione dei record dei pazienti idonei e saranno sviluppati dall'HLT sulla base dei criteri di ammissibilità definiti in questo protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Yuan Na
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Contatto:
- Yuan Na, master
- Numero di telefono: 13911152732
- Email: na.yuan@yiducloud.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cartelle cliniche di diagnosi di GERD, NERD e/o EE (l'ambito del codice ICD sarà confermato in seguito) dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2017.
oGERD è tipicamente caratterizzato da sintomi di bruciore di stomaco e rigurgito acido. Una diagnosi di EE o NERD può essere confermata solo dopo l'esame endoscopico.
- Tutte le età, maschi o femmine
- Una diagnosi primaria di GERD/NERD/EE
Per i modelli di trattamento, i pazienti devono anche aver ricevuto un episodio di trattamento durante il periodo di analisi.
Per l'efficacia del trattamento RW, la popolazione sarà ristretta alla popolazione del trattamento EE che ha subito almeno due esami endoscopici.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione verrà applicato per indagare sulla diagnosi poiché tutti i pazienti con diagnosi di GERD, NERD o EE dovrebbero essere catturati indipendentemente dal fatto che abbiano condizioni mediche che influenzano i loro trattamenti.
Un paziente non sarà idoneo per indagare sui modelli di trattamento e sull'efficacia del trattamento RW se ha uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Una diagnosi post-operatoria di tumori gastrointestinali
- Una diagnosi di corpi estranei esofagei o neoplasie
- Una storia di chirurgia gastrica o esofagea
- Sindrome di Zollinger-Ellison
- Disturbi primari della motilità esofagea (es: acalasia)
- Stenosi esofagee
- Esofagite eosinofila
- Identificato come incinta o in allattamento
- Pazienti ospedalizzati (ricoverati) (da confermare da esperto.) a causa di GERD come diagnosi primaria o secondaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con GERD con una diagnosi di EE confermata dal giudizio del medico rispetto all'endoscopia
Lasso di tempo: oSaranno inclusi solo i pazienti diagnosticati tra il 1° gennaio 2015 e il 31 ottobre 2017 per consentire un periodo di osservazione di almeno 8 settimane.
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o L'analisi può essere stratificata per fascia di età, sesso e tipo di piano sanitario per indagare su possibili differenze nelle pratiche diagnostiche basate su queste caratteristiche correlate del paziente.
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oSaranno inclusi solo i pazienti diagnosticati tra il 1° gennaio 2015 e il 31 ottobre 2017 per consentire un periodo di osservazione di almeno 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allo stesso modo, le statistiche descrittive saranno presentate anche per gli endpoint secondari mentre l'analisi esamina ulteriormente l'uso del trattamento e gli indicatori proxy che valutano l'efficacia del trattamento nel mondo reale.
Lasso di tempo: Saranno inclusi solo i pazienti diagnosticati tra il 1 gennaio 2015 e il 31 ottobre 2017 per consentire un periodo di osservazione di almeno 8 settimane.
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Proporzione di pazienti con EE e pazienti NERD in base all'uso del trattamento
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Saranno inclusi solo i pazienti diagnosticati tra il 1 gennaio 2015 e il 31 ottobre 2017 per consentire un periodo di osservazione di almeno 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLT-RWE-GERD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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