Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat för patienter med gastro-esofageal refluxsjukdom

29 januari 2019 uppdaterad av: Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

Real-World Analys av diagnos, behandlingsmönster och resultat för patienter med gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) i Kina

Gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), den vanligaste orsaken till erosiv esofagit (EE), är fortfarande mycket utbredd över hela världen.

GERD utgör en betydande börda för både patienter och samhället. EE-behandlingsmönster och otillfredsställda behov har studerats väl utomlands, men bevisluckor finns fortfarande i Kina.

För att fylla dessa bevisluckor behövs verkliga bevis för GERD och EE. För att förstå GERD-marknaden kommer vi att analysera: patientprofil, GERD-patientresa inom sjukhus (först närvarande, få diagnos, få initial och underhållsbehandling), medicinkostnad, avdelningsdifferentiering.

För att undersöka nuvarande behandlingsmönster för GERD / EE i Kina kommer vi att analysera: Aktuella medel som används och behandlingslängd i klinisk praxis behandlingsmönster efter olika ersättningsstatus behandlingsmönster av EE/NERD.

För att få läkningshastigheten för EE kommer vi att analysera: Effektiviteten av den nuvarande standardbehandlingen (dvs. PPI) för patient med två testresultat av gastroskopi.

De data som krävs för detta projekt är tillgängliga i sjukhusets elektroniska system; inga specifika datainsamlingsverktyg eller metoder krävs för denna projektdesign. Endast algoritmer för att hämta och extrahera kvalificerade patientjournaler krävs och kommer att utvecklas av HLT baserat på behörighetskriterierna som definieras i detta protokoll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Yuan Na
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den övergripande analyspopulationen kommer att bestå av patienter i alla åldrar som diagnostiserades med GERD från januari 2015 till december 2017.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinska register över GERD-, NERD- och/eller EE-diagnoser (ICD-kodens omfattning kommer att bekräftas senare) från 1 januari 2015 till 31 december 2017.

oGERD kännetecknas vanligtvis av symtom på halsbränna och sura uppstötningar. En diagnos av EE eller NERD kan endast bekräftas vid endoskopisk undersökning.

  • Alla åldrar, män som kvinnor
  • En primär diagnos av GERD/NERD/EE

För behandlingsmönster krävs också att patienterna har fått en behandlingsepisod under analysperioden.

För RW-behandlingseffektivitet kommer populationen att vara begränsad till den EE-behandlade populationen som genomgick minst två endoskopiundersökningar.

Exklusions kriterier:

- Inga uteslutningskriterier kommer att tillämpas för att undersöka diagnosen eftersom alla patienter som diagnostiserats med GERD, NERD eller EE ska fångas in oavsett om de har medicinska tillstånd som påverkar deras behandlingar.

En patient kommer inte att vara berättigad till att undersöka behandlingsmönster och RW-behandlingseffekt om han/hon har något av följande uteslutningskriterium:

  • En postoperativ diagnos av gastrointestinala cancerformer
  • En diagnos av esofagus främmande kroppar eller neoplasmer
  • En historia av gastrisk eller esofaguskirurgi
  • Zollinger-Ellisons syndrom
  • Primära esofagusmotilitetsstörningar (ex: akalasi)
  • Förträngningar i matstrupen
  • Eosinofil esofagit
  • Identifierad som gravid eller ammande
  • Inlagda (slutenvårdspatienter) patienter (bekräftas av expert.) på grund av GERD som primär eller sekundär diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel GERD-patienter med en EE-diagnos bekräftad av läkares bedömning kontra endoskopi
Tidsram: oEndast patienter som diagnostiserats mellan 1 januari 2015 och 31 oktober 2017 kommer att inkluderas för att tillåta en observationsperiod på minst 8 veckor.
oAnalys kan stratifieras efter åldersgrupp, kön och typ av hälsoplan för att undersöka möjliga skillnader i diagnostiska metoder baserat på dessa relaterade patientegenskaper.
oEndast patienter som diagnostiserats mellan 1 januari 2015 och 31 oktober 2017 kommer att inkluderas för att tillåta en observationsperiod på minst 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
På liknande sätt kommer beskrivande statistik också att presenteras för sekundära effektmått när analysen ytterligare undersöker behandlingsanvändning och proxyindikatorer som bedömer behandlingseffektiviteten i verkligheten.
Tidsram: Endast patienter som diagnostiserats mellan 1 januari 2015 och 31 oktober 2017 kommer att inkluderas för att tillåta en observationsperiod på minst 8 veckor.
Andel EE-patienter och NERD-patienter efter behandlingsanvändning
Endast patienter som diagnostiserats mellan 1 januari 2015 och 31 oktober 2017 kommer att inkluderas för att tillåta en observationsperiod på minst 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLT-RWE-GERD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastro-esofageal refluxsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera